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人类实验性过度喂养 (ExpO)

2023年5月8日 更新者：Christoffer Clemmensen、University of Copenhagen

对实验性过度喂食反应的代谢变化：一项随机干预研究

本研究的目的是确定抵消实验性过度喂养引起的体重增加的稳态机制。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

体重的稳态调节意味着生物过程已经进化到保护能量储存免受食物环境变化的影响。 因此，许多人多年来一直保持非常稳定的体重，而没有仔细考虑他们吃多少或消耗多少能量，这导致了体重围绕个人生物学“设定点”进行调节的理论。 值得注意的是，在实验控制的条件下过度喂养人类支持这种现象，但潜在的机制尚不清楚。

为了系统地绘制出过度喂养状态的组成部分，研究人员将在瘦和超重的个体中进行为期 2 周的随机对照过度喂养试验。 试验之前是 1 周的导入期，然后是 2 周的受控随意研究期。 通过比较瘦和超重受试者、男性和女性，可以确定过度喂养引起的信号是否存在与 BMI 和性别相关的差异反应。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof.
  • 电话号码：+45 22 91 63 33
  • 邮箱：chc@sund.ku.dk

学习地点

  • 丹麦
    • Norrebro
      • Copenhagen、Norrebro、丹麦、2200
        • University of Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 其他方面健康的男性或女性受试者
  • 20-40岁
  • BMI（体重指数）在 22-30 kg/m2 之间

排除标准：

  • 目前或以前患有心血管疾病、糖尿病或甲状腺疾病
  • 抽烟
  • 每周超过 3 小时的计划体育锻炼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：控制组
该组中的受试者每天的能量摄入量将相当于其计算的正常每日能量摄入量的 100%。
其他：等热量饮食
两周的等热量体重维持
实验性的：过饱组
该组中的受试者每天的能量摄入量将相当于其计算的正常每日能量摄入量的 150%。
其他：过度喂养饮食
过度喂养两周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用蛋白质组学在超喂前 1 周、超喂 2 周期间和超喂后 2 周血液蛋白质模式的变化
大体时间：5周
将在筛选时、基线时、过度喂养干预期间和 2 周随意干预期间收集血液用于蛋白质组学。 样品将使用 LCMS 仪器进行测量，该仪器包括用于 Q Exactive HF 质谱仪的纳米电喷雾离子源。
5周
使用肽组学在超喂前 1 周、超喂 2 周期间和超喂后 2 周血肽模式的变化
大体时间：5周
将在筛选时、基线时、过度喂养干预期间和 2 周随意干预期间收集血液用于肽组学。 样品将使用 LCMS 仪器进行测量，该仪器包括用于 Q Exactive HF 质谱仪的纳米电喷雾离子源。
5周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间：5周
在干预期间，每天将使用电子 Fitbit Aria 2 体重秤测量体重（以千克为单位）。
5周
过度喂养 2 周前后皮下脂肪组织的脂肪活检
大体时间：2周
在过度喂养 14 天前后，使用 Bergström 活检针从腹部皮下脂肪组织获取脂肪活检，以评估受调节的酶和蛋白质。
2周
过度喂养 2 周前后皮下脂肪组织的微透析液。样本将用于检测已知和未知的分泌因子
大体时间：2周
在过度喂养 14 天前后，从插入腹部皮下脂肪组织的微透析导管中收集微透析液，以评估受调节的酶和蛋白质。
2周
40 名受试者在过度喂食前后的身体成分
大体时间：3周
将在筛选时（基线前 1 周）、基线时和过度喂食 14 天后使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量身体成分。 DXA 扫描能够检测以千克为单位的瘦体重和体脂肪量。
3周
混餐测试
大体时间：2周
干预前后将进行混合膳食测试
2周
过量喂养前 1 周、过量喂养期间 2 周和过量喂养后 2 周血液代谢组的变化
大体时间：5周
将在筛选时、基线时、过度喂养干预期间和 2 周随意干预期间收集血液用于代谢组学。 代谢组学将使用质谱法进行。
5周
5 周研究期间 40 名受试者的活动概况
大体时间：5周
评估日常身体活动水平（可穿戴设备和双标水）
5周
循环因子检测
大体时间：5周
研究人员将从禁食血样和混合膳食测试期间获得的血样中测量已知循环因子的浓度，例如：葡萄糖、胰岛素、hsCRP、Hba1c、皮质醇、ACTH、乳酸、脂肪酸、甘油三酯、甘油、儿茶酚胺、瘦素、生长素释放肽、脂联素、胰高血糖素、GDF15、FGF21、FGF19、GIP、GLP-1、PYY、CCK、白介素、细胞因子、组织因子、T3、T4、TSH、胆固醇。
5周
过度喂食 14 天前后的肠道微生物组概况
大体时间：2周
将在过度喂食 14 天前后收集粪便样本，并使用 UPLC-MS/GC-MS 分析微生物组成。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Copenhagen

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof.、Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ExpO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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