Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AIC100 ved tilbakefall/refraktær skjoldbruskkreft

28. mars 2025 oppdatert av: AffyImmune Therapeutics, Inc.

En multisenter fase I-studie av AIC100 i residiverende og/eller refraktær avansert skjoldbruskkreft og anaplastisk skjoldbruskkreft

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen og bestemme den anbefalte dosen av AIC100 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler hos pasienter med residiverende/refraktær dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkreft og anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen og bestemme den anbefalte dosen av AIC100 for fase 2-studie hos pasienter med residiverende/refraktær dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkreft og hos pasienter med anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft som er BRAF villtype, eller BRAF mutant anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft etter svikt i BRAF-mutant spesifikk terapi.

Ved innrullering vil pasienter gjennomgå aferese for innsamling av autologe lymfocytter. De autologe T-cellene vil bli transfektert og utvidet in vitro for å generere AIC100-produktet. Etter lymfodepletteringsbehandling vil AIC100 bli infundert.

Studiemedisinen, AIC100, består av autologe CAR T-celler rettet mot intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1) på kreft i skjoldbruskkjertelen. I tillegg uttrykker AIC100-celler somatostatinreseptor subtype 2 (SSTR2), som skal muliggjøre CAR T-celleavbildning hos pasienten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.

  2. En av følgende maligniteter i skjoldbruskkjertelen:

    1. Anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft (ATC), BRAF villtype på alle stadier, inkludert nydiagnostisert.
    2. Anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft (ATC) BRAF-mutant etter svikt i BRAF-spesifikk behandling.
    3. Dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkreft som har mislykket kirurgi, radioaktivt jod, kjemoterapi, strålebehandling og/eller målrettede terapier.
  3. Målbar sykdom (ved computertomografi [CT]-skanning eller Positron Emission Tomography/Computed Tomography [PET/CT])
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  5. Forventet levealder over 8 uker.

  6. Tilstrekkelig lever-, nyre-, benmarg- og koagulasjonsfunksjon definert som:

    1. Estimert kreatininclearance >= 50 ml/min
    2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
    3. Totalt serumbilirubin < 1,5 mg/dL med mindre pasienten har kjent Gilberts syndrom, deretter serumbilirubin
    4. Serumalbumin >= 2,5 g/dL
  7. Har kommet seg etter toksisitet eller tidligere kreftbehandling til grad 0-1
  8. Absolutt antall lymfocytter (ALC) >= 100/mm3 før aferese
  9. Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke én svært effektiv prevensjonsmetode og én ekstra effektiv metode fra minst 28 dager før start av studieterapi, under studieterapi inkludert doseavbrudd og i 1 år etter siste dose av studieterapi.
  10. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha et negativt serum beta humant koriongonadotropin graviditetstestresultat ved screening og innen 7 dager før den første dosen av studieterapien.
  11. Påviselig ICAM-1-ekspresjon på svulst ved immunhistokjemi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Aktive systemiske infeksjoner som ikke er kontrollert.
  3. Tidligere behandling med undersøkelsesgenterapi eller kimær antigenreseptorterapi.
  4. Tilstedeværelse av aktiv og klinisk relevant lidelse i sentralnervesystemet som epilepsi, hjerneslag samt symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser.
  5. Bevis på annen malignitet innen 2 år før screening (unntatt in situ ikke-melanom hudcellekreft og lokalisert kontrollert prostatakreft)
  6. Pasienter med seropositiv respons av humant immunsviktvirus (HIV) eller ukontrollerte hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner.
  7. Aktiv autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til: systemisk lupus erytematøs, Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, psoriasis, multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom) som krever immunsuppressiv behandling innen 4 uker før kvalifikasjonsbekreftelse av etterforsker, med unntak av erstatning for skjoldbruskkjertelen.
  8. Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer i nyre, lever, hjerte, lunge eller andre alvorlige sykdommer som etterforskeren vurderer kan påvirke pasientens behandlinger, oppfølging eller vurdering, inkludert alle ukontrollerte klinisk signifikante nevrologiske eller psykiatriske lidelser, autoimmune lidelser, metabolske sykdommer. sykdommer, infeksjonssykdommer.
  9. Pasienter som trenger langvarig bruk av systemiske steroider.
  10. Allergi mot noen av cellegiftmedisinene gitt under lymfodeplesjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort -1
AIC100 CAR T-celledosenivå -1 (Flat dose): 1 x 10e6 CAR T-celler
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologe CAR T-celler rettet mot ICAM-1
Andre navn:
  • AIC100
Eksperimentell: Kohort 1
AIC100 CAR T-celledose nivå 1 (flat dose): 1 x 10e7 CAR T-celler
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologe CAR T-celler rettet mot ICAM-1
Andre navn:
  • AIC100
Eksperimentell: Kohort 2
AIC100 CAR T-celledose nivå 2 (flat dose): 1 x 10e8 CAR T-celler
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologe CAR T-celler rettet mot ICAM-1
Andre navn:
  • AIC100
Eksperimentell: Kohort 3
AIC100 CAR T-celledose nivå 3 (flat dose): 5 x 10e8 CAR T-celler
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologe CAR T-celler rettet mot ICAM-1
Andre navn:
  • AIC100
Eksperimentell: Kohort 2.5
AIC100 CAR T-celledosenivå 2,5 (Flat dose): 2,5 x 10e8 CAR T-celler. Den midlertidige nedtrappingsdosen av Cohort 2.5 kan evalueres, om nødvendig, basert på pågående sikkerhets- og effektdata.
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologe CAR T-celler rettet mot ICAM-1
Andre navn:
  • AIC100
Eksperimentell: Kohort 4
AIC100 CAR T Cell Dose Nivå 4 (Flat Dose): 7,5 x 10e8 CAR T-celler. Den foreslåtte eskaleringsdosen av kohort 4 kan evalueres, om nødvendig, basert på pågående sikkerhets- og effektdata.
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologe CAR T-celler rettet mot ICAM-1
Andre navn:
  • AIC100
Eksperimentell: Kohort 5
AIC100 CAR T Cell Dose Nivå 5 (Flat Dose): 1 x 10e9 CAR T-celler. Den foreslåtte eskaleringsdosen av kohort 5 kan evalueres, om nødvendig, basert på pågående sikkerhets- og effektdata.
Biologisk: AIC100 CAR T-celler
Autologe CAR T-celler rettet mot ICAM-1
Andre navn:
  • AIC100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av generell grad >=3 bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 1 år etter infusjon
Antall grad 3, 4 og 5 AE og SAE som forekommer gjennom hele studiet.
Inntil 1 år etter infusjon
Forekomst av forventede AIC100 CAR T-cellerelaterte AE, SAE og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) (infusjonsrelaterte reaksjoner, CRS, ICANS, HLH/MAS, TLS, nye maligniteter, AE som fører til død og DLT AE)
Tidsramme: Inntil 15 år etter infusjon
Antall CAR T-relaterte bivirkninger som oppstår gjennom hele studien, inkludert AESI, infusjonsrelaterte reaksjoner, cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), hemofagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) ), tumorlysesyndrom (TLS) og nye maligniteter.
Inntil 15 år etter infusjon
Bestem anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: Inntil 1 år etter infusjon
Den anbefalte fase 2-dosen vil bli bestemt gjennom doseeskaleringsprosessen
Inntil 1 år etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tilstedeværelse og frekvens av AIC100 CAR T-celler i perifert blod og tumorprøver (når tilgjengelig)
Tidsramme: Inntil 15 år etter infusjon
Pasienter vil bli overvåket for utvidelse og persistens av AIC100 CAR-transgener etter infusjon ved hjelp av vektorkopinummer (VCN) analyse
Inntil 15 år etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AffyImmune Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sonal Gupta, MD PhD, AffyImmune Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-12021154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger