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针对高危女性的结构性 HIV 预防干预 (EMERALD)

2022年10月4日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
本研究的目的是评估以社区为基础的综合性 HIV 预防方案的有效性，包括针对马里兰州巴尔的摩女性性工作者 (FSW) 的生物医学、行为和结构性服务。 这项研究是一项前瞻性的两组试验，比较了 FSW 中基于社区的综合性 HIV/STI 预防包与护理标准（HIV 检测、咨询和转诊）的疗效。 结果将通过自我报告的非法药物使用和性危险行为（行为）以及 HIV/STI 检测（生物）进行评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究旨在：

  1. 与比较中的相比，检查接触社区干预成分对 HIV/STI 风险行为（例如吸毒/无保护性行为）的影响，以及干预中 FSW 的 HIV/STI 累积发病率（n=275）组（N=175）；

    A。随着时间的推移探索干预对异国情调舞蹈俱乐部 (N=15) 风险环境的影响

  2. 研究社会结构（例如，社会凝聚力、耻辱感）和结构脆弱性（例如，金融和住房稳定性）指标如何变化，并与 FSW 在干预（n = 275）中随时间推移的生物学和行为结果相关联比较组 (n=175)

    A。检查这些指标作为干预对研究结果的影响的中介作用；

  3. 通过定性（例如，深入访谈）和定量（例如，评估项目适合度、范围、促进因素、障碍、项目成本）措施来检查干预的实施情况。

3.1 检查参与者对 COVID-19 危机的了解以及危机对其身心健康的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
385

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁；
  • 出生时指定女性并认同女性性别
  • 在过去 3 个月内在巴尔的摩市发生过至少 3 次性行为；
  • 愿意接受 HIV、淋病和衣原体检测
  • 愿意提供定位信息。

排除标准：

  • 无法用英语提供知情同意书；
  • 被确定为过高或醉酒的女性；
  • 认知障碍的女性。
  • 目前参加 SAPPHIRE 研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预区
参与者根据他们被招募的位置被分配到干预区或控制区。
行为的：以社区为基础的组合艾滋病毒预防包
该干预措施比较了女性性工作者中基于社区的综合性 HIV/STI 预防包与护理标准（HIV 检测、咨询和转诊）的疗效。
无干预：控制区
参与者根据他们被招募的位置被分配到干预区或控制区。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
HIV/STI 累积发病率随时间的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月访问。
参与者将在每次研究访问时接受 HIV、衣原体和淋病检测。
基线、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月访问。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
性危险行为
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月的访问。

将要求参与者提供过去 6 个月内有关性伴侣的详细信息。

对于每个列出的合作伙伴，调查人员将询问： 性别；年龄;用药;监禁史；合作伙伴类型（主要、临时、一次性）；性活动的频率和安全套的使用；性行为类型（口交、阴道、肛交）；以及伴侣在发生性关系期间是否有其他性伴侣。 这种数据收集方法允许计算无保护性行为的数量。
基线、6 个月、12 个月、18 个月的访问。
非法药物使用
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月的访问。
调查人员将通过使用在过去十年中使用和调整的改进的 NIDA 风险评估组合来确定所有非法药物的启动和频率。
基线、6 个月、12 个月、18 个月的访问。

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 SPARC 中心客户满意度调查进行实施评估
大体时间：12 个月、18 个月
SPARC 中心客户满意度调查将用于确定使用 SPARC 中心的女性的适合度、促进因素和障碍、质量和一般经验。
12 个月、18 个月
使用与 SPARC 员工和客户的深入访谈进行实施评估
大体时间：18个月
经验丰富的研究人员将开发一份深度访谈指南，用于采访 SPARC 客人和工作人员，目的是检查项目的覆盖范围、适合度、促进因素和障碍，以及项目成本。
18个月
使用横断面调查进行实施评估
大体时间：18个月
研究人员将开展一项横断面调查，用于确定巴尔的摩西南部 FSW 社区内的实施范围。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Susan Sherman、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年10月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 00007664
  • 1R01DA041243 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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