针对高危女性的结构性 HIV 预防干预 (EMERALD)
2022年10月4日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
本研究的目的是评估以社区为基础的综合性 HIV 预防方案的有效性，包括针对马里兰州巴尔的摩女性性工作者 (FSW) 的生物医学、行为和结构性服务。
这项研究是一项前瞻性的两组试验，比较了 FSW 中基于社区的综合性 HIV/STI 预防包与护理标准（HIV 检测、咨询和转诊）的疗效。
结果将通过自我报告的非法药物使用和性危险行为（行为）以及 HIV/STI 检测（生物）进行评估。
研究概览
详细说明
本研究旨在：
与比较中的相比，检查接触社区干预成分对 HIV/STI 风险行为（例如吸毒/无保护性行为）的影响，以及干预中 FSW 的 HIV/STI 累积发病率（n=275）组（N=175）；
A。随着时间的推移探索干预对异国情调舞蹈俱乐部 (N=15) 风险环境的影响
研究社会结构（例如，社会凝聚力、耻辱感）和结构脆弱性（例如，金融和住房稳定性）指标如何变化，并与 FSW 在干预（n = 275）中随时间推移的生物学和行为结果相关联比较组 (n=175)
A。检查这些指标作为干预对研究结果的影响的中介作用；
- 通过定性（例如，深入访谈）和定量（例如，评估项目适合度、范围、促进因素、障碍、项目成本）措施来检查干预的实施情况。
3.1 检查参与者对 COVID-19 危机的了解以及危机对其身心健康的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 出生时指定女性并认同女性性别
- 在过去 3 个月内在巴尔的摩市发生过至少 3 次性行为；
- 愿意接受 HIV、淋病和衣原体检测
- 愿意提供定位信息。
排除标准：
- 无法用英语提供知情同意书；
- 被确定为过高或醉酒的女性；
- 认知障碍的女性。
- 目前参加 SAPPHIRE 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预区
参与者根据他们被招募的位置被分配到干预区或控制区。
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该干预措施比较了女性性工作者中基于社区的综合性 HIV/STI 预防包与护理标准（HIV 检测、咨询和转诊）的疗效。
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无干预：控制区
参与者根据他们被招募的位置被分配到干预区或控制区。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV/STI 累积发病率随时间的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月访问。
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参与者将在每次研究访问时接受 HIV、衣原体和淋病检测。
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基线、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月访问。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性危险行为
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月的访问。
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将要求参与者提供过去 6 个月内有关性伴侣的详细信息。 对于每个列出的合作伙伴，调查人员将询问： 性别；年龄;用药;监禁史；合作伙伴类型（主要、临时、一次性）；性活动的频率和安全套的使用；性行为类型（口交、阴道、肛交）；以及伴侣在发生性关系期间是否有其他性伴侣。 这种数据收集方法允许计算无保护性行为的数量。 |
基线、6 个月、12 个月、18 个月的访问。
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非法药物使用
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月的访问。
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调查人员将通过使用在过去十年中使用和调整的改进的 NIDA 风险评估组合来确定所有非法药物的启动和频率。
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基线、6 个月、12 个月、18 个月的访问。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SPARC 中心客户满意度调查进行实施评估
大体时间：12 个月、18 个月
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SPARC 中心客户满意度调查将用于确定使用 SPARC 中心的女性的适合度、促进因素和障碍、质量和一般经验。
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12 个月、18 个月
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使用与 SPARC 员工和客户的深入访谈进行实施评估
大体时间：18个月
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经验丰富的研究人员将开发一份深度访谈指南，用于采访 SPARC 客人和工作人员，目的是检查项目的覆盖范围、适合度、促进因素和障碍，以及项目成本。
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18个月
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使用横断面调查进行实施评估
大体时间：18个月
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研究人员将开展一项横断面调查，用于确定巴尔的摩西南部 FSW 社区内的实施范围。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Sherman、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2020年9月22日
研究完成 (实际的)
2020年9月22日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.