Studie zu AIC100 bei rezidiviertem/refraktärem Schilddrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

2. Eine der folgenden bösartigen Erkrankungen der Schilddrüse:

   1. Anaplastischer Schilddrüsenkrebs (ATC), BRAF-Wildtyp in jedem Stadium, einschließlich neu diagnostizierter.
   2. Anaplastischer Schilddrüsenkrebs (ATC) BRAF-Mutante nach Versagen einer BRAF-spezifischen Therapie.
   3. Schlecht differenzierter Schilddrüsenkrebs, bei dem eine Operation, radioaktives Jod, Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder zielgerichtete Therapien fehlgeschlagen sind.
3. Messbare Erkrankung (durch Computertomographie [CT] oder Positronenemissionstomographie/Computertomographie [PET/CT])
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Lebenserwartung von mehr als 8 Wochen.

6. Angemessene Leber-, Nieren-, Knochenmark- und Gerinnungsfunktion, definiert als:

   1. Geschätzte Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
   2. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST)
   3. Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mg/dL, es sei denn, der Patient hat ein bekanntes Gilbert-Syndrom, dann Serumbilirubin
   4. Serumalbumin >= 2,5 g/dl
7. Hat sich durch Toxizität oder vorherige Krebstherapie auf Grad 0-1 erholt
8. Absolute Lymphozytenzahl (ALC) >= 100/mm3 vor Apherese
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode und eine weitere wirksame Methode mindestens 28 Tage vor Beginn der Studientherapie, während der Studientherapie, einschließlich Einnahmeunterbrechungen, und für 1 Jahr nach der letzten Dosis der Studientherapie anzuwenden.
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
11. Nachweisbare ICAM-1-Expression auf einem Tumor durch Immunhistochemie

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
2. Aktive systemische Infektionen, die nicht kontrolliert werden.
3. Frühere Behandlung mit Prüfgentherapie oder Therapie mit chimären Antigenrezeptoren.
4. Vorhandensein einer aktiven und klinisch relevanten Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Epilepsie, Schlaganfall sowie symptomatischer oder unkontrollierter Hirnmetastasen.
5. Nachweis einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (außer In-situ-Nicht-Melanom-Hautzellkrebs und lokalisiertem kontrolliertem Prostatakrebs)
6. Patienten mit seropositiver Reaktion auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder unkontrollierte Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektionen.
7. Aktive Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematös, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Multiple Sklerose, entzündliche Darmerkrankung), die innerhalb von 4 Wochen vor der Bestätigung der Eignung durch den Prüfarzt eine immunsuppressive Therapie erfordert, mit Ausnahme von Schilddrüsenersatz.
8. Patienten mit schweren chronischen Nieren-, Leber-, Herz-, Lungenerkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Nachsorge oder Beurteilung des Patienten beeinträchtigen können, einschließlich unkontrollierter klinisch signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechsel Krankheiten, Infektionskrankheiten.
9. Patienten, die eine langfristige Anwendung von systemischen Steroiden benötigen.
10. Allergie gegen eines der Chemotherapeutika, die während der Lymphodepletion verabreicht werden.