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Die Entfernung des gesamten Fettpolsters führt zu einer schlechteren isokinetischen Leistung bei der totalen Knieendoprothetik

3. Juni 2020 aktualisiert von: Erdem A Sezgin, Aksaray University Training and Research Hospital

Die totale Entfernung des infrapatellaren Fettpolsters führt zu einer schlechteren isokinetischen Leistung bei der totalen Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt Bedenken, dass die Exzision des totalen infrapatellaren Fettpolsters (IPFP) bei einer totalen Knieendoprothetik (TKA) zu einer Verkürzung der Patellasehne aufgrund einer ischämischen Kontraktur führt. Aber die individuelle Präferenz des Chirurgen ist immer noch die Hauptdeterminante zwischen vollständiger oder teilweiser Exzision. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich des Knee Society Score (KSS), des Spitzendrehmoments der Knieextension und -flexion bei Patienten, die sich einer TKA mit vollständiger IPFP-Exzision oder partieller IPFP-Exzision unterziehen. Die Hypothese der Studie ist, dass während einer TKA eine vollständige IPFP-Exzision zu einer schlechteren isokinetischen Leistung und einem schlechteren klinischen Ergebnis führen würde.

Insgesamt 72 Patienten, bei denen eine TKA wegen primärer Osteoarthritis des Knies von einem einzigen Chirurgen geplant war, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit vollständiger oder teilweiser Exzision zugeordnet. Die Patienten wurden präoperativ und 1 Jahr nach der Operation mit dem Knee Society Score (KSS) und isokinetischen Messungen bewertet. Physiater, der isokinetische Tests durchführte, und Patienten wurden für die Studie verblindet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Aksaray, Truthahn, 68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 55 und 80 Jahren
  • Geplant, sich einer unilateralen TKA bei primärer Knie-Osteoarthritis zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis
  • Posttraumatische Arthrose
  • Frühere Knieoperation
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Bilaterale TKA
  • Insuffizienz der Seitenbänder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exzisionsgruppe für das gesamte infrapatellare Fettpolster
Das infrapatellare Fettpolster wurde bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, während der totalen Knieendoprothetik vollständig entfernt.
Verfahren: Exzision des gesamten infrapatellaren Fettpolsters
Die Exposition für eine totale Knieendoprothetik (TKA) umfasst üblicherweise eine vollständige Exzision des infrapatellaren Fettpolsters (IPFP). Der Grundgedanke dahinter ist, einen verbesserten Zugang zum lateralen Tibiaplateau zu erhalten, der einen genaueren Knochenschnitt, eine genauere Platzierung der Basisplatte und eine einfachere Verwaltung der Weichgewebeinterposition an der Knochen- und Zementschnittstelle ermöglicht. Da es sich beim IPFP um ein stark vaskularisiertes und innerviertes fibröses Fettgewebe handelt, das das vordere Kompartiment des Knies ausfüllt, wächst jedoch die Besorgnis, dass seine vollständige Exzision eine nachteilige Wirkung auf die Kniebiomechanik und letztendlich auf das TKA-Ergebnis haben könnte. Als Grund für diesen Effekt wurde die Vernarbung und Verkürzung der Patellasehne (PT) durch ischämische Kontraktur nach einer beeinträchtigten Vaskularisierung, Aufrechterhaltung und biologischen Reparatur der Sehne vermutet.
Experimental: Gruppe mit partieller infrapatellarer Fettpolsterexzision
Infrapatellares Fettpolster wurde während der totalen Knieendoprothetik bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, teilweise entfernt.
Verfahren: Partielle Exzision des infrapatellaren Fettpolsters
In der Literatur wurde vorgeschlagen, dass eine teilweise Exzision des infrapatellaren Fettpolsters anstelle einer vollständigen Exzision die potenziell negativen Auswirkungen auf die Patellasehne und die Biomechanik des Knies verringern würde. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten in der Literatur und die Wahl der totalen/partiellen infrapatellaren Fettpolsterexzision bei TKA bleibt umstritten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung des Drehmoments der Kniestrecker von der Ausgangslinie bis zur postoperativen 12-Monats-Änderung
Zeitfenster: Präoperativ - Postoperativ 12 Monate
Die Veränderung des maximalen Drehmoments der Kniestrecker vom Ausgangswert (präoperativ) bis 12 Monate nach der Implantation wurde für das operierte Knie unter der Aufsicht desselben Physiaters bewertet. Die isokinetischen Messungen wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System III, Version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) durchgeführt. Konzentrische isokinetische Knieflexion-Extensionen wurden bei einer voreingestellten Geschwindigkeit von 60º/s über einen Bewegungsbereich von 0º bis 110º für beide Parameter bewertet. Jeder Patient absolvierte eine festgelegte Anzahl von 10 Flexions-Extensions-Wiederholungen. Das Drehmoment wurde in Newtonmeter (Nm) bewertet.
Präoperativ - Postoperativ 12 Monate
Maximale Änderung des Kniebeugerdrehmoments von der Grundlinie bis zur postoperativen 12 Monate
Zeitfenster: Präoperativ - Postoperativ 12 Monate
Die Veränderung des maximalen Kniebeugerdrehmoments vom Ausgangswert (präoperativ) bis 12 Monate nach der Implantation wurde für das operierte Knie unter der Aufsicht desselben Physiaters bewertet. Die isokinetischen Messungen wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System III, Version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) durchgeführt. Konzentrische isokinetische Knieflexion-Extensionen wurden bei einer voreingestellten Geschwindigkeit von 60º/s über einen Bewegungsbereich von 0º bis 110º für beide Parameter bewertet. Jeder Patient absolvierte eine festgelegte Anzahl von 10 Flexions-Extensions-Wiederholungen. Das Drehmoment wurde in Newtonmeter (Nm) bewertet.
Präoperativ - Postoperativ 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knee Society Score (KSS) vom Ausgangswert bis zur postoperativen 12-Monats-Situation
Zeitfenster: Präoperativ - Postoperativ 12 Monate

Die Veränderung des Knee Society Score vom Ausgangswert (präoperativ) bis 12 Monate nach der Implantation wurde bewertet.

Der Knee Society Score (KSS) besteht aus zwei Abschnitten (mit jeweils 100 Punkten) für maximal 200 Punkte. Ein Abschnitt ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) – Punkte werden für Schmerz, Bewegung und Stabilität vergeben und Punkte werden für Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung abgezogen. Der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS) – es werden Punkte für Gehstrecken und Treppensteigen vergeben und Punkte für die Nutzung von Gehhilfen abgezogen. Für jeden Abschnitt eine Punktzahl von 80-100 = ausgezeichnet, 70-79 = gut; 60-69 = normal; und < 60 = arm.
Präoperativ - Postoperativ 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aksaray University Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1464/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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