Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellinen yliruokinta ihmisillä (ExpO)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen

Aineenvaihduntamuutokset vasteessa kokeelliseen yliruokitukseen: satunnaistettu interventiotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää homeostaattiset mekanismit, jotka vastustavat painonnousua vasteena kokeelliselle yliruokitukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruumiinpainon homeostaattinen säätely tarkoittaa, että biologiset prosessit ovat kehittyneet suojelemaan energiavarastoja ruokaympäristön muutoksilta. Näin ollen monet yksilöt pysyvät huomattavan vakaana vuosien ajan ilman, että harkitsevat tarkasti, kuinka paljon he syövät tai kuinka paljon energiaa he kuluttavat, mikä on synnyttänyt teorian, jonka mukaan ruumiinpaino säätelee yksilöllisen biologisen "asetuspisteen" ympärillä. Erityisesti ihmisten yliruokinta kokeellisesti kontrolloiduissa olosuhteissa tukee tätä ilmiötä, mutta taustalla olevia mekanismeja ei tunneta.

Yliruokitun tilan komponenttien systemaattiseksi kartoittamiseksi tutkijat suorittavat 2 viikon satunnaistetun kontrolloidun yliruokintatutkimuksen laihoilla ja ylipainoisilla yksilöillä. Koetta edeltää 1 viikon aloitusjakso ja sitä seuraa 2 viikon kontrolloitu ad libitum -tutkimusjakso. Laihojen ja ylipainoisten koehenkilöiden, miesten ja naisten, vertailu mahdollistaa sen määrittämisen, onko yliruokinnan aiheuttamissa signaaleissa erilainen vaste suhteessa painoindeksiin ja sukupuoleen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof.
  • Puhelinnumero: +45 22 91 63 33
  • Sähköposti: chc@sund.ku.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Tanska, 2200
        • University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen muutoin terveet koehenkilöt
  • 20-40 vuoden iässä
  • BMI (Kehomassaindeksi) välillä 22-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi sydän- ja verisuonisairaus, diabetes tai kilpirauhassairaus
  • tupakointi
  • yli 3 tuntia suunniteltua liikuntaa viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöiden päivittäinen energiansaanti on 100 % heidän lasketusta normaalista päivittäisestä energiansaannistaan.
Muut: Isokalorinen ruokavalio
Kaksi viikkoa isokalorisen painon ylläpitoa
Kokeellinen: Ylisyötetty ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöiden päivittäinen energiansaanti on 150 % heidän lasketusta normaalista päivittäisestä energiansaannistaan.
Muut: Yliruokittava ruokavalio
Kaksi viikkoa yliruokintaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset veren proteiinikuvioissa proteomiikkaa käyttämällä 1 viikko ennen, 2 viikkoa yliruokinnan aikana ja 2 viikkoa yliruokinnan jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Veri otetaan proteomiikkaa varten seulonnassa, lähtötilanteessa, yliruokintatoimenpiteen aikana ja 2 viikon ad libitum -intervention aikana. Näytteet mitataan käyttämällä LCMS-laitteita, jotka koostuvat nanoelektrosumutusionilähteestä Q Exactive HF -massaspektrometriin.
5 viikkoa
Muutokset veren peptidikuvioissa peptidomiikkaa käyttämällä 1 viikko ennen, 2 viikon yliruokinnan aikana ja 2 viikkoa yliruokinnan jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Veri kerätään peptidomiikan varalta seulonnan yhteydessä, lähtötilanteessa, yliruokintatoimenpiteen aikana ja 2 viikon ad libitum -intervention aikana. Näytteet mitataan käyttämällä LCMS-laitteita, jotka koostuvat nanoelektrosumutusionilähteestä Q Exactive HF -massaspektrometriin.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ruumiinpaino mitataan (killoina) päivittäin toimenpiteen aikana elektronisella Fitbit Aria 2 -painovaa'alla.
5 viikkoa
Rasvabiopsia ihonalaisesta rasvakudoksesta ennen ja jälkeen 2 viikon yliruokinnan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Rasvakoepalat otetaan Bergströmin biopsian neulalla vatsan alueen ihonalaisesta rasvakudoksesta ennen ja jälkeen 14 päivän yliruokinnan säädeltyjen entsyymien ja proteiinien arvioimiseksi.
2 viikkoa
Mikrodialysaatti ihonalaisesta rasvakudoksesta ennen ja jälkeen 2 viikon yliruokinnan. Näytteitä käytetään tunnettujen ja tuntemattomien erittyneiden tekijöiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mikrodialysaatit kerätään mikrodialyysikatetreista, jotka on työnnetty ihonalaiseen rasvakudokseen vatsan alueella ennen ja jälkeen 14 päivän yliruokinnan säädeltyjen entsyymien ja proteiinien arvioimiseksi.
2 viikkoa
Kehon koostumus 40 koehenkilöllä ennen ja jälkeen yliruokinnan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kehon koostumus mitataan käyttämällä Dual-Energy X-ray Absorptiometryä (DXA) seulonnassa (1 viikko ennen lähtökohtaa), lähtötilanteessa ja 14 päivän yliruokinnan jälkeen. DXA-skannaus mahdollistaa kehon vähärasvaisen massan ja kehon rasvamassan tunnistamisen kilogrammoina.
3 viikkoa
Sekaruokatesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ennen ja jälkeen interventiota tehdään seka-ateriatesti
2 viikkoa
Muutokset veren metabolomissa 1 viikko ennen, 2 viikon yliruokinnan aikana ja 2 viikkoa yliruokinnan jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Veri otetaan metabolomiikan varalta seulonnan yhteydessä, lähtötilanteessa, yliruokintatoimenpiteen aikana ja 2 viikon ad libitum -toimenpiteen aikana. Metabolomia suoritetaan massaspektrometrialla.
5 viikkoa
40 kohteen aktiivisuusprofiili 5 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden arviointi (puettavat vaatteet ja kaksinkertaisesti merkitty vesi)
5 viikkoa
Verenkiertotekijöiden havaitseminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Tutkijat mittaavat tunnettujen verenkierron tekijöiden pitoisuudet paastoverinäytteistä ja seka-ateriatestin aikana otetuista verinäytteistä, kuten: glukoosi, insuliini, hsCRP, Hba1c, kortisoli, ACTH, laktaatti, rasvahapot, triglyseridit, glyseroli, katekoliamiinit, leptiini, greliini, adiponektiini, glukagoni, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, interleukiinit, sytokiinit, kudoskiinit, T3, T4, TSH, kolesteroli.
5 viikkoa
Suoliston mikrobiomiprofiili ennen ja jälkeen 14 päivän yliruokinnan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ulostenäytteet otetaan ennen ja jälkeen 14 päivän yliruokinnan ja mikrobiomikoostumus analysoidaan UPLC-MS/GC-MS:llä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Copenhagen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ExpO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia