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OCT 血管造影在青光眼诊断中的应用 (OCTA)

2023年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

OCT 血管造影在青光眼诊断中的应用：一项多中心研究

青光眼是一种视神经的慢性退化性疾病。 它是全球第二大失明原因，也是不可逆转失明的常见原因。 2020年，流行病卫生部门预测约有8000万青光眼患者。 青光眼可以通过局部治疗（滴眼液）、激光或手术治疗。 青光眼的早期诊断对于预防不可逆性失明非常重要。 厚度测量、光学相干断层扫描 (OCT) 和视野检查是青光眼诊断发展的基础。 青光眼的严重程度用 Hodapp-Parrish-Andersen 视野标准定义。 根据这些标准，青光眼可分为早期（平均视野偏差 MD 为 0 至 -6 dB）、中度（MD 为 -6 至 -12 dB）和重度（MD 低于 -12 dB）。 青光眼的进展可通过视野测试以及视神经乳头改变的进展来确定。 视野测试又长又难（30 分钟）。 因此，重要的是创建额外的测试并预测诊断，以避免青光眼的不可逆性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

OCT 血管造影 (OCTA) 是一种非侵入性技术，自 2014 年开始销售，它使用红外线 OCT，无辐射和副作用，可在几秒钟内评估眼底、视网膜和视神经乳头的血管化情况，这可能是有助于青光眼的诊断。 最近的一项荟萃​​分析显示青光眼的血管密度 (DV) 降低，因此 OCTA 可能有助于青光眼的晚期诊断。 然而，获得的 VD 值因设备而异。 此外，分析中未考虑使用 OCT Triton (Topcon®) 设备进行的研究。 作者建议开发专用软件，这将允许使用不同设备评估 VD，以进行更独立和有效的评估。 另一方面，最近的研究表明 OCTA 的诊断能力可能优于 OCT，并且 OCTA 在确定青光眼的严重程度方面可能比 OCT 更有用。 因此，有必要评估额外的诊断测试是否是非侵入性的，以及它是否能让我们做出更快的诊断。

本研究旨在比较 OCTA 与标准辅助青光眼检查（OCT 和 CV）的诊断效用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
91

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs、法国、50300
        • Polyclinique de la Baie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的患者
  • Marie-Thérèse 健康中心或 Polyclinique de la Baie 眼科的患者顾问
  • 讲法语的病人
  • 加入健康保险计划的患者
  • 患者已给予自由、知情和明确的同意

排除标准：

  • 患有另一种眼科病理或有眼科病理病史的患者
  • 除了简单的白内障手术外，有眼科手术史的患者
  • 受监护或监管的患者
  • 被剥夺自由的病人
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：个案组

“病例”组对应于符合青光眼临床标准的青光眼患者：

  • 乳头凹陷 > 5/10 伴有改变的 ISNT 规则，或青光眼的神经视网膜韵律特征，或青光眼的纤维改变特征。
  • 具有典型改变（神经纤维层丢失或这些神经节细胞丢失）的 OCT，青光眼典型的纤维丢失。
  • Humphrey 24：产生了 2 个视野，可靠且典型的青光眼。

“Cas”组的分配将由专门研究青光眼的眼科医生根据以下标准进行：

- 治疗开始前必须提高眼内压（21 mmHg 或更高），正常眼压性青光眼除外。

额外的检查对应于单独的 OCTA，导致咨询的持续时间延长 5 分钟。
诊断测试：个案组
附加检查对应于 OCTA，这是一种非侵入性检查，没有潜在风险，没有辐射，使用红外线。
实验性的：对照组

对照组对应于没有青光眼、没有怀疑或有青光眼病史、高眼压症或在眼科会诊期间检测到的改变的患者。

证人将按年龄（+/- 5 岁）和性别与案件相匹配。

对于该组中的患者，额外的检查对应于视野、OCT 和 OCTA，导致会诊时间延长 35 分钟。
诊断测试：控制组

附加考试对应于：

  • OCTA是一种非侵入性检查，没有潜在风险，没有辐射，使用红外线。
  • OCT：非侵入性检查，无潜在风险，无辐射，使用红外线。 患者必须坐在屏幕前，并在大约十秒钟内以非接触方式进行接触。
  • 视野

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
2组间血管密度
大体时间：第一天
该结果对应于使用 OCTA 测量的视乳头血管化百分比。
第一天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
根据青光眼严重程度的乳头供应
大体时间：第一天
该结果对应于作为青光眼严重程度函数的血管密度百分比的比较。
第一天
乳头血管化的差异取决于乳头的区域
大体时间：第一天

该结果对应于作为乳头区域（乳头内、乳头周围、上、下、鼻、颞）函数的血管密度百分比的比较。

184/5000 对应于作为乳头区域（乳头内、乳头周围、上、下、鼻、颞）函数的血管密度百分比的比较。
第一天
病例患者和对照患者乳头不同区域的血管化
大体时间：第一天
该结果对应于病例患者和对照患者之间乳头区域的血管密度百分比的比较。
第一天
OCTA诊断性能评价
大体时间：第一天
这一结果对应于 OCTA 的敏感性和特异性与在青光眼诊断框架内常规进行的额外检查（OCT 和视野）在病例患者和患者之间的血管乳头的各个区域进行的比较。控制病人。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年7月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月21日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年4月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • OCTA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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