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Testosteronersatz bei männlichen Krebsüberlebenden mit Müdigkeit und niedrigem Testosteron

17. April 2026 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Verbesserung der für den Patienten wichtigen Ergebnisse durch Testosteronersatz bei hypogonadalen Männern mit einer Vorgeschichte von Krebs

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Testosteron-Medikaments namens Depo-Testosteron (oder „Testosteron-Cypionat“) zu bewerten, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Verbesserung von Müdigkeit, sexueller Funktion, Lebensqualität, Körperzusammensetzung, Muskelkraft und körperliche Aktivität bei jungen Krebsüberlebenden, die über Müdigkeit berichten und einen niedrigen Testosteronspiegel haben. Die Haupthypothese ist, dass die Testosteronverabreichung bei jungen männlichen Krebsüberlebenden, die sich seit mindestens 1 Jahr in Remission befinden, über krebsbedingte Müdigkeit berichten und einen symptomatischen Testosteronmangel haben, im Vergleich zu Placebo mit größeren Verbesserungen der Müdigkeitswerte verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Testosteronersatztherapie bei der Verbesserung von Müdigkeit und anderen Ergebnissen wie Sexualfunktion, Lebensqualität, Körperzusammensetzung, Muskelkraft und körperlicher Aktivität in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie bei jungen Krebsüberlebenden, die über Müdigkeit und Testosteronmangel berichten.

Müdigkeit ist eines der am weitesten verbreiteten und schwächenden Symptome bei Männern mit Krebs, von dem 70-100 % der Patienten unabhängig von ihrem Alter betroffen sind. Krebsbedingte Müdigkeit wird von Patienten nicht nur während einer aktiven Krebsbehandlung erfahren, sondern ist auch bei Krebsüberlebenden weit verbreitet, die Monate bis Jahre nach dem Ende ihrer Behandlung anhaltende Müdigkeit zeigen, wobei die höchste Prävalenz bei Empfängern von Chemotherapie und/oder Strahlentherapie auftritt .

Neben Müdigkeit ist auch sexuelle Dysfunktion bei männlichen Krebsüberlebenden weit verbreitet. Männliche Krebsüberlebende haben auch eine erhöhte Fettmasse und eine verringerte fettfreie Körpermasse, ein Phänotyp, der sie für eine verringerte Muskelkraft prädisponiert. Dieser Phänotyp von Erschöpfung, sexueller Dysfunktion und ungünstiger Körperzusammensetzung tritt häufig bei Populationen von Nicht-Krebspatienten mit Testosteronmangel auf, einem Zustand, der auch bei Krebsüberlebenden weit verbreitet ist (50–90 %). Pivotstudien zur Testosteron-Ersatztherapie bei Populationen von Nicht-Krebspatienten haben eine Verbesserung der Müdigkeit, der sexuellen Funktion und der Körperzusammensetzung bei Männern gezeigt, die randomisiert Testosteron im Vergleich zu Placebo erhielten. Die Wirksamkeit einer Testosteronersatztherapie bei krebsbedingter Müdigkeit wurde jedoch nicht untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jose M Garcia, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206 764 2984
  • E-Mail: jg77@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsüberlebende, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie gegen ihren Krebs erhalten haben und sich nun seit mindestens einem Jahr in Remission befinden
  • Nicht hormonabhängiger Krebs, einschließlich der meisten soliden Tumore, Lymphome und Leukämien
  • Alter: 18-54 Jahre
  • Serum-Testosteron, gemessen durch Massenspektrometrie (Goldstandard-Methode), < 348 ng/dl und/oder freies Testosteron < 70 pg/ml. Die untere Grenze des Normalbereichs für Gesamttestosteron bei gesunden jungen Männern (im Alter von 19-40 Jahren) liegt bei 348 ng/dl und die untere Grenze für freies Testosteron bei <70 pg/ml in der Stichprobe der Framingham-Herzstudie97. Daher könnten junge symptomatische Männer mit einem Gesamttestosteron < 348 ng/dl als Testosteronmangel angesehen werden. Da bei einigen Männern mit Krebs die Spiegel des sexualhormonbindenden Globulins erhöht sein können (was zu einer Erhöhung des Gesamttestosteronspiegels führt), können einige dieser symptomatischen Männer immer noch hypogonadal sein, obwohl der Gesamttestosteronspiegel über dieser Cut-off-Grenze liegt. Jedoch; Ihr freier Testosteronspiegel kann immer noch unter der unteren Grenze des Normalbereichs liegen. Daher werden wir auch Männer mit freiem Testosteron < 70 pg/mL einbeziehen.
  • Selbstberichtete Müdigkeit. Wir haben diese Symptome ausgewählt, weil sie häufig bei männlichen Krebsüberlebenden berichtet werden. Fatigue wird als eine Punktzahl auf der Subskala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) von <40 definiert, die Krebspatienten mit einer Genauigkeit von 84 % am besten von der Allgemeinbevölkerung trennt, und wurde als Grenzwert für die verwendet NIA-finanzierte 50-Millionen-Dollar-Testosteron-Studie (The T-Trial).
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit hormonabhängigem Krebs (Brust-, Prostata- oder Adenokarzinom unbekannter Herkunft)
  • Männer mit Hirntumor (mögliche kognitive Beeinträchtigung)
  • Einnahme von Anabolika (Testosteron, Dehydroepiandrosteron, Wachstumshormon) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Appetitanregende Mittel z.B. Megestrolacetat innerhalb der letzten 6 Monate
  • Systemische Glukokortikoide, z. Prednison 20 mg täglich oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide für mehr als zwei Wochen in den letzten 6 Monaten
  • Baseline-Hämatokrit >48 %
  • PSA > 4 ng/ml bei Kaukasiern; >3 ng/ml bei Afroamerikanern; Knoten/Verhärtung bei digitaler rektaler Untersuchung
  • Männer mit Verwandten 1. Grades mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Schwere unbehandelte Schlafapnoe

  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Revaskularisationsoperation oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten

    o vorangegangener Schlaganfall mit verbleibenden kognitiven oder funktionellen Defiziten; Mini-Mental State Examination Score <24

  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl; ALT 3x Obergrenze des Normalwertes
  • Schlecht kontrollierter Diabetes, definiert durch Hämoglobin A1c > 8,5 %; Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m2
  • Unbehandelte unipolare Depression (behandelte Depression mit Medikamenten oder Beratung ist erlaubt
  • Bipolare Störung oder Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testosteron
Testosteron-Undecanoat-Injektion 750 MG/3 ML
Arzneimittel: Testosteron Undecanoat 750 MG/3 ML Intramuskuläre Lösung [AVEED]
die ersten beiden Dosen im Abstand von vier Wochen; danach drei weitere Dosen alle zehn Wochen.
Andere Namen:
  • Medikament studieren
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung klinischer Qualität 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Sonstiges: Placebo
die ersten beiden Dosen im Abstand von vier Wochen; danach drei weitere Dosen alle zehn Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungswechsel
Zeitfenster: 9 Monate
(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) Fragebogen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 9 Monate
Harbor-UCLA 7-Tage-Fragebogen zur sexuellen Funktion
9 Monate
Änderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 9 Monate
Fragebogen International Index of Erective Function (IIEF).
9 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 9 Monate
Magere Körpermasse und Fettmasse (kg), gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
9 Monate
Veränderungen der Stimmung und des Wohlbefindens
Zeitfenster: 9 Monate
Stimmung und Wohlbefinden werden anhand der Affektivitäts-Balance-Skala „Positive and Negative Affect Scale“ (PANAS) bewertet, die jeweils 10 Fragen für „Positive Affect“ und „Negative Affect“ umfasst. Viele Verhaltenswissenschaftler betrachten Affektivität als das sauberste Fenster zum Wohlbefinden eines Individuums. Als empfindlichster Indikator für ein beeinträchtigtes Wohlbefinden hat sich die affektive Dysregulation erwiesen, die sich im Affektivitätsgleichgewicht widerspiegelt. Letzteres umfasst sowohl negative Affekte (z. B. Angst, Depression) als auch positive Affekte (z. B. Freude).
9 Monate
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 9 Monate
Die maximale freiwillige Muskelkraft in den unteren Extremitäten wird bewertet, indem die Beinpressübung nach der 1-Wiederholung-Maximalmethode durchgeführt und die Kraft beim Treppensteigen unter Belastung bewertet wird.
9 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
9 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
9 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Aktigraphie
9 Monate
Tägliche Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Validierte triaxiale Beschleunigungsmessung (Aktigraphie)
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose M Garcia, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erschöpfungssyndrom, chronisch

Klinische Studien zur Testosteron Undecanoat 750 MG/3 ML Intramuskuläre Lösung [AVEED]

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