Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia OCT w diagnostyce jaskry (OCTA)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Angiografia OCT w diagnostyce jaskry: badanie wieloośrodkowe

Jaskra to przewlekła choroba zwyrodnieniowa nerwu wzrokowego. Jest to druga przyczyna ślepoty na świecie i częsta przyczyna nieodwracalnej ślepoty. W 2020 roku władze ds. zdrowia epidemicznego przewidziały około 80 milionów pacjentów z jaskrą. Jaskrę można leczyć miejscowo (krople do oczu), laserem lub chirurgicznie. Przedwczesna diagnoza jaskry jest bardzo ważna, aby zapobiec nieodwracalnej ślepocie. Pachymetria, optyczna koherentna tomografia (OCT) oraz badania pola widzenia mają fundamentalne znaczenie dla rozwoju diagnostyki jaskry. Ciężkość jaskry określa się za pomocą kryteriów pola widzenia Hodappa-Parrisha-Andersena. Według tych kryteriów jaskrę można sklasyfikować jako wczesną (ze średnim odchyleniem pola widzenia, MD, od 0 do -6 dB), umiarkowaną (MD od -6 do -12 dB) i ciężką (MD od -12 dB). Progresję jaskry rozpoznaje się na podstawie badań pola widzenia, a także progresji zmian w głowie nerwu wzrokowego. Testy pól widzenia są długie i trudne (30 minut). Dlatego ważne jest, aby stworzyć dodatkowe testy i uprzedzić diagnozę, aby uniknąć nieodwracalności jaskry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Angiografia OCT (OCTA) jest nieinwazyjną technologią, wprowadzoną na rynek od 2014 roku, która wykorzystuje OCT w świetle podczerwonym, bez promieniowania i skutków ubocznych, do oceny w ciągu kilku sekund unaczynienia dna oka, siatkówki i głowy nerwu wzrokowego, co może być przydatne w diagnostyce jaskry. Niedawna metaanaliza wykazała zmniejszenie gęstości naczyń (DV) w jaskrze, więc OCTA może być przydatna w zaawansowanej diagnostyce jaskry. Uzyskane wartości VD były jednak różne w zależności od urządzenia. Ponadto w analizie nie uwzględniono żadnych badań z użyciem urządzenia OCT Triton (Topcon®). Autorzy zasugerowali opracowanie dedykowanego oprogramowania, które umożliwiłoby ocenę VD za pomocą różnych urządzeń w celu uzyskania bardziej niezależnej i wiarygodnej oceny. Z drugiej strony ostatnie badania pokazują, że zdolność diagnostyczna OCTA może być większa niż OCT i że OCTA może być bardziej przydatna w określaniu ciężkości jaskry niż OCT. Konieczna jest zatem ocena dodatkowych badań diagnostycznych, czy są one nieinwazyjne i czy pozwalają na postawienie szybszej diagnozy.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie przydatności diagnostycznej OCTA ze standardowymi uzupełniającymi badaniami jaskry (OCT i CV).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs, Francja, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Konsultant ds. pacjenta na oddziale okulistycznym Centrum Zdrowia Marie-Thérèse lub Polyclinique de la Baie
  • Pacjent mówiący po francusku
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną patologią okulistyczną lub historią patologii okulistycznej
  • Pacjent po operacji okulistycznej w wywiadzie, z wyjątkiem niepowikłanej operacji zaćmy
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa spraw

Grupa „Przypadek” odpowiada pacjentom z jaskrą spełniającą kryteria kliniczne jaskry:

  • wykopanie brodawek > 5/10 ze zmienioną regułą ISNT lub rymem nerwowo-siatkówkowym charakterystycznym dla jaskry lub zmianami włókien charakterystycznymi dla jaskry.
  • OCT z typowymi zmianami (utrata warstwy włókien nerwowych lub utrata tych komórek zwojowych), utrata włókien typowa dla jaskry.
  • Humphrey 24: wytworzone 2 pola widzenia, wiarygodne i typowe dla jaskry.

Przydziału do grupy „Cas” dokona okulista specjalizujący się w jaskrze według następujących kryteriów:

- Przed rozpoczęciem leczenia należy zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe (21 mmHg lub więcej), z wyjątkiem przypadków jaskry z normalnym ciśnieniem.

Badanie dodatkowe odpowiada samej OCTA prowadzącej do wydłużenia czasu trwania konsultacji o 5 minut.
Test diagnostyczny: Grupa spraw
Badanie dodatkowe odpowiada OCTA, czyli badaniu nieinwazyjnemu, bez potencjalnego ryzyka, bez promieniowania, z wykorzystaniem światła podczerwonego.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna to pacjenci bez jaskry, bez podejrzenia lub historii jaskry, nadciśnienia ocznego lub zmian wykrytych podczas konsultacji okulistycznej.

Świadkowie będą dobierani do spraw według wieku (+/- 5 lat) i płci.

Dla pacjentów z tej grupy dodatkowe badania pola widzenia, OCT i OCTA wydłużają czas konsultacji o 35 minut.
Test diagnostyczny: Grupa kontrolna

Egzaminy dodatkowe odpowiadają:

  • OCTA czyli badanie nieinwazyjne, bez potencjalnego ryzyka, bez promieniowania, z wykorzystaniem światła podczerwonego.
  • OCT: badanie nieinwazyjne, bez potencjalnego ryzyka, bez promieniowania, z wykorzystaniem światła podczerwonego. Pacjent musi usiąść przed ekranem, a kontakt bezkontaktowy jest podejmowany w ciągu około dziesięciu sekund.
  • Pole widzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń między 2 grupami
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada procentowemu unaczynieniu brodawki nerwu wzrokowego mierzonemu za pomocą OCTA.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczanie brodawek w zależności od ciężkości jaskry
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik odpowiada porównaniu procentów gęstości naczyń w funkcji ciężkości jaskry.
Dzień 1
Różnice w unaczynieniu brodawki w zależności od regionu brodawki
Ramy czasowe: Dzień 1

Wynik ten odpowiada porównaniu procentów gęstości naczyń w funkcji regionów brodawki (wewnątrz brodawkowatej, okołobrodawkowej, górnej, dolnej, nosowej, skroniowej).

184/5000 odpowiada porównaniu procentów gęstości naczyń w funkcji regionów brodawki (wewnątrzbrodawkowej, okołobrodawkowej, górnej, dolnej, nosowej, skroniowej).
Dzień 1
Unaczynienie różnych regionów brodawki między pacjentami z przypadkiem a pacjentami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik odpowiada porównaniu procentów gęstości naczyń w regionach brodawki między pacjentami z przypadkiem i pacjentami z grupy kontrolnej.
Dzień 1
Ocena skuteczności diagnostycznej OCTA
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada porównaniu czułości i swoistości OCTA w porównaniu z badaniami dodatkowymi wykonywanymi standardowo w ramach diagnostyki jaskry (OCT i pola widzenia) w obrębie różnych okolic brodawki naczyniowej między chorymi z rozpoznaniem jaskry a chorymi na jaskrę. kontrolować pacjentów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCTA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami