Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En strukturell HIV-forebyggende intervensjon rettet mot kvinner med høy risiko (EMERALD)

4. oktober 2022 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en fellesskapsbasert kombinasjon av HIV-forebyggingspakke, inkludert biomedisinske, atferdsmessige og strukturelle tjenester for kvinnelige sexarbeidere (FSW) i Baltimore, Maryland. Denne studien er en prospektiv to-gruppestudie som sammenligner effekten av en fellesskapsbasert omfattende HIV/STI-forebyggingspakke sammenlignet med standardbehandling (HIV-testing, rådgivning og henvisninger) blant FSWs. Resultatene vil bli vurdert gjennom selvrapportert bruk av ulovlig narkotika og seksuell risikoatferd (atferd) samt HIV/STI-testing (biologisk).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål:

  1. Å undersøke effekten av eksponering for samfunnsintervensjonskomponenter på HIV/STI-risikoatferd (f.eks. narkotikabruk/ubeskyttet sex), og HIV/STI kumulativ forekomst over tid i FSWs i intervensjonen (n=275) sammenlignet med de i sammenligningen gruppe (N=175);

    en. å utforske intervensjonens effekter på risikomiljøet til eksotiske danseklubber (N=15) over tid

  2. For å undersøke hvordan sosiostrukturelle (f.eks. sosial samhørighet, stigma) og strukturell sårbarhet (f.eks. finansiell og boligstabilitet) indikatorer endrer seg og er assosiert med de biologiske og atferdsmessige resultatene over tid i FSWs i intervensjonen (n=275) sammenlignet med de i sammenligningsgruppen (n=175).

    en. undersøke rollen til disse indikatorene som mediatorer av intervensjonseffekten på studieresultater;

  3. Å undersøke intervensjonens gjennomføring gjennom kvalitative (f.eks. dybdeintervjuer) og kvantitative (f.eks. vurdering av programtilpasning, rekkevidde, tilretteleggere, barrierer, programkostnader) tiltak.

3.1 Å undersøke deltakernes kunnskap om covid-19-krisen så vel som innvirkningen av krisen på deres mentale og fysiske velvære.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
385

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre;
  • Tildelt kvinne ved fødselen og identifisere seg med kvinnelig kjønn
  • Har utvekslet sex i Baltimore City minst 3 ganger i løpet av de siste 3 månedene;
  • Villig til å gjennomgå tester for HIV, gonoré og klamydia
  • Villig til å gi lokaliseringsinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke på engelsk;
  • Kvinner som er bestemt som for høye eller fulle;
  • Kvinner som er kognitivt svekket.
  • Er for tiden påmeldt i SAPPHIRE-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsområde
Deltakerne blir tildelt tiltaksområdet eller kontrollområdet basert på stedet de ble rekruttert på.
Atferdsmessig: Samfunnsbasert kombinasjon HIV-forebyggingspakke
Intervensjonen sammenligner effekten av en fellesskapsbasert omfattende HIV/STI-forebyggingspakke sammenlignet med standardbehandling (HIV-testing, rådgivning og henvisninger) blant kvinnelige sexarbeidere.
Ingen inngripen: Kontrollområde
Deltakerne blir tildelt tiltaksområdet eller kontrollområdet basert på stedet de ble rekruttert på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kumulativ forekomst av HIV/STI over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder besøk.
Deltakerne vil bli testet for HIV, klamydia og gonoré ved hvert studiebesøk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder besøk.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell risikoatferd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder besøk.

Deltakerne vil bli bedt om detaljert informasjon om seksuelle partnere de siste 6 månedene.

For hver listet partner vil etterforskerne spørre: kjønn; alder; narkotika bruk; fengslingshistorie; type partner (primær, tilfeldig, engangs); hyppighet av seksuell aktivitet og kondombruk; type sex (oral, vaginal, anal); og hvis partneren hadde andre seksuelle partnere i løpet av deres seksuelle engasjement. Denne datainnsamlingsmetoden gjør det mulig å beregne antall ubeskyttede seksuelle handlinger.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder besøk.
Ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder besøk.
Etterforskerne vil fastslå initiering og hyppighet av alle illegale rusmidler ved bruk av et modifisert NIDA Risk Assessment Battery som har blitt brukt og tilpasset det siste tiåret.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder besøk.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsevaluering ved hjelp av kundetilfredshetsundersøkelser fra SPARC Center
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
Kundetilfredshetsundersøkelser fra SPARC Center vil bli brukt til å bestemme passform, tilretteleggere og barrierer, kvalitet og generell erfaring til kvinner som har brukt SPARC Center.
12 måneder, 18 måneder
Implementeringsevaluering ved hjelp av dybdeintervjuer med SPARC ansatte og kunder
Tidsramme: 18 måneder
En dybdeintervjuguide vil bli utviklet av erfarne studiepersonell og brukt til å intervjue SPARC-gjester og -ansatte med mål om å undersøke programmets rekkevidde, tilpasning, tilretteleggere og barrierer, og programkostnader.
18 måneder
Gjennomføringsevaluering ved bruk av tverrsnittsundersøkelser
Tidsramme: 18 måneder
En tverrsnittsundersøkelse vil bli utviklet av studiepersonell og brukt til å bestemme rekkevidden til implementeringen i FSW-samfunnet i sørvest i Baltimore.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00007664
  • 1R01DA041243 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger