Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AIC100 vid återfall/refraktär sköldkörtelcancer

28 mars 2025 uppdaterad av: AffyImmune Therapeutics, Inc.

En multicenter fas I-studie av AIC100 i återfallande och/eller refraktär avancerad sköldkörtelcancer och anaplastisk sköldkörtelcancer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten och bestämma den rekommenderade dosen av AIC100 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler hos patienter med återfall/refraktär dåligt differentierad sköldkörtelcancer och anaplastisk sköldkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och bestämma den rekommenderade dosen av AIC100 för fas 2-studien hos patienter med recidiverande/refraktär dåligt differentierad sköldkörtelcancer och hos patienter med anaplastisk sköldkörtelcancer som är BRAF-vildtyp eller BRAF mutant anaplastisk sköldkörtelcancer efter misslyckande av BRAF-mutant specifik terapi.

Vid inskrivning kommer patienter att genomgå aferes för insamling av autologa lymfocyter. De autologa T-cellerna kommer att transfekteras och expanderas in vitro för att generera AIC100-produkten. Efter lymfodpleteringsterapi kommer AIC100 att infunderas.

Studieläkemedlet, AIC100, består av autologa CAR T-celler som riktar in sig på intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1) på sköldkörtelcancer. Dessutom uttrycker AIC100-celler somatostatinreceptorsubtyp 2 (SSTR2), vilket bör möjliggöra CAR T-cellsavbildning hos patienten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.

  2. En av följande maligniteter i sköldkörteln:

    1. Anaplastisk sköldkörtelcancer (ATC), BRAF-vildtyp i alla skeden inklusive nydiagnostiserade.
    2. Anaplastisk sköldkörtelcancer (ATC) BRAF-mutant efter misslyckande med BRAF-specifik behandling.
    3. Dåligt differentierad sköldkörtelcancer som har misslyckats med operation, radioaktivt jod, kemoterapi, strålbehandling och/eller riktade terapier.
  3. Mätbar sjukdom (genom datortomografi [CT] eller Positron Emission Tomography/Computed Tomography [PET/CT])
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2.
  5. Förväntad livslängd på mer än 8 veckor.

  6. Adekvat lever-, njur-, benmärgs- och koagulationsfunktion definieras som:

    1. Beräknad kreatininclearance >= 50 ml/min
    2. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
    3. Totalt serumbilirubin < 1,5 mg/dL om inte patienten har känt till Gilberts syndrom, sedan serumbilirubin
    4. Serumalbumin >= 2,5 g/dL
  7. Har återhämtat sig genom toxicitet eller tidigare anticancerterapi till grad 0-1
  8. Absolut lymfocytantal (ALC) >= 100/mm3 före aferes
  9. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod och ytterligare en effektiv metod från minst 28 dagar innan studieterapi påbörjas, under studieterapi inklusive dosavbrott och under 1 år efter den sista dosen av studieterapin.
  10. Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin graviditetstestresultat vid screening och inom 7 dagar före den första dosen av studieterapin.
  11. Detekterbart ICAM-1-uttryck på tumör genom immunhistokemi

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  2. Aktiva systemiska infektioner som inte kontrolleras.
  3. Tidigare behandling med undersökningsgenterapi eller chimär antigenreceptorterapi.
  4. Förekomst av aktiva och kliniskt relevanta störningar i centrala nervsystemet såsom epilepsi, stroke samt symtomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser.
  5. Bevis på annan malignitet inom 2 år före screening (förutom in situ icke-melanom hudcellscancer och lokal kontrollerad prostatacancer)
  6. Patienter med seropositivt svar av humant immunbristvirus (HIV) eller okontrollerade hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner.
  7. Aktiv autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till: systemisk lupus erytematös, Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, psoriasis, multipel skleros, inflammatorisk tarmsjukdom) som kräver immunsuppressiv terapi inom 4 veckor före behörighetsbekräftelse av utredaren, med undantag för ersättning av sköldkörteln.
  8. Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar i njure, lever, hjärta, lunga eller andra allvarliga sjukdomar som utredaren anser kan påverka patientens behandlingar, uppföljning eller bedömning, inklusive alla okontrollerade kliniskt signifikanta neurologiska eller psykiatriska störningar, autoimmuna störningar, metabola sjukdomar, infektionssjukdomar.
  9. Patienter som behöver långvarig användning av systemiska steroider.
  10. Allergi mot någon av de kemoterapiläkemedel som ges under lymfodpletion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort -1
AIC100 CAR T-celldosnivå -1 (platt dos): 1 x 10e6 CAR T-celler
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologa CAR T-celler riktade mot ICAM-1
Andra namn:
  • AIC100
Experimentell: Kohort 1
AIC100 CAR T-celldosnivå 1 (platt dos): 1 x 10e7 CAR T-celler
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologa CAR T-celler riktade mot ICAM-1
Andra namn:
  • AIC100
Experimentell: Kohort 2
AIC100 CAR T-celldosnivå 2 (platt dos): 1 x 10e8 CAR T-celler
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologa CAR T-celler riktade mot ICAM-1
Andra namn:
  • AIC100
Experimentell: Kohort 3
AIC100 CAR T-celldosnivå 3 (platt dos): 5 x 10e8 CAR T-celler
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologa CAR T-celler riktade mot ICAM-1
Andra namn:
  • AIC100
Experimentell: Kohort 2.5
AIC100 CAR T-celldosnivå 2,5 (Flat Dos): 2,5 x 10e8 CAR T-celler. Den interimistiska nedtrappningsdosen av Cohort 2.5 kan vid behov utvärderas baserat på pågående säkerhets- och effektdata.
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologa CAR T-celler riktade mot ICAM-1
Andra namn:
  • AIC100
Experimentell: Kohort 4
AIC100 CAR T Cell Dos Level 4 (Flat Dos): 7,5 x 10e8 CAR T-celler. Den föreslagna eskaleringsdosen av kohort 4 kan vid behov utvärderas baserat på pågående säkerhets- och effektdata.
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologa CAR T-celler riktade mot ICAM-1
Andra namn:
  • AIC100
Experimentell: Kohort 5
AIC100 CAR T Cell Dos Level 5 (Flat Dos): 1 x 10e9 CAR T-celler. Den föreslagna eskaleringsdosen av kohort 5 kan utvärderas, vid behov, baserat på pågående säkerhets- och effektdata.
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologa CAR T-celler riktade mot ICAM-1
Andra namn:
  • AIC100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av total grad >=3 biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 1 år efter infusion
Antalet grad 3, 4 och 5 AE och SAE som förekommer under hela studien.
Upp till 1 år efter infusion
Förekomst av förväntade AIC100 CAR T-cellrelaterade biverkningar, SAE och biverkningar av särskilt intresse (AESI) (infusionsrelaterade reaktioner, CRS, ICANS, HLH/MAS, TLS, nya maligniteter, biverkningar som leder till döden och DLT-biverkningar)
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Antalet CAR T-relaterade biverkningar som inträffar under hela studien, inklusive AESI, infusionsrelaterade reaktioner, cytokinfrisättningssyndrom (CRS), immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), hemofagocytisk lymfohistiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) ), tumörlyssyndrom (TLS) och nya maligniteter.
Upp till 15 år efter infusion
Bestäm rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: Upp till 1 år efter infusion
Den rekommenderade fas 2-dosen kommer att bestämmas genom dosökningsprocessen
Upp till 1 år efter infusion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av närvaro och frekvens av AIC100 CAR T-celler i perifert blod och tumörprover (när sådana finns)
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Patienterna kommer att övervakas med avseende på expansion och persistens av AIC100 CAR-transgener efter infusion genom analys av vektorkopienummer (VCN)
Upp till 15 år efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AffyImmune Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Sonal Gupta, MD PhD, AffyImmune Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19-12021154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar