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AIC100在复发/难治性甲状腺癌中的研究

2025年3月28日 更新者：AffyImmune Therapeutics, Inc.

AIC100 在复发和/或难治性晚期甲状腺癌和未分化甲状腺癌中的多中心 I 期研究

本研究的目的是评估复发/难治性低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌患者的安全性和耐受性，并确定 AIC100 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的推荐剂量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的主要目的是评估安全性和耐受性，并确定 AIC100 的推荐剂量，用于复发/难治性低分化甲状腺癌患者和 BRAF 野生型或 BRAF 间变性甲状腺癌患者的 2 期研究BRAF 突变特异性治疗失败后的突变间变性甲状腺癌。

入组后，患者将接受单采血液成分术以收集自体淋巴细胞。 自体 T 细胞将在体外转染和扩增以产生 AIC100 产品。 淋巴清除治疗后，将输注 AIC100。

研究药物 AIC100 由靶向甲状腺癌细胞间粘附分子 1 (ICAM-1) 的自体 CAR T 细胞组成。 此外，AIC100 细胞表达生长抑素受体亚型 2 (SSTR2)，这应该能够在患者体内进行 CAR T 细胞成像。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够参与研究并提供书面知情同意书。

  2. 以下甲状腺恶性肿瘤之一：

    1. 未分化甲状腺癌 (ATC)，BRAF 野生型，处于任何阶段，包括新诊断的阶段。
    2. BRAF 特异性治疗失败后的间变性甲状腺癌 (ATC) BRAF 突变体。
    3. 手术、放射性碘、化学疗法、放射疗法和/或靶向疗法均失败的低分化甲状腺癌。
  3. 可测量的疾病（通过计算机断层扫描 [CT] 扫描或正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 [PET/CT]）
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
  5. 预期寿命大于 8 周。

  6. 足够的肝、肾、骨髓和凝血功能定义为：

    1. 估计的肌酐清除率 >= 50 毫升/分钟
    2. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)
    3. 血清总胆红素 < 1.5 mg/dL 除非患者已知患有吉尔伯特综合征，否则血清胆红素
    4. 血清白蛋白 >= 2.5 g/dL
  7. 已通过毒性或先前的抗癌治疗恢复至 0-1 级
  8. 单采前绝对淋巴细胞计数 (ALC) >= 100/mm3
  9. 具有生育潜力的女性必须同意在开始研究治疗前至少 28 天、研究治疗期间（包括剂量中断）和最后一次研究治疗后 1 年内使用一种高效避孕方法和一种额外的有效方法。
  10. 具有生育潜力的女性在筛选时和研究治疗首次给药前 7 天内的血清 β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验结果必须为阴性。
  11. 通过免疫组织化学可检测肿瘤上的 ICAM-1 表达

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女。
  2. 不受控制的活动性全身感染。
  3. 以前接受过研究性基因治疗或嵌合抗原受体治疗。
  4. 存在活动性和临床相关的中枢神经系统疾病，例如癫痫、中风以及有症状或不受控制的脑转移。
  5. 筛选前 2 年内存在另一种恶性肿瘤的证据（原位非黑色素瘤皮肤细胞癌和局部受控前列腺癌除外）
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或未控制的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的血清反应阳性的患者。
  7. 活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿性关节炎、牛皮癣、多发性硬化症、炎症性肠病）需要在研究者确认资格前 4 周内接受免疫抑制治疗，甲状腺置换除外。
  8. 患有肾、肝、心、肺等严重慢性疾病或研究者认为可能影响患者治疗、随访或评估的任何其他严重疾病的患者，包括任何不受控制的临床显着神经或精神疾病、自身免疫性疾病、代谢性疾病疾病，传染病。
  9. 需要长期全身使用类固醇的患者。
  10. 对淋巴细胞清除期间给予的任何化疗药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：队列-1
AIC100 CAR T 细胞剂量水平 -1（固定剂量）：1 x 10e6 CAR T 细胞
生物：AIC100 CAR T 细胞
针对 ICAM-1 的自体 CAR T 细胞
其他名称：
  • AIC100
实验性的：队列 1
AIC100 CAR T 细胞剂量水平 1（固定剂量）：1 x 10e7 CAR T 细胞
生物：AIC100 CAR T 细胞
针对 ICAM-1 的自体 CAR T 细胞
其他名称：
  • AIC100
实验性的：队列 2
AIC100 CAR T 细胞剂量水平 2（固定剂量）：1 x 10e8 CAR T 细胞
生物：AIC100 CAR T 细胞
针对 ICAM-1 的自体 CAR T 细胞
其他名称：
  • AIC100
实验性的：队列 3
AIC100 CAR T 细胞剂量水平 3（固定剂量）：5 x 10e8 CAR T 细胞
生物：AIC100 CAR T 细胞
针对 ICAM-1 的自体 CAR T 细胞
其他名称：
  • AIC100
实验性的：同类群组 2.5
AIC100 CAR T 细胞剂量水平 2.5（固定剂量）：2.5 x 10e8 CAR T 细胞。 如果需要，可以根据持续的安全性和有效性数据评估队列 2.5 的临时递减剂量。
生物：AIC100 CAR T 细胞
针对 ICAM-1 的自体 CAR T 细胞
其他名称：
  • AIC100
实验性的：第 4 组
AIC100 CAR T 细胞剂量级别 4（固定剂量）：7.5 x 10e8 CAR T 细胞。 如果需要，可以根据持续的安全性和有效性数据评估建议的第 4 组的递增剂量。
生物：AIC100 CAR T 细胞
针对 ICAM-1 的自体 CAR T 细胞
其他名称：
  • AIC100
实验性的：第 5 组
AIC100 CAR T 细胞剂量级别 5（固定剂量）：1 x 10e9 CAR T 细胞。 如果需要，可以根据持续的安全性和有效性数据评估建议的第 5 组的递增剂量。
生物：AIC100 CAR T 细胞
针对 ICAM-1 的自体 CAR T 细胞
其他名称：
  • AIC100

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
总体等级 >=3 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：输注后长达 1 年
整个研究期间发生的 3、4 和 5 级 AE 和 SAE 的数量。
输注后长达 1 年
预期 AIC100 CAR T 细胞相关 AE、SAE 和特别关注的不良事件 (AESI)（输注相关反应、CRS、ICANS、HLH/MAS、TLS、新恶性肿瘤、导致死亡的 AE 和 DLT AE）的发生率
大体时间：输注后长达 15 年
整个研究期间发生的 CAR T 相关不良事件数量，包括 AESI、输注相关反应、细胞因子释放综合征 (CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)、噬血细胞淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞活化综合征 (HLH/MAS) ）、肿瘤溶解综合征（TLS）和新的恶性肿瘤。
输注后长达 15 年
确定推荐的 2 期剂量
大体时间：输注后长达 1 年
推荐的 2 期剂量将通过剂量递增过程确定
输注后长达 1 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估外周血和肿瘤样本中 AIC100 CAR T 细胞的存在和频率（如果有）
大体时间：输注后长达 15 年
输注后将通过载体拷贝数 (VCN) 分析监测患者 AIC100 CAR 转基因的扩增和持续性
输注后长达 15 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
AffyImmune Therapeutics, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Sonal Gupta, MD PhD、AffyImmune Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年9月28日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年8月4日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2030年8月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 19-12021154

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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