超精细便携式 MRI 在脑积水和其他情况下促使门诊脑成像
超精细低场强便携式床旁磁共振成像系统在脑积水和其他提示门诊脑成像的情况下的评价
患有已知或疑似脑积水的参与者将使用 Hyperfine、低场强、便携式磁共振成像 (MRI) 系统接受脑部扫描，以及他们预定的门诊护理标准临床计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 扫描。 本试点研究的目的是评估在门诊环境中使用 Hyperfine 系统的可行性和可接受性，并将其诊断性能与标准临床成像进行比较。
还将招募患有其他已知或疑似神经系统疾病或病症的门诊患者，这些疾病或病症促使使用 MRI 或 CT 进行常规临床脑部成像，并将低场扫描的诊断性能与当天护理临床成像标准进行比较。
研究概览
详细说明
脑积水是一种医学病症，其中脑脊液 (CSF) 的异常积聚导致大脑充满液体的空间，即脑室，变大。 脑室扩大和颅内压升高会导致头痛、头晕、视力模糊、认知障碍、步态障碍，严重时甚至会导致脑疝或死亡。 可以将管子或分流器插入脑室以暂时将脑脊液引流到体外或进入腹腔进行长期治疗。 如果液体重新积聚，有时需要调整或更换此类分流器。 医学成像扫描，计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)，用于诊断成人和儿童的脑积水。
本试点研究的目的是评估新开发的便携式低成本 MRI 机器（Hyperfine MRI）与常规临床 CT 或 MRI 相比在诊断和随访脑积水患者方面的性能。 将招募已知或疑似脑积水且伴或不伴脑室分流的门诊患者接受 Hyperfine MRI 结合常规临床影像检查。 我们将评估在门诊环境中使用 Hyperfine 单元的可行性和可接受性，以及 Hyperfine MRI 图像在识别脑积水和其他与常规 CT 和 MRI 相关的关键脑成像特征方面的性能。
还将招募患有其他已知或疑似神经系统疾病或病症的门诊患者，这些疾病或病症促使使用 MRI 或 CT 进行常规临床脑部成像，并将低场扫描的诊断性能与当天护理临床成像标准进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 宾夕法尼亚转诊医师疑似或确诊脑积水
- 来自宾夕法尼亚大学转诊医师的其他疑似或确诊的神经系统疾病
- 在超精细成像的同一天安排/获得大脑的常规临床 CT 或 MRI。
- 获得患者或合法授权代表的知情同意
排除标准：
- 常规 1.5T MRI 评估的禁忌症，包括心脏起搏器或灌注泵等电植入物、动脉瘤夹等铁磁植入物、手术夹、假体、带有钢部件的人造心脏或心脏瓣膜、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身、钢植入物，或其他不可移动的铁磁物体
- 不受控制的癫痫发作史
- 幽闭恐惧症
- 重量大于或等于 400 磅（181.4 千克）
- 怀孕
- 无法或疑似无法遵守研究程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：已知或疑似脑积水的门诊患者
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除了定期安排的标准临床 CT 或 MRI 扫描外，参与者还会接受 Hyperfine 低场强脑部 MRI 扫描。
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实验性的：患有其他已知或疑似神经系统疾病的门诊患者
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除了定期安排的标准临床 CT 或 MRI 扫描外，参与者还会接受 Hyperfine 低场强脑部 MRI 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在脑积水
大体时间：通过学习完成，平均60分钟
|
脑积水的存在或不存在将根据神经放射学家对低场 MRI 扫描和伴随标准临床 MRI 或 CT 扫描的解释来定性确定，以评估使用低场设备进行此确定的性能。
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通过学习完成，平均60分钟
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定量心室容积
大体时间：通过学习完成，平均60分钟
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将获得定量脑室容积 (mL) 并与低场和伴随标准临床 MRI 扫描进行比较。
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通过学习完成，平均60分钟
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存在其他重要影像学发现
大体时间：通过学习完成，平均60分钟
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其他重要影像学发现的存在将根据神经放射学家对低场 MRI 扫描和伴随标准临床 MRI 或 CT 扫描的解释来定性确定。
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通过学习完成，平均60分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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