Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total fedtpudeudskæring fører til dårligere isokinetisk ydeevne ved total knæarthroplastik

3. juni 2020 opdateret af: Erdem A Sezgin, Aksaray University Training and Research Hospital

Total Infrapatellar Fat Pad Excision fører til dårligere isokinetisk ydeevne i total knæarthroplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er bekymring for, at total infrapatellar fedtpude (IPFP) udskæring i total knæarthroplastik (TKA) resulterer i en forkortelse af patellasener på grund af iskæmisk kontraktur. Men kirurgens individuelle præference er stadig den vigtigste determinant mellem total eller delvis excision. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne knæsamfundsscore (KSS), knæforlængelse og flexion peak drejningsmoment hos patienter, der gennemgår TKA med total IPFP excision eller delvis IPFP excision. Hypotesen for undersøgelsen er, at under TKA ville total IPFP-udskæring føre til dårligere isokinetisk ydeevne og klinisk resultat.

I alt 72 patienter, der var planlagt til at gennemgå TKA for primær slidgigt i knæet af en enkelt kirurg, blev tilfældigt tildelt enten den totale eller partielle udskæringsgruppe. Patienterne blev evalueret præoperativt og efter 1 år efter operationen med Knee Society Score (KSS) og isokinetiske målinger. Fysiater udførte isokinetiske tests, og patienterne blev blindet for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Aksaray, Kalkun, 68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 55 og 80 år
  • Planlagt at gennemgå ensidig TKA på for primær knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis
  • Posttraumatisk slidgigt
  • Tidligere knæoperation
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Bilateral TKA
  • Insufficiens af kollaterale ledbånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Total infrapatellar fedtpudeekscisionsgruppe
Infrapatellar fedtpude blev fuldstændigt udskåret under total knæarthroplastik hos patienter randomiseret til denne gruppe.
Procedure: Total udskæring af infrapatellar fedtpude
Eksponering for total knæarthroplastik (TKA) omfatter almindeligvis total udskæring af den infrapatellære fedtpude (IPFP). Rationalet bag dette er at opnå forbedret adgang til det laterale tibiale plateau, hvilket muliggør et mere præcist knoglesnit, basepladeplacering og lettere håndtering af blødt vævs interposition i knogle- og cementgrænsefladen. Der er dog stigende bekymring for, at da IPFP er et stærkt vaskulariseret og innerveret fibrøst fedtvæv, der fylder det forreste rum af knæet, kan dets fuldstændige udskæring have en skadelig effekt på knæets biomekanik og i sidste ende TKA-resultatet. Årsagen til denne effekt er blevet foreslået at være patellar sene (PT) ardannelse og afkortning via iskæmisk kontraktur efter svækket vaskularisering, vedligeholdelse og biologisk reparation af senen.
Eksperimentel: Partiel infrapatellar fedtpude excision gruppe
Infrapatellar fedtpude blev delvist udskåret under total knæarthroplastik hos patienter randomiseret til denne gruppe.
Procedure: Delvis udskæring af infrapatellar fedtpude
Det er blevet foreslået i litteraturen, at partiel infrapatellar fedtpudeudskæring i stedet for total udskæring ville mindske den potentielle negative effekt på patellar sene- og knæbiomekanik. Der er dog kun begrænsede data i litteraturen, og valget af total/partiel infrapatellar fedtpudeudskæring ved TKA er fortsat diskutabel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring af knæekstensormoment fra baseline til postoperativ 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ - Postoperativ 12 måneder
Ændring i det maksimale knæekstensormoment fra baseline (præoperativt) til 12 måneder efter implantation blev evalueret for det opererede knæ under tilsyn af den samme fysiater. De isokinetiske målinger blev udført under anvendelse af et Biodex System III Isokinetic Dynamometer, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentriske isokinetiske knæfleksionsforlængelser blev vurderet ved en forudindstillet hastighed på 60º/sek. over et bevægelsesområde på 0º til 110º for begge parametre. Et fast antal på 10 fleksion-ekstension gentagelser blev gennemført af hver patient. Moment blev vurderet i Newton-meter (N m).
Præoperativ - Postoperativ 12 måneder
Maksimal ændring af knæbøjningsmoment fra baseline til postoperativ 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ - Postoperativ 12 måneder
Ændring i det maksimale knæbøjningsmoment fra baseline (præoperativt) til 12 måneder efter implantation blev evalueret for det opererede knæ under tilsyn af den samme fysiater. De isokinetiske målinger blev udført under anvendelse af et Biodex System III Isokinetic Dynamometer, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentriske isokinetiske knæfleksionsforlængelser blev vurderet ved en forudindstillet hastighed på 60º/sek. over et bevægelsesområde på 0º til 110º for begge parametre. Et fast antal på 10 fleksion-ekstension gentagelser blev gennemført af hver patient. Moment blev vurderet i Newton-meter (N m).
Præoperativ - Postoperativ 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS) ændres fra baseline til postoperativ 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ - Postoperativ 12 måneder

Ændring i Knee Society Score fra baseline (præoperativt) til 12 måneder efter implantation blev evalueret.

Knee Society Score (KSS) består af to sektioner (hver værd 100 point) for maksimalt 200 point. Et afsnit er Knee Society Clinical Score (KSCS) - der gives point for smerte, bevægelse og stabilitet, og point fratrækkes for fleksionskontraktur, forlængelsesforsinkelse og fejlstilling. Det andet afsnit er Knee Society Functional Score (KSFS) - der tildeles point for gangdistancer og trappeopgange og point fratrækkes for brug af ganghjælpemidler. For hvert afsnit er en score på 80-100 = fremragende, 70-79 = god; 60-69 = fair; og < 60 = dårlig.
Præoperativ - Postoperativ 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aksaray University Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1464/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Total udskæring af infrapatellar fedtpude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger