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全脂肪垫切除导致全膝关节置换术中更差的等速运动性能

2020年6月3日 更新者：Erdem A Sezgin、Aksaray University Training and Research Hospital

全髌下脂肪垫切除导致全膝关节置换术中更差的等速运动性能：一项随机对照试验

有人担心全膝关节置换术 (TKA) 中的全髌下脂肪垫 (IPFP) 切除会因缺血性挛缩导致髌腱缩短。 但是，外科医生的个人偏好仍然是完全或部分切除的主要决定因素。 这项随机对照试验的目的是比较接受全 IPFP 切除术或部分 IPFP 切除术的 TKA 患者的膝关节社会评分 (KSS)、伸膝和屈膝峰值扭矩。 该研究的假设是，在 TKA 期间，完全切除 IPFP 会导致更差的等速性能和临床结果。

共有 72 名计划由一名外科医生接受 TKA 治疗膝关节原发性骨关节炎的患者被随机分配到全切除组或部分切除组。 患者在术前和术后 1 年时接受了膝关节协会评分 (KSS) 和等速测量的评估。 医师进行等速试验，患者对研究不知情。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
72

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Aksaray、火鸡、68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 55 至 80 岁之间
  • 计划接受单侧 TKA 治疗原发性膝骨关节炎

排除标准：

  • 炎性关节炎
  • 创伤后骨关节炎
  • 以前的膝盖手术
  • 神经肌肉疾病
  • 双侧全膝关节置换术
  • 副韧带功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：全髌下脂肪垫切除组
在随机分配到该组的患者进行全膝关节置换术时，髌下脂肪垫被完全切除。
程序：全髌下脂肪垫切除术
全膝关节置换术 (TKA) 的暴露通常包括髌下脂肪垫 (IPFP) 的完全切除。 这背后的基本原理是获得更好的进入外侧胫骨平台的途径，从而允许更准确的骨切割、底板放置以及更容易地管理骨骼和骨水泥界面中的软组织插入。 然而，越来越多的人担心，由于 IPFP 是一种高度血管化和受神经支配的纤维脂肪组织，充满膝关节前室，其完全切除可能对膝关节生物力学产生不利影响，并最终影响 TKA 的结果。 这种影响的原因被认为是髌腱 (PT) 瘢痕形成和在肌腱的血管化、维护和生物修复受损后通过缺血性挛缩而缩短。
实验性的：部分髌下脂肪垫切除组
随机分配到该组的患者在全膝关节置换术中部分切除了髌下脂肪垫。
程序：部分髌下脂肪垫切除术
文献中建议，部分髌下脂肪垫切除而不是完全切除会减少对髌腱和膝关节生物力学的潜在负面影响。 然而，文献中的数据有限，TKA 中全/部分髌下脂肪垫切除的选择仍然存在争议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
膝关节伸肌力矩从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：术前 - 术后 12 个月
在同一理疗师的监督下，评估了手术膝关节从基线（术前）到植入后 12 个月膝关节伸肌扭矩峰值的变化。 使用 Biodex System III 等速测力计 3.03 版（Biodex Medical Inc.,Shirley, NY, USA）进行等速测量。 在 0º 至 110º 的运动范围内，以 60º/秒的预设速度评估同心等速膝关节屈伸。 每位患者完成固定次数的 10 次屈伸重复。 扭矩以牛顿米 (N m) 为单位进行评估。
术前 - 术后 12 个月
峰值屈膝扭矩从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：术前 - 术后 12 个月
在同一理疗师的监督下，评估了手术膝关节从基线（术前）到植入后 12 个月的屈膝峰值扭矩变化。 使用 Biodex System III 等速测力计 3.03 版（Biodex Medical Inc.,Shirley, NY, USA）进行等速测量。 在 0º 至 110º 的运动范围内，以 60º/秒的预设速度评估同心等速膝关节屈伸。 每位患者完成固定次数的 10 次屈伸重复。 扭矩以牛顿米 (N m) 为单位进行评估。
术前 - 术后 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会评分 (KSS) 从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：术前 - 术后 12 个月

评估膝关节协会评分从基线（术前）到植入后 12 个月的变化。

膝关节协会评分 (KSS) 分为两个部分（每个部分 100 分），最高 200 分。 一个部分是膝关节协会临床评分 (KSCS) - 给出疼痛、运动和稳定性的分数，并扣除屈曲挛缩、伸展滞后和错位的分数。 另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS) - 为步行距离和爬楼梯分配分数，并为使用助行器扣分。 每个部分，80-100分=优秀，70-79分=良好； 60-69 = 一般； < 60 = 差。
术前 - 术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Aksaray University Training and Research Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Deniz Çankaya, MD、Aksaray University Training and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1464/2017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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