Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AIC100 i recidiverende/refraktær skjoldbruskkirtelkræft

28. marts 2025 opdateret af: AffyImmune Therapeutics, Inc.

En multicenter fase I undersøgelse af AIC100 i recidiverende og/eller refraktær avanceret skjoldbruskkirtelkræft og anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme den anbefalede dosis af AIC100 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler hos patienter med recidiverende/refraktær dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræft og anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme den anbefalede dosis af AIC100 til fase 2-studie hos patienter med recidiverende/refraktær dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræft og hos patienter med anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft, som er BRAF-vildtype eller BRAF mutant anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft efter svigt af BRAF-mutant specifik terapi.

Ved indskrivning vil patienter gennemgå aferese til opsamling af autologe lymfocytter. De autologe T-celler vil blive transficeret og ekspanderet in vitro for at generere AIC100-produktet. Efter lymfodepletteringsbehandling vil AIC100 blive infunderet.

Studielægemidlet, AIC100, består af autologe CAR T-celler rettet mod intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) på skjoldbruskkirtelkræft. Derudover udtrykker AIC100-celler somatostatin-receptor-subtype 2 (SSTR2), som skulle muliggøre CAR T-celle-billeddannelse hos patienten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

  2. En af følgende maligniteter i skjoldbruskkirtlen:

    1. Anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC), BRAF-vildtype på ethvert stadie, inklusive nydiagnosticeret.
    2. Anaplastisk Thyroid Cancer (ATC) BRAF-mutant efter svigt af BRAF-specifik terapi.
    3. Dårligt differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen, der har fejlet operation, radioaktivt jod, kemoterapi, strålebehandling og/eller målrettede behandlinger.
  3. Målbar sygdom (ved computertomografi [CT]-scanning eller positronemissionstomografi/computertomografi [PET/CT])
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
  5. Forventet levetid på mere end 8 uger.

  6. Tilstrækkelig lever-, nyre-, knoglemarvs- og koagulationsfunktion defineret som:

    1. Estimeret kreatininclearance >= 50 ml/min
    2. Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST)
    3. Serum total bilirubin < 1,5 mg/dL medmindre patienten har kendt Gilberts syndrom, derefter serum bilirubin
    4. Serumalbumin >= 2,5 g/dL
  7. Er kommet sig ved toksicitet eller tidligere kræftbehandling til grad 0-1
  8. Absolut lymfocyttal (ALC) >= 100/mm3 før aferese
  9. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge én yderst effektiv præventionsmetode og én yderligere effektiv metode fra mindst 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesterapi, under undersøgelsesterapi inklusive dosisafbrydelser og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
  10. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have et negativt serum beta humant choriongonadotropin graviditetstestresultat ved screening og inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi.
  11. Påviselig ICAM-1-ekspression på tumor ved immunhistokemi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Aktive systemiske infektioner, der ikke er kontrolleret.
  3. Tidligere behandling med undersøgelsesgenterapi eller kimær antigenreceptorterapi.
  4. Tilstedeværelse af aktiv og klinisk relevant lidelse i centralnervesystemet såsom epilepsi, slagtilfælde samt symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser.
  5. Bevis på en anden malignitet inden for 2 år før screening (undtagen in situ non-melanom hudcellekræft og lokaliseret kontrolleret prostatacancer)
  6. Patienter med seropositivt respons af humant immundefektvirus (HIV) eller ukontrollerede hepatitis B-virus- eller hepatitis C-virusinfektioner.
  7. Aktiv autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til: systemisk lupus erytematøs, Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis, psoriasis, multipel sklerose, inflammatorisk tarmsygdom), der kræver immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før berettigelsesbekræftelse af investigator, med undtagelse af skjoldbruskkirteludskiftning.
  8. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme i nyre, lever, hjerte, lunger eller andre alvorlige sygdomme, som efterforskeren vurderer, kan påvirke patientens behandlinger, opfølgning eller vurdering, herunder ukontrollerede klinisk signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, autoimmune lidelser, metaboliske sygdomme sygdomme, infektionssygdomme.
  9. Patienter, der har behov for langvarig brug af systemiske steroider.
  10. Allergi over for nogen af ​​de kemoterapipræparater, der gives under lymfodepletion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte -1
AIC100 CAR T-celledosisniveau -1 (flad dosis): 1 x 10e6 CAR T-celler
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologe CAR T-celler rettet mod ICAM-1
Andre navne:
  • AIC100
Eksperimentel: Kohorte 1
AIC100 CAR T-celledosis niveau 1 (flad dosis): 1 x 10e7 CAR T-celler
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologe CAR T-celler rettet mod ICAM-1
Andre navne:
  • AIC100
Eksperimentel: Kohorte 2
AIC100 CAR T-celledosis niveau 2 (flad dosis): 1 x 10e8 CAR T-celler
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologe CAR T-celler rettet mod ICAM-1
Andre navne:
  • AIC100
Eksperimentel: Kohorte 3
AIC100 CAR T-celledosis niveau 3 (flad dosis): 5 x 10e8 CAR T-celler
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologe CAR T-celler rettet mod ICAM-1
Andre navne:
  • AIC100
Eksperimentel: Kohorte 2.5
AIC100 CAR T-celledosisniveau 2,5 (flad dosis): 2,5 x 10e8 CAR T-celler. Den midlertidige nedtrapningsdosis af Cohort 2.5 kan evalueres, hvis det er nødvendigt, baseret på løbende sikkerheds- og effektdata.
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologe CAR T-celler rettet mod ICAM-1
Andre navne:
  • AIC100
Eksperimentel: Kohorte 4
AIC100 CAR T-celledosis niveau 4 (flad dosis): 7,5 x 10e8 CAR T-celler. Den foreslåede eskaleringsdosis af kohorte 4 kan evalueres, hvis det er nødvendigt, baseret på løbende sikkerheds- og effektdata.
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologe CAR T-celler rettet mod ICAM-1
Andre navne:
  • AIC100
Eksperimentel: Kohorte 5
AIC100 CAR T-celledosisniveau 5 (flad dosis): 1 x 10e9 CAR T-celler. Den foreslåede eskaleringsdosis af kohorte 5 kan evalueres, hvis det er nødvendigt, baseret på løbende sikkerheds- og effektdata.
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologe CAR T-celler rettet mod ICAM-1
Andre navne:
  • AIC100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af generel grad >=3 bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 1 år efter infusion
Antallet af grad 3, 4 og 5 AE'er og SAE'er, der forekommer gennem hele undersøgelsen.
Op til 1 år efter infusion
Forekomst af forventede AIC100 CAR T-cellerelaterede AE'er, SAE'er og bivirkninger af særlig interesse (AESI) (infusionsrelaterede reaktioner, CRS, ICANS, HLH/MAS, TLS, nye maligniteter, AE'er, der fører til død og DLT AE'er)
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Antallet af CAR T-relaterede uønskede hændelser, der opstår gennem hele undersøgelsen, inklusive AESI'er, infusionsrelaterede reaktioner, cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), hæmofagocytisk lymfohistiocytose/makrofageaktiveringssyndrom (HLH/MAS) ), tumorlysis syndrom (TLS) og nye maligniteter.
Op til 15 år efter infusion
Bestem anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: Op til 1 år efter infusion
Den anbefalede fase 2-dosis vil blive bestemt gennem dosiseskaleringsprocessen
Op til 1 år efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilstedeværelse og hyppighed af AIC100 CAR T-celler i perifert blod og tumorprøver (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Patienter vil blive overvåget for ekspansion og persistens af AIC100 CAR transgener efter infusion ved vektorkopinummer (VCN) analyse
Op til 15 år efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AffyImmune Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sonal Gupta, MD PhD, AffyImmune Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-12021154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med AIC100 CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger