全脂肪垫切除导致全膝关节置换术中更差的等速运动性能
2020年6月3日 更新者：Erdem A Sezgin、Aksaray University Training and Research Hospital
全髌下脂肪垫切除导致全膝关节置换术中更差的等速运动性能：一项随机对照试验
有人担心全膝关节置换术 (TKA) 中的全髌下脂肪垫 (IPFP) 切除会因缺血性挛缩导致髌腱缩短。 但是，外科医生的个人偏好仍然是完全或部分切除的主要决定因素。 这项随机对照试验的目的是比较接受全 IPFP 切除术或部分 IPFP 切除术的 TKA 患者的膝关节社会评分 (KSS)、伸膝和屈膝峰值扭矩。 该研究的假设是，在 TKA 期间，完全切除 IPFP 会导致更差的等速性能和临床结果。
共有 72 名计划由一名外科医生接受 TKA 治疗膝关节原发性骨关节炎的患者被随机分配到全切除组或部分切除组。 患者在术前和术后 1 年时接受了膝关节协会评分 (KSS) 和等速测量的评估。 医师进行等速试验，患者对研究不知情。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aksaray、火鸡、68200
- Aksaray University Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 55 至 80 岁之间
- 计划接受单侧 TKA 治疗原发性膝骨关节炎
排除标准：
- 炎性关节炎
- 创伤后骨关节炎
- 以前的膝盖手术
- 神经肌肉疾病
- 双侧全膝关节置换术
- 副韧带功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全髌下脂肪垫切除组
在随机分配到该组的患者进行全膝关节置换术时，髌下脂肪垫被完全切除。
|
全膝关节置换术 (TKA) 的暴露通常包括髌下脂肪垫 (IPFP) 的完全切除。
这背后的基本原理是获得更好的进入外侧胫骨平台的途径，从而允许更准确的骨切割、底板放置以及更容易地管理骨骼和骨水泥界面中的软组织插入。
然而，越来越多的人担心，由于 IPFP 是一种高度血管化和受神经支配的纤维脂肪组织，充满膝关节前室，其完全切除可能对膝关节生物力学产生不利影响，并最终影响 TKA 的结果。
这种影响的原因被认为是髌腱 (PT) 瘢痕形成和在肌腱的血管化、维护和生物修复受损后通过缺血性挛缩而缩短。
|
|
实验性的：部分髌下脂肪垫切除组
随机分配到该组的患者在全膝关节置换术中部分切除了髌下脂肪垫。
|
文献中建议，部分髌下脂肪垫切除而不是完全切除会减少对髌腱和膝关节生物力学的潜在负面影响。
然而，文献中的数据有限，TKA 中全/部分髌下脂肪垫切除的选择仍然存在争议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节伸肌力矩从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：术前 - 术后 12 个月
|
在同一理疗师的监督下，评估了手术膝关节从基线（术前）到植入后 12 个月膝关节伸肌扭矩峰值的变化。
使用 Biodex System III 等速测力计 3.03 版（Biodex Medical Inc.,Shirley, NY, USA）进行等速测量。
在 0º 至 110º 的运动范围内，以 60º/秒的预设速度评估同心等速膝关节屈伸。
每位患者完成固定次数的 10 次屈伸重复。
扭矩以牛顿米 (N m) 为单位进行评估。
|
术前 - 术后 12 个月
|
|
峰值屈膝扭矩从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：术前 - 术后 12 个月
|
在同一理疗师的监督下，评估了手术膝关节从基线（术前）到植入后 12 个月的屈膝峰值扭矩变化。
使用 Biodex System III 等速测力计 3.03 版（Biodex Medical Inc.,Shirley, NY, USA）进行等速测量。
在 0º 至 110º 的运动范围内，以 60º/秒的预设速度评估同心等速膝关节屈伸。
每位患者完成固定次数的 10 次屈伸重复。
扭矩以牛顿米 (N m) 为单位进行评估。
|
术前 - 术后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节协会评分 (KSS) 从基线到术后 12 个月的变化
大体时间：术前 - 术后 12 个月
|
评估膝关节协会评分从基线（术前）到植入后 12 个月的变化。 膝关节协会评分 (KSS) 分为两个部分（每个部分 100 分），最高 200 分。 一个部分是膝关节协会临床评分 (KSCS) - 给出疼痛、运动和稳定性的分数，并扣除屈曲挛缩、伸展滞后和错位的分数。 另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS) - 为步行距离和爬楼梯分配分数，并为使用助行器扣分。 每个部分，80-100分=优秀，70-79分=良好； 60-69 = 一般； < 60 = 差。 |
术前 - 术后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deniz Çankaya, MD、Aksaray University Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2018年10月24日
研究完成 (实际的)
2018年10月24日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.