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人間の実験的過食 (ExpO)

2023年5月8日 更新者：Christoffer Clemmensen、University of Copenhagen

実験的過食に反応した代謝変化：無作為化介入研究

この研究の目的は、実験的な過食に反応して体重増加に対抗する恒常性メカニズムを決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

体重の恒常性調節は、食品環境の変化からエネルギー貯蔵を保護するために生物学的プロセスが進化したことを意味します。 したがって、多くの人は、食べる量やエネルギーを消費する量を注意深く考慮せずに、何年にもわたって驚くほど体重が安定しています。 特に、実験的に制御された条件での人間の過食は、この現象を裏付けていますが、根本的なメカニズムは不明です.

過食状態の構成要素を体系的にマッピングするために、研究者は痩せた人や太りすぎの人を対象に 2 週間の無作為制御過食試験を実施します。 試験の前に 1 週​​間の導入期間があり、その後に 2 週間の制御された自由研究期間が続きます。 痩せた被験者と太りすぎの被験者、男性と女性を比較すると、BMI と性別に関連して、過食によって誘発されるシグナルに異なる反応が存在するかどうかを判断できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof.
  • 電話番号：+45 22 91 63 33
  • メール：chc@sund.ku.dk

研究場所

  • デンマーク
    • Norrebro
      • Copenhagen、Norrebro、デンマーク、2200
        • University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性または女性のそれ以外は健康な被験者
  • 20～40歳
  • BMI (体格指数) 22-30 kg/m2

除外基準:

  • -現在または以前の心血管疾患、糖尿病または甲状腺疾患
  • 喫煙
  • 週に 3 時間以上の計画的な身体活動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
このグループの被験者は、計算された通常の 1 日あたりのエネルギー摂取量の 100% に相当する 1 日あたりのエネルギー摂取量を持ちます。
他の：等カロリー食
2週間の等カロリー体重維持
実験的：過食グループ
このグループの被験者は、計算された通常の 1 日あたりのエネルギー摂取量の 150% に相当する 1 日あたりのエネルギー摂取量を持ちます。
他の：食べ過ぎダイエット
2週間の過食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過食1週間前、過食2週間中、過食2週間後のプロテオミクスによる血中タンパク質パターンの変化
時間枠：5週間
スクリーニング時、ベースライン時、過食介入中、および2週間の自由介入中に、プロテオミクスのために血液を採取します。 サンプルは、Q Exactive HF 質量分析計にナノエレクトロ スプレー イオン源から成る LCMS 機器を使用して測定されます。
5週間
過食1週間前、過食2週間中、過食2週間後のペプチドミクスによる血中ペプチドパターンの変化
時間枠：5週間
スクリーニング時、ベースライン時、過食介入中、および2週間の自由介入中に、ペプチドミクスのために血液を採取します。 サンプルは、Q Exactive HF 質量分析計にナノエレクトロ スプレー イオン源から成る LCMS 機器を使用して測定されます。
5週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：5週間
電子Fitbit Aria 2体重計を使用して、介入中毎日体重を測定します（キログラム単位）。
5週間
2週間の過食前後の皮下脂肪組織からの脂肪生検
時間枠：2週間
脂肪生検は、調整された酵素およびタンパク質を評価するために、14 日間の過剰摂取の前後に、腹部領域の皮下脂肪組織から Bergström 生検針を使用して取得されます。
2週間
2 週間の過剰摂取前後の皮下脂肪組織からのマイクロダイアリセート。サンプルは、既知および未知の分泌因子の検出に使用されます
時間枠：2週間
Microdialysates は、調節された酵素およびタンパク質を評価するために、14 日間の過剰摂取の前後に、腹部の皮下脂肪組織に挿入されたマイクロ透析カテーテルから収集されます。
2週間
過食前後の40人の被験者の体組成
時間枠：3週間
身体組成は、スクリーニング時（ベースラインの1週間前）、ベースライン時、および14日間の過食後に、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して測定されます。 DXA スキャンにより、除脂肪体重と体脂肪量を kg 単位で検出できます。
3週間
混合食テスト
時間枠：2週間
介入の前後に、混合食事テストが実行されます
2週間
1週間前、2週間の過食中、2週間後の血液メタボロームの変化
時間枠：5週間
スクリーニング時、ベースライン時、過食介入中、および2週間のアドリブ介入中に、メタボロミクスのために血液が収集されます。 メタボロミクスは、質量分析法を使用して実行されます。
5週間
5週間の研究期間中の40人の被験者の活動プロファイル
時間枠：5週間
毎日の身体活動レベルの評価 (ウェアラブルと二重ラベルの水)
5週間
循環因子の検出
時間枠：5週間
研究者は、空腹時の血液サンプルおよび混合食事検査中に得られた血液サンプルから、次のような既知の循環因子の濃度を測定します。レプチン、グレリン、アディポネクチン、グルカゴン、GDF15、FGF21、FGF19、GIP、GLP-1、PYY、CCK、インターロイキン、サイトカイン、組織カイン、T3、T4、TSH、コレステロール。
5週間
14 日間の過剰摂取前後の腸内細菌叢プロファイル
時間枠：2週間
14 日間の過食の前後に糞便サンプルを収集し、マイクロバイオーム組成を UPLC-MS/GC-MS を使用して分析します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof.、Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ExpO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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