Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentell övermatning hos människor (ExpO)

8 maj 2023 uppdaterad av: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen

Metaboliska förändringar som svar på experimentell övermatning: en randomiserad interventionsstudie

Syftet med denna studie är att fastställa de homeostatiska mekanismer som motverkar viktökning som svar på experimentell övermatning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den homeostatiska regleringen av kroppsvikt innebär att biologiska processer har utvecklats för att skydda energidepåer från förändringar i matmiljön. Följaktligen förblir många individer anmärkningsvärt stabila i vikt över år utan att noggrant överväga hur mycket de äter eller hur mycket energi de förbrukar, vilket har gett upphov till teorin att kroppsvikten regleras kring ett individuellt biologiskt "börvärde". Särskilt stöder övermatning av människor under experimentellt kontrollerade förhållanden detta fenomen, men de bakomliggande mekanismerna är okända.

För att systematiskt kartlägga komponenterna i det övermatade tillståndet kommer utredarna att utföra en 2-veckors randomiserad kontrollerad övermatningsstudie på magra och överviktiga individer. Försöket föregås av en 1 veckas inledningsperiod och följs av en 2 veckors kontrollerad ad libitum studieperiod. Jämförelsen mellan magra och överviktiga försökspersoner, män och kvinnor, gör det möjligt att avgöra om ett differentiellt svar i övermatningsinducerade signaler föreligger i relation till BMI och kön.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +45 22 91 63 33
  • E-post: chc@sund.ku.dk

Studieorter

  • Danmark
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Danmark, 2200
        • University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga i övrigt friska försökspersoner
  • 20-40 års ålder
  • BMI (Body mass index) mellan 22-30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller sköldkörtelsjukdom
  • rökning
  • mer än 3 timmars planerad fysisk aktivitet per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att ha ett dagligt energiintag motsvarande 100 % av deras beräknade normala dagliga energiintag.
Övrig: Isokalorisk kost
Två veckors isokalorisk viktupprätthållande
Experimentell: Övermatad grupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att ha ett dagligt energiintag motsvarande 150 % av sitt beräknade normala dagliga energiintag.
Övrig: Övermatningsdiet
Två veckors övermatning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodproteinmönster med hjälp av proteomik 1 vecka före, under 2 veckors övermatning och 2 veckor efter övermatning
Tidsram: 5 veckor
Blod kommer att samlas in för proteomik vid screening, vid baslinjen, under övermatningsinterventionen och under den 2 veckor långa ad libitum-interventionen. Prover kommer att mätas med hjälp av LCMS-instrument som består av en nanoelektrosprayjonkälla till en Q Exactive HF-masspektrometer.
5 veckor
Förändringar i blodpeptidmönster med peptidomics 1 vecka före, under 2 veckors övermatning och 2 veckor efter övermatning
Tidsram: 5 veckor
Blod kommer att samlas in för peptidomik vid screening, vid baslinjen, under övermatningsinterventionen och under den 2 veckor långa ad libitum-interventionen. Prover kommer att mätas med hjälp av LCMS-instrument som består av en nanoelektrosprayjonkälla till en Q Exactive HF-masspektrometer.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 5 veckor
Kroppsvikten kommer att mätas (i kilogram) dagligen under interventionen med hjälp av den elektroniska Fitbit Aria 2-viktsvågen.
5 veckor
Fettbiopsi från subkutan fettvävnad före och efter 2 veckors övermatning
Tidsram: 2 veckor
Fettbiopsier erhålls med hjälp av Bergström biopsinål från subkutan fettvävnad i bukregionen före och efter 14 dagars övermatning för att bedöma reglerade enzymer och proteiner.
2 veckor
Mikrodialysat från subkutan fettvävnad före och efter 2 veckors övermatning. Proverna kommer att användas för detektion av kända och okända utsöndrade faktorer
Tidsram: 2 veckor
Mikrodialysat samlas in från mikrodialyskatetrar som sätts in i den subkutana fettvävnaden i bukregionen före och efter 14 dagars övermatning för att bedöma reglerade enzymer och proteiner.
2 veckor
Kroppssammansättning hos 40 försökspersoner före och efter övermatning
Tidsram: 3 veckor
Kroppssammansättningen kommer att mätas med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) vid screening (1 vecka före baslinjen), vid baslinjen och efter 14 dagars övermatning. DXA-skanningen möjliggör detektering av kroppsfettmassa och kroppsfettmassa i kg.
3 veckor
Test för blandad måltid
Tidsram: 2 veckor
Före och efter interventionen kommer ett blandat måltidstest att utföras
2 veckor
Förändringar i blodmetabolom 1 vecka före, under 2 veckors övermatning och 2 veckor efter övermatning
Tidsram: 5 veckor
Blod kommer att samlas in för metabolomik vid screening, vid baslinjen, under övermatningsinterventionen och under den 2-veckors ad libitum interventionen. Metabolomik kommer att utföras med masspektrometri.
5 veckor
Aktivitetsprofil för 40 försökspersoner under den 5 veckor långa studieperioden
Tidsram: 5 veckor
Bedömning av dagliga fysiska aktivitetsnivåer (wearables och dubbelmärkt vatten)
5 veckor
Detektering av cirkulerande faktorer
Tidsram: 5 veckor
Utredarna kommer att mäta koncentrationen av kända cirkulerande faktorer från fastande blodprover och från blodprov som erhållits under test med blandade måltider, såsom: Glukos, insulin, hsCRP, Hba1c, kortisol, ACTH, laktat, fettsyror, triglycerider, glycerol, katekolaminer, leptin, ghrelin, adiponektin, glukagon, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, interleukiner, cytokiner, vävnadskiner, T3, T4, TSH, kolesterol.
5 veckor
Tarmmikrobiomprofil före och efter 14 dagars övermatning
Tidsram: 2 veckor
Avföringsprover kommer att samlas in före och efter 14 dagars övermatning och mikrobiomsammansättningen kommer att analyseras med UPLC-MS/GC-MS.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Copenhagen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ExpO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar