负重CT检测半月板撕裂的诊断价值
2024年5月15日 更新者：Neil Segal, MD, MS、University of Kansas Medical Center
负重 CT 关节造影与 MRI 检测膝半月板和软骨病变的比较。
这项观察性研究将比较负重 CT 关节造影 (WBCTa) 与 MRI 在评估膝关节半月板和软骨病变方面的临床价值。 MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS) 和针对 WBCTa 的改良 MOAKS 将用于比较膝关节 MRI 和 WBCTa 之间的发现，同时与使用 ICRS 评分系统的手术测量结果进行比较。
研究假设是半月板和软骨病变可能被非负重 MRI 遗漏，但被 WBCTa 检测到。
研究概览
详细说明
学习目标：
目标 1 确定 WBCTa 和 MRI 诊断手术和非手术参与者膝关节软骨和半月板病变的准确性。
假设 1：与关节镜评估相比，WBCTa 的术前软骨和半月板评分比 MRI 更准确。
目的 2 确定 WBCTa 检测半月板修复后 6 个月未通过 MRI 检测到的持续性和复发性半月板根部和放射状撕裂的准确性（定义为修复的分离或半月板挤出 ≥ 3 毫米）。
假设 2：半月板修复后六个月，WBCTa 检测到 MRI 未检测到的持续和复发的半月板根部和桡骨再撕裂。
研究类型和设计：这项横断面观察性研究将比较 WBCTa 与 MRI，以评估半月板和软骨病变的检出率。 还将评估 WBCTa 读数的评分者间可靠性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从骨科诊所以及其他需要膝关节 MRI 的肌肉骨骼诊所招募。
将特别努力从骨科运动医学临床实践中招募大部分患者，以包括计划在临床 MRI 后进行关节镜半月板修复后角全层径向撕裂或后角体部或根部撕裂的患者。
不会有基于性别或种族的排斥。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性，在过去 10 天内进行过膝关节 MRI 检查，以评估疑似半月板或软骨病变。
- 体重指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2
- 能够在不移动的情况下站立至少 2 分钟。
排除标准：
- 终末期肾病
- 对含碘造影剂过敏。
- 怀孕
- 膝关节处的皮肤破损或皮疹会阻止造影剂的注射。
- 任何临床上显着程度的认知障碍或其他状况、发现或筛选时的精神疾病，研究者认为这些会影响他们充分走动的能力，并可能危及患者安全或干扰对安全性的评估研究注射。
- 指数膝关节内或周围的浅表或深部感染或对含碘造影剂过敏。
- 炎性关节炎、半月板切除术或终末期 OA 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定负重 CT 关节造影 (WBCTa) 和 MRI 在评估半月板撕裂方面的一致性。
大体时间：基线
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将在 WBCTa（改良 MOAKS 评分）和 MRI（改良 MOAKS 评分）上对半月板病变的术前软骨病变评分与半月板病变的关节镜视觉 MOAKS 评分进行比较。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定负重 CT 关节造影和 MRI 在评估软骨病变方面的一致性。
大体时间：基线
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每位拥有 10 年以上经验的肌肉骨骼放射科医师将使用 MOAKS 评分系统在 MRI 和 WBCTa 上评估内侧和外侧胫股软骨的形态。
每个分区的软骨损伤面积将根据 MOAKS 分类从 0-3 分级：0 = 没有软骨损伤，1 = 软骨损伤涉及分区面积的 75%。
分数将通过二分法分为病变存在/不存在（主要）进行比较，并且还使用完整范围的序数分数进行比较。
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基线
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确定 WBCTa 在半月板根部或径向撕裂手术修复后 6 个月识别半月板再撕裂或修复失败的程度
大体时间：6个月
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因径向半月板撕裂和后根撕裂而接受半月板修复的参与者将接受术后 6 个月的 MRI 和 WBCTa，并且将评估这两种成像方式中的每一种，以确定是否存在半月板撕裂。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil A Segal, MD, MS、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (实际的)
2023年11月14日
研究完成 (实际的)
2023年11月14日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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