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Eine strukturelle HIV-Präventionsmaßnahme für Frauen mit hohem Risiko (EMERALD)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten kombinierten HIV-Präventionspakets zu bewerten, einschließlich biomedizinischer, verhaltensbezogener und struktureller Dienstleistungen für weibliche Sexarbeiterinnen (FSW) in Baltimore, Maryland. Diese Studie ist eine prospektive Zwei-Gruppen-Studie, die die Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten umfassenden HIV/STI-Präventionspakets im Vergleich zur Standardbehandlung (HIV-Tests, Beratung und Überweisungen) bei FSWs vergleicht. Die Ergebnisse werden durch selbstberichteten illegalen Drogenkonsum und sexuelles Risikoverhalten (Verhaltensverhalten) sowie HIV/STI-Tests (biologisch) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Untersuchung der Auswirkung der Exposition gegenüber gemeinschaftlichen Interventionskomponenten auf das HIV/STI-Risikoverhalten (z. B. Drogenkonsum/ungeschützter Sex) und die kumulative HIV/STI-Inzidenz im Laufe der Zeit in FSWs in der Intervention (n = 275) im Vergleich zu denen im Vergleich Gruppe (N=175);

    A. um die Auswirkungen der Intervention auf das Risikoumfeld exotischer Tanzclubs (N=15) im Laufe der Zeit zu untersuchen

  2. Untersuchung, wie sich soziostrukturelle (z. B. soziale Kohäsion, Stigmatisierung) und strukturelle Vulnerabilitätsindikatoren (z. B. finanzielle und Wohnstabilität) im Laufe der Zeit ändern und mit den biologischen und verhaltensbezogenen Ergebnissen in FSWs in der Intervention (n = 275) im Vergleich dazu zusammenhängen die in der Vergleichsgruppe (n=175).

    A. die Rolle dieser Indikatoren als Mediatoren des Interventionseffekts auf die Studienergebnisse untersuchen;

  3. Untersuchung der Umsetzung der Intervention durch qualitative (z. B. Tiefeninterviews) und quantitative (z. B. Bewertung der Eignung des Programms, Reichweite, Moderatoren, Barrieren, Programmkosten) Maßnahmen.

3.1 Untersuchung des Wissens der Teilnehmer über die COVID-19-Krise sowie die Auswirkungen der Krise auf ihr geistiges und körperliches Wohlbefinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
385

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter;
  • Bei der Geburt weiblich zugeordnet und mit weiblichem Geschlecht identifiziert
  • In den letzten 3 Monaten mindestens 3 Mal Sex in Baltimore City gehabt;
  • Bereit, sich Tests auf HIV, Gonorrhoe und Chlamydien zu unterziehen
  • Bereit, Locator-Informationen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung auf Englisch zu erteilen;
  • Frauen, die als zu high oder betrunken eingestuft werden;
  • Frauen, die kognitiv beeinträchtigt sind.
  • Derzeit in die SAPPHIRE-Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsbereich
Die Zuordnung der Teilnehmer zum Interventionsgebiet oder zum Kontrollgebiet basiert auf dem Ort, an dem sie rekrutiert wurden.
Verhalten: Community-basiertes kombiniertes HIV-Präventionspaket
Die Intervention vergleicht die Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten umfassenden HIV/STI-Präventionspakets im Vergleich zur Standardversorgung (HIV-Tests, Beratung und Überweisungen) bei Sexarbeiterinnen.
Kein Eingriff: Kontrollbereich
Die Zuordnung der Teilnehmer zum Interventionsgebiet oder zum Kontrollgebiet basiert auf dem Ort, an dem sie rekrutiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kumulativen HIV/STI-Inzidenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats-, 24-Monats-Besuche.
Die Teilnehmer werden bei jedem Studienbesuch auf HIV, Chlamydien und Tripper getestet.
Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats-, 24-Monats-Besuche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats-Besuche.

Die Teilnehmer werden nach detaillierten Informationen zu Sexualpartnern in den letzten 6 Monaten gefragt.

Für jeden aufgelisteten Partner fragen die Ermittler: Geschlecht; Alter; Drogengebrauch; Inhaftierungsgeschichte; Art des Partners (primär, leger, einmalig); Häufigkeit sexueller Aktivität und Kondombenutzung; Art des Geschlechtsverkehrs (oral, vaginal, anal); und wenn der Partner während der Zeit seiner sexuellen Beziehung andere Sexualpartner hatte. Diese Datenerhebungsmethode ermöglicht die Berechnung der Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen.
Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats-Besuche.
Konsum illegaler Drogen
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats-Besuche.
Die Ermittler werden den Beginn und die Häufigkeit aller illegalen Drogen durch die Verwendung einer modifizierten NIDA-Risikobewertungsbatterie ermitteln, die in den letzten zehn Jahren verwendet und angepasst wurde.
Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats-Besuche.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungsevaluierung mithilfe von SPARC Center-Umfragen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
Kundenzufriedenheitsumfragen des SPARC-Centers werden verwendet, um die Passform, Moderatoren und Barrieren, die Qualität und die allgemeine Erfahrung von Frauen zu bestimmen, die das SPARC-Center genutzt haben.
12 Monate, 18 Monate
Implementierungsevaluierung durch Tiefeninterviews mit SPARC-Mitarbeitern und Kunden
Zeitfenster: 18 Monate
Ein ausführlicher Interviewleitfaden wird von erfahrenem Studienpersonal entwickelt und verwendet, um SPARC-Gäste und -Mitarbeiter zu interviewen, mit dem Ziel, Programmreichweite, Eignung, Moderatoren und Hindernisse sowie Programmkosten zu untersuchen.
18 Monate
Evaluation der Umsetzung durch Querschnittsbefragungen
Zeitfenster: 18 Monate
Eine Querschnittserhebung wird vom Studienpersonal entwickelt und verwendet, um die Reichweite der Implementierung innerhalb der FSW-Gemeinde im Südwesten von Baltimore zu bestimmen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00007664
  • 1R01DA041243 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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