Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En strukturell hiv-förebyggande intervention inriktad på kvinnor med hög risk (EMERALD)

4 oktober 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett gemenskapsbaserat kombinationspaket för hiv-förebyggande, inklusive biomedicinska, beteendemässiga och strukturella tjänster för kvinnliga sexarbetare (FSW) i Baltimore, Maryland. Denna studie är en prospektiv två-gruppsstudie som jämför effektiviteten av ett samhällsbaserat omfattande HIV/STI-förebyggande paket jämfört med standardvård (HIV-testning, rådgivning och remisser) bland FSWs. Resultaten kommer att bedömas genom självrapporterad illegal droganvändning och sexuella riskbeteenden (beteende) samt HIV/STI-testning (biologiska).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till:

  1. Att undersöka effekten av exponering för samhällsinterventionskomponenter på HIV/STI-riskbeteenden (t.ex. droganvändning/oskyddat sex) och HIV/STI kumulativ incidens över tid i FSWs i interventionen (n=275) jämfört med de i jämförelsen grupp (N=175);

    a. att utforska interventionens effekter på riskmiljön för exotiska dansklubbar (N=15) över tid

  2. Att undersöka hur socio-strukturella (t.ex. social sammanhållning, stigma) och strukturell sårbarhet (t.ex. finansiell stabilitet och bostadsstabilitet) indikatorer förändras och är associerade med de biologiska och beteendemässiga utfallen över tid i FSWs i interventionen (n=275) jämfört med de i jämförelsegruppen (n=175).

    a. undersöka vilken roll dessa indikatorer har som mediatorer av interventionseffekten på studieresultat;

  3. Att undersöka interventionens genomförande genom kvalitativa (t.ex. djupintervjuer) och kvantitativa (t.ex. bedömning av programpassning, räckvidd, facilitatorer, barriärer, programkostnader) åtgärder.

3.1 Att undersöka deltagarnas kunskap om covid-19-krisen samt krisens inverkan på deras mentala och fysiska välbefinnande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
385

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre;
  • Tilldelas kvinna vid födseln och identifiera sig med kvinnligt kön
  • Har bytt sex i Baltimore City minst 3 gånger under de senaste 3 månaderna;
  • Villig att genomgå testning för HIV, gonorré och klamydia
  • Vill gärna ge lokaliseringsinformation.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke på engelska;
  • Kvinnor som bedöms vara för höga eller berusade;
  • Kvinnor som är kognitivt nedsatt.
  • För närvarande inskriven i SAPPHIRE-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsområde
Deltagarna tilldelas insatsområdet eller kontrollområdet baserat på den plats de rekryterades på.
Beteende: Gemenskapsbaserat kombinationspaket för förebyggande av hiv
Interventionen jämför effekten av ett samhällsbaserat omfattande HIV/STI-förebyggande paket jämfört med standardvård (HIV-testning, rådgivning och remisser) bland kvinnliga sexarbetare.
Inget ingripande: Kontrollområde
Deltagarna tilldelas insatsområdet eller kontrollområdet baserat på den plats de rekryterades på.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hiv/STI kumulativ incidens över tid
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månaders besök.
Deltagarna kommer att testas för HIV, klamydia och gonorré vid varje studiebesök.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månaders besök.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuella riskbeteenden
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader besök.

Deltagarna kommer att tillfrågas om detaljerad information om sexpartners under de senaste 6 månaderna.

För varje listad partner kommer utredarna att fråga: kön; ålder; drog användning; historia av fängelse; typ av partner (primär, tillfällig, engångsföreteelse); frekvens av sexuell aktivitet och kondomanvändning; typ av sex (oralt, vaginalt, analt); och om partner hade andra sexuella partners under tiden för deras sexuella engagemang. Denna datainsamlingsmetod möjliggör beräkning av antalet oskyddade sexuella handlingar.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader besök.
Olaglig droganvändning
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader besök.
Utredarna kommer att fastställa initieringen och frekvensen av alla olagliga droger genom användning av ett modifierat NIDA Risk Assessment Battery som har använts och anpassats under det senaste decenniet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader besök.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringsutvärdering med hjälp av kundnöjdhetsundersökningar från SPARC Center
Tidsram: 12 månader, 18 månader
Kundnöjdhetsundersökningar från SPARC Center kommer att användas för att fastställa passformen, facilitatorer och barriärer, kvalitet och allmänna erfarenheter hos kvinnor som har använt SPARC Center.
12 månader, 18 månader
Implementeringsutvärdering med hjälp av djupintervjuer med SPARCs personal och kunder
Tidsram: 18 månader
En djupgående intervjuguide kommer att utvecklas av erfaren studiepersonal och användas för att intervjua SPARC-gäster och personal med målet att undersöka programmets räckvidd, passform, facilitatorer och barriärer samt programkostnader.
18 månader
Implementeringsutvärdering med hjälp av tvärsnittsundersökningar
Tidsram: 18 månader
En tvärsnittsundersökning kommer att utvecklas av studiepersonal och användas för att bestämma räckvidden för implementeringen inom FSW-samhället i sydvästra Baltimore.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Susan Sherman, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 00007664
  • 1R01DA041243 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar