植物性与动物性膳食蛋白质及其对蛋白尿的影响 (NYPRO)
2019年9月18日 更新者：Jens Rikardt Andersen
膳食蛋白质的质量和数量：高蛋白植物性饮食对肾病患者蛋白尿的影响 - 一项随机交叉试验
本研究的目的是调查高植物蛋白饮食是否能改善肾功能不全和糖尿病和/或高血压和/或肾小球肾炎患者的肾功能。
该研究是一项非盲、随机、对照、交叉设计，每 14 天有两个干预期。
在两个干预期之间有 14 天的清除期。
参与者被随机分配，从包含大量动物蛋白或大量植物蛋白的个性化饮食计划开始。
研究概览
地位
未知
详细说明
本研究的目的是调查高蛋白饮食 (2.0 g/kg/d) 的植物来源是否会减少糖尿病、高血压和/或肾小球肾炎患者的蛋白尿，并伴有微量或轻度大量蛋白尿，与动物源性蛋白质含量高的饮食相比。
肾功能不全与发病率和死亡率增加、生活质量下降以及医疗保健系统的巨大财务成本有关。
有证据表明，蛋白质来源可能会影响肾脏疾病的进展，其中大豆蛋白对糖尿病和非糖尿病肾病患者的估计肾小球滤过率和蛋白尿均显示出积极影响。
研究设计是一项为期 6 周的非盲整群随机对照交叉研究，每 14 天有两个干预期。 两次干预之间有 14 天的清除期。 参与者随机接受高植物蛋白饮食 (HPPD) 或高动物蛋白饮食 (HAPD)。 饮食计划是个性化的，以适应参与者的能量需求。 鉴于饮食中含有大量蛋白质，他们补充了大豆蛋白粉或牛肉蛋白粉。 为了测量主要和次要终点，参与者被指示在第一个基线、14 天后和 42 天后收集两次 24 小时尿液样本。 在第一个基线、14 天后、第二个基线和 42 天后收集血样。
为了获得足够的统计能力，至少应包括 16 名参与者。 为了适应 25% 的辍学率，应招募 20 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hillerød、丹麦、3400
- 招聘中
- Hilleroed Hospital
-
接触：
- Peter L Kristensen, Dr.med
- 电话号码：40845013
- 邮箱：Peter.Lommer.Kristensen.01@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少两次尿液样本中的 UACR 在 30 到 800 mg/g 之间。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) >30 毫升/分钟。 eGFR 在过去 6 个月内必须保持稳定，定义为 eGFR 的最大波动为 10 毫升/分钟。
- 至少 30 岁。
- 丹麦语口语和写作
- 在过去三个月中，血压药物没有变化。
排除标准：
- 素食主义或素食主义
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：高动物蛋白饮食 (HAPD)
食用主要来自动物的高蛋白质饮食。
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每天每公斤体重含有 2.0 克主要来自动物的蛋白质的饮食。
为了适应高蛋白质摄入量，饮食中补充了基于牛肉分离物的蛋白粉。
|
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实验性的：高植物蛋白饮食 (HPPD)
食用富含植物来源蛋白质的饮食。
|
每天每公斤体重含有 2.0 克蛋白质的饮食，完全来自植物。
为了适应高蛋白质摄入量，饮食中补充了基于大豆分离物的蛋白粉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿白蛋白肌酐比值 (UACR)
大体时间：14天
|
两个治疗组之间 UACR 的变化（通过 2 天 24 小时小便收集评估）
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter L Kristensen, Dr.med、Hilleroed Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾脏疾病的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中