Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada testosteronu u mužů, kteří přežili rakovinu s únavou a nízkou hladinou testosteronu

17. dubna 2026 aktualizováno: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Zlepšení výsledků důležitých pro pacienty pomocí náhrady testosteronu u hypogonadálních mužů s předchozí anamnézou rakoviny

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinek testosteronového léku zvaného Depo-Testosteron (nebo „testosteron cypionát“), léku schváleného FDA pro zlepšení únavy, sexuálních funkcí, kvality života, tělesného složení, svalové síly a fyzická aktivita u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří uvádějí únavu a mají nízkou hladinu testosteronu. Hlavní hypotézou je, že podávání testosteronu u mladých mužů, kteří přežili rakovinu, kteří jsou v remisi po dobu alespoň 1 roku, hlásí únavu související s rakovinou a mají symptomatický nedostatek testosteronu, bude spojeno s větším zlepšením skóre únavy ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je vyhodnotit účinnost testosteronové substituční terapie při zlepšování únavy a dalších výsledků, jako jsou sexuální funkce, kvalita života, složení těla, svalová síla a fyzická aktivita ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii. u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří hlásí únavu a mají nedostatek testosteronu.

Únava je jedním z nejrozšířenějších a oslabujících symptomů u mužů s rakovinou, který postihuje 70–100 % pacientů bez ohledu na jejich věk. S únavou související s rakovinou trpí pacienti nejen během aktivní léčby rakoviny, ale také vysoce převládá u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří vykazují přetrvávající únavu měsíce až roky po ukončení léčby, přičemž nejvyšší prevalence je u příjemců chemoterapie a/nebo radiační terapie. .

Kromě únavy je u mužů, kteří přežili rakovinu, vysoce rozšířená také sexuální dysfunkce. Muži, kteří přežili rakovinu, mají také zvýšenou tukovou hmotu a sníženou svalovou hmotu, což je fenotyp, který je předurčuje ke snížení svalové síly. S tímto fenotypem únavy, sexuální dysfunkce a nepříznivého složení těla se běžně setkáváme u populace pacientů bez rakoviny s nedostatkem testosteronu, což je stav, který je také vysoce převládající (50-90 %) u pacientů, kteří přežili rakovinu. Klíčové studie substituční terapie testosteronem u populací pacientů bez rakoviny prokázaly zlepšení únavy, sexuálních funkcí a tělesného složení u mužů randomizovaných na testosteron ve srovnání s placebem. Účinnost substituční terapie testosteronem na únavu související s rakovinou však nebyla studována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jose M Garcia, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 206 764 2984
  • E-mail: jg77@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří podstoupili chemoterapii a/nebo radiační terapii kvůli rakovině a nyní jsou v remisi po dobu nejméně jednoho roku
  • Nehormonálně dependentní rakovina, včetně většiny solidních nádorů, lymfomů a leukémií
  • Věk: 18-54 let
  • Sérový testosteron, měřený hmotnostní spektrometrií (metoda zlatého standardu), <348 ng/dl a/nebo volný testosteron <70 pg/ml. Spodní hranice normálního rozmezí celkového testosteronu u zdravých mladých mužů (věk 19-40 let) je 348 ng/dl a spodní hranice volného testosteronu je <70 pg/ml ve vzorku Framingham Heart Study97. Mladí symptomatickí muži s celkovým testosteronem <348 ng/dl by proto mohli být považováni za deficitní testosteronu. Protože hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony mohou být u některých mužů s rakovinou zvýšené (což má za následek zvýšení celkové hladiny testosteronu), někteří z těchto symptomatických mužů mohou být stále hypogonadální, přestože mají celkový testosteron nad touto mezní hranicí. Nicméně; jejich hladina volného testosteronu může být stále pod spodní hranicí normálu. Zahrneme tedy i muže s volným testosteronem <70 pg/ml.
  • Samostatná únava. Vybrali jsme tyto příznaky, protože jsou běžně hlášeny u mužů, kteří přežili rakovinu. Únava bude definována jako skóre ve funkčním hodnocení terapie chronické nemoci-únava (FACIT-F) <40, které nejlépe rozděluje pacienty s rakovinou od obecné populace s 84% ​​přesností a byla použita jako hranice pro Test testosteronu financovaný NIA za 50 milionů dolarů (The T-Trial).
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Muži s hormonálně závislými rakovinami (prsu, prostaty nebo adenokarcinomu neznámého původu)
  • Muži s rakovinou mozku (potenciální kognitivní porucha)
  • Užívání anabolických látek (testosteron, dehydroepiandrosteron, růstový hormon) během posledních 6 měsíců
  • Látky stimulující chuť k jídlu, např. megestrol acetát během posledních 6 měsíců
  • Systémové glukokortikoidy, např. prednison 20 mg denně nebo ekvivalentní dávky jiných glukokortikoidů po dobu delší než dva týdny v posledních 6 měsících
  • Základní hematokrit > 48 %
  • PSA >4 ng/ml u bělochů; >3 ng/ml u Afroameričanů; uzlík/indurace na digitální rektální zkoušce
  • Muži s příbuznými 1. řádu s anamnézou rakoviny prostaty
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Těžká neléčená spánková apnoe

  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, revaskularizační operace nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců

    o Předchozí cévní mozková příhoda se zbytkovým kognitivním nebo funkčním deficitem; Skóre testu Mini-Mental State <24

  • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl; ALT 3x horní hranice normálu
  • Špatně kontrolovaný diabetes definovaný hemoglobinem A1c > 8,5 %; Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2
  • Neléčená unipolární deprese (léčená deprese léky nebo poradenstvím bude povolena
  • Bipolární porucha nebo schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testosteron
Injekce testosteron undekanoátu 750 MG/3 ML
Lék: Testosteron undekanoát 750 MG/3 ML intramuskulární roztok [AVEED]
první dvě dávky s odstupem čtyř týdnů; po třech dalších dávkách každých deset týdnů.
Ostatní jména:
  • studijní lék
Komparátor placeba: Placebo
injekce klinického fyziologického roztoku 0,9% chloridu sodného
Jiný: placebo
první dvě dávky s odstupem čtyř týdnů; po třech dalších dávkách každých deset týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: 9 měsíců
(Function Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) dotazník)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuální funkce
Časové okno: 9 měsíců
Harbor-UCLA 7denní dotazník sexuální funkce
9 měsíců
Změna sexuální funkce
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník Mezinárodního indexu erektivní funkce (IIEF).
9 měsíců
Změna složení těla
Časové okno: 9 měsíců
Tělesná hmotnost a hmotnost tuku (kg) měřené rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA)
9 měsíců
Změny nálady a pohody
Časové okno: 9 měsíců
Náladu a pohodu bude hodnotit škála pozitivních a negativních afektů (PANAS), která zahrnuje 10 otázek pro pozitivní a negativní afekt. Mnoho behaviorálních vědců považuje afektivitu za nejčistší okno pro pohodu jedince. Ukázalo se, že nejcitlivějším indikátorem zhoršené pohody je afektivní dysregulace, která se odráží v rovnováze afektivity. Ten zahrnuje negativní afekty (např. úzkost, deprese) i pozitivní vlivy (např. radost).
9 měsíců
Změna svalové síly
Časové okno: 9 měsíců
Maximální dobrovolná svalová síla na dolních končetinách bude posouzena provedením cviku legpress metodou maxima 1 opakování a posouzením zatížení při výstupu do schodů.
9 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: 9 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
9 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: 9 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI)
9 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: 9 měsíců
Aktigrafie
9 měsíců
Každodenní změna fyzické aktivity
Časové okno: 9 měsíců
Ověřená triaxiální akcelerometrie (aktigrafie)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Garcia, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únavový syndrom, chronický

Klinické studie na Testosteron undekanoát 750 MG/3 ML intramuskulární roztok [AVEED]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení