Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное перекармливание людей (ExpO)

8 мая 2023 г. обновлено: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen

Метаболические изменения в ответ на экспериментальное перекармливание: рандомизированное интервенционное исследование

Целью данного исследования является определение гомеостатических механизмов, противодействующих увеличению массы тела в ответ на экспериментальное перекармливание.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гомеостатическая регуляция массы тела предполагает, что биологические процессы эволюционировали для защиты запасов энергии от изменений в пищевой среде. Соответственно, многие люди остаются на удивление стабильными в весе на протяжении многих лет без тщательного учета того, сколько они едят или сколько энергии тратят, что породило теорию о том, что вес тела регулируется в соответствии с индивидуальной биологической «заданной точкой». Примечательно, что перекармливание людей в экспериментально контролируемых условиях подтверждает это явление, но лежащие в его основе механизмы неизвестны.

Чтобы систематически отображать компоненты состояния переедания, исследователи проведут 2-недельное рандомизированное контролируемое исследование переедания у худых и полных людей. Испытанию предшествует 1-недельный подготовительный период, за которым следует 2-недельный контролируемый период исследования ad libitum. Сравнение худощавых и полных субъектов, мужчин и женщин, позволяет определить, присутствует ли дифференциальная реакция в сигналах, вызванных перееданием, в зависимости от ИМТ и пола.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: +45 22 91 63 33
  • Электронная почта: chc@sund.ku.dk

Места учебы

  • Дания
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Дания, 2200
        • University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, в остальном здоровые субъекты
  • 20-40 лет
  • ИМТ (индекс массы тела) от 22 до 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Настоящее или предшествующее сердечно-сосудистое заболевание, диабет или заболевание щитовидной железы
  • курение
  • более 3 часов запланированной физической активности в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты в этой группе будут иметь ежедневное потребление энергии, эквивалентное 100 % расчетного нормального суточного потребления энергии.
Другой: Изокалорийная диета
Две недели изокалорийного поддержания веса
Экспериментальный: Перекормленная группа
Субъекты в этой группе будут иметь ежедневное потребление энергии, эквивалентное 150 % расчетного нормального суточного потребления энергии.
Другой: Перекармливающая диета
Две недели перекармливания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение структуры белков крови при использовании протеомики за 1 неделю до, в течение 2 недель перекорма и через 2 недели после перекорма
Временное ограничение: 5 недель
Кровь для протеомики будет собираться при скрининге, на исходном уровне, во время вмешательства с перекармливанием и во время 2-недельного вмешательства ad libitum. Образцы будут измеряться с использованием приборов LCMS, состоящих из источника ионов с наноэлектрораспылением и масс-спектрометра Q Exactive HF.
5 недель
Изменения пептидного паттерна крови при применении пептидомиков за 1 неделю до, в течение 2 недель перекорма и через 2 недели после перекорма
Временное ограничение: 5 недель
Кровь для пептидомики будет собираться при скрининге, на исходном уровне, во время вмешательства по перееданию и во время 2-недельного вмешательства без ограничений. Образцы будут измеряться с использованием приборов LCMS, состоящих из источника ионов с наноэлектрораспылением и масс-спектрометра Q Exactive HF.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 5 недель
Во время вмешательства ежедневно будет измеряться масса тела (в килограммах) с использованием электронных весов Fitbit Aria 2.
5 недель
Жировая биопсия из подкожно-жировой клетчатки до и через 2 недели перекорма
Временное ограничение: 2 недели
Биоптаты жира получают с помощью биопсийной иглы Бергстрема из подкожной жировой ткани в области живота до и после 14 дней перекармливания для оценки регулируемых ферментов и белков.
2 недели
Микродиализат из подкожно-жировой клетчатки до и после 2-недельного перекорма. Образцы будут использоваться для обнаружения известных и неизвестных секретируемых факторов.
Временное ограничение: 2 недели
Микродиализаты собирают из микродиализных катетеров, вставленных в подкожную жировую ткань в области живота, до и после 14 дней перекармливания для оценки регулируемых ферментов и белков.
2 недели
Состав тела у 40 человек до и после перекорма
Временное ограничение: 3 недели
Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) при скрининге (за 1 неделю до исходного уровня), исходном уровне и после 14 дней перекармливания. Сканирование DXA позволяет определять безжировую массу тела и массу жира в кг.
3 недели
Тест смешанной еды
Временное ограничение: 2 недели
До и после вмешательства будет проведен тест на смешанное питание.
2 недели
Изменения метаболизма крови за 1 неделю до, в течение 2 недель перекорма и через 2 недели после перекорма
Временное ограничение: 5 недель
Кровь для метаболомики будет собираться при скрининге, на исходном уровне, во время вмешательства с перекармливанием и во время 2-недельного вмешательства ad libitum. Метаболомика будет проводиться с использованием масс-спектрометрии.
5 недель
Профиль активности 40 субъектов в течение 5-недельного периода исследования
Временное ограничение: 5 недель
Оценка ежедневного уровня физической активности (носимые гаджеты и вода с двойной маркировкой)
5 недель
Обнаружение циркулирующих факторов
Временное ограничение: 5 недель
Исследователи будут измерять концентрацию известных циркулирующих факторов в образцах крови натощак и в образцах крови, полученных во время теста со смешанной пищей, таких как: глюкоза, инсулин, hsCRP, Hba1c, кортизол, АКТГ, лактат, жирные кислоты, триглицериды, глицерин, катехоламины, лептин, грелин, адипонектин, глюкагон, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, интерлейкины, цитокины, тканевые кины, Т3, Т4, ТТГ, холестерин.
5 недель
Профиль кишечного микробиома до и после 14 дней перекармливания
Временное ограничение: 2 недели
Образцы фекалий будут собираться до и после 14 дней перекармливания, а состав микробиома будет проанализирован с помощью УЭЖХ-МС/ГХ-МС.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Copenhagen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ExpO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками