Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT angiografi i glaukomdiagnosen (OCTA)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

OCT angiografi i glaukomdiagnosen: En multicenterundersøgelse

Grøn stær er en kronisk degenerativ sygdom i synsnerven. Det er den anden årsag til blindhed på verdensplan og en hyppig årsag til irreversibel blindhed. I 2020 har epidemiske sundhedsmyndigheder forudsagt omkring 80 millioner glaukompatienter. Grøn stær kan behandles med topisk behandling (øjendråber), laser eller kirurgi. En for tidlig diagnose af glaukom er meget vigtig for at forhindre irreversibel blindhed. Pachymetri, Optical Coherence Tomography (OCT) og synsfeltundersøgelser er grundlæggende for udviklingen af ​​glaukomdiagnosen. Sværhedsgraden af ​​glaukom er defineret med Hodapp-Parrish-Andersen synsfeltkriterier. Ifølge disse kriterier kan glaukom klassificeres som tidligt (med gennemsnitlig synsfeltafvigelse, MD, på 0 til -6 dB), moderat (MD på -6 til -12 dB) og svær (MD værre end -12 dB). Progressionen af ​​grøn stær bliver identificeret af synsfelttestene og også ved progressionen af ​​ændringer i synsnervehovedet. Synsfelttestene er lange og svære (30 minutter). Det er derfor vigtigt at lave yderligere tests og forudse diagnosen for at undgå irreversibiliteten af ​​glaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OCT Angiography (OCTA) er en ikke-invasiv teknologi, markedsført siden 2014, der bruger OCT med infrarødt lys, uden stråling eller bivirkninger, til inden for få sekunder at evaluere vaskulariseringen af ​​fundus, nethinde og synsnervehoved, som kan være nyttig til glaukom-diagnosen. En nylig meta-analyse har vist et fald i den vaskulære tæthed (DV) i glaukom, så OCTA kan være nyttig i den avancerede diagnose af glaukom. De opnåede VD-værdier var dog forskellige afhængigt af enheden. Derudover blev der ikke taget hensyn til undersøgelser med OCT Triton (Topcon®)-enheden i analysen. Forfatterne foreslog udvikling af dedikeret software, som ville muliggøre evaluering af VD med forskellige enheder for en mere uafhængig og valid vurdering. På den anden side viser nyere undersøgelser, at den diagnostiske kapacitet af OCTA kan være overlegen i forhold til OCT, og at OCTA kan være mere nyttig til at bestemme sværhedsgraden af ​​glaukom end OCT. Det er derfor nødvendigt at vurdere de supplerende diagnostiske test, om de er ikke-invasive, og om de giver os mulighed for at stille en hurtigere diagnose.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den diagnostiske nytte af OCTA med standard komplementære glaukomundersøgelser (OCT og CV).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs, Frankrig, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder ≥ 18 år
  • Patientkonsulent i øjenafdelingen i Marie-Thérèse Sundhedscenter eller Polyclinique de la Baie
  • Fransktalende patient
  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan
  • Patienten har givet frit, informeret og udtrykkeligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anden oftalmologisk patologi eller en anamnese med oftalmologisk patologi
  • Patient med oftalmisk kirurgi i anamnesen bortset fra ukompliceret operation for grå stær
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sagsgruppe

"Case"-gruppen svarer til patienter med glaukom efter de kliniske kriterier for glaukom:

  • papillaudgravning> 5/10 med ændret ISNT-regel, eller neuro-retinal rim karakteristisk for glaukom, eller fiberændringer karakteristisk for glaukom.
  • OCT med typiske ændringer (tab af laget af nervefibre eller tab af disse ganglieceller), tab af fibre typisk for glaukom.
  • Humphrey 24: 2 synsfelter produceret, pålidelige og typiske for glaukom.

Opgaven til "Cas"-gruppen vil blive udført af en øjenlæge med speciale i glaukom efter følgende kriterier:

- Det intraokulære tryk skal øges før behandlingsstart (21 mmHg eller mere), undtagen i tilfælde af normal trykglaukom.

Den supplerende undersøgelse svarer til, at en OCTA alene fører til en forlængelse af konsultationens varighed med 5 minutter.
Diagnostisk test: Sagsgruppe
Den supplerende undersøgelse svarer til en OCTA, som er en ikke-invasiv undersøgelse, uden potentielle risici, uden stråling, ved brug af infrarødt lys.
Eksperimentel: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen svarer til patienter uden glaukom, ingen mistanke om eller historie om glaukom, okulær hypertension eller ændringer, der er påvist under den oftalmologiske konsultation.

Vidner vil blive matchet til sager efter alder (+/- 5 år) og køn.

For patienter i denne gruppe svarer de supplerende undersøgelser til et synsfelt, et OCT og en OCTA, hvilket medfører en forlængelse af varigheden af ​​konsultationen med 35 minutter.
Diagnostisk test: Kontrolgruppe

De supplerende prøver svarer til:

  • OCTA som er en ikke-invasiv undersøgelse, uden potentielle risici, uden stråling, ved hjælp af infrarødt lys.
  • OKT: ikke-invasiv undersøgelse, uden potentielle risici, uden stråling, ved hjælp af infrarødt lys. Patienten skal sidde foran en skærm, og en kontakt tages uden kontakt på cirka ti sekunder.
  • Synsfelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær tæthed mellem de 2 grupper
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til procentdelen af ​​vaskularisering af den optiske papille målt ved hjælp af OCTA.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Papillaforsyning i henhold til sværhedsgraden af ​​glaukom
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​procenterne af vaskulær tæthed som funktion af sværhedsgraden af ​​glaukom.
Dag 1
Forskel på papillavaskularisering afhængigt af papillens regioner
Tidsramme: Dag 1

Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​procenterne af vaskulær tæthed som funktion af regionerne af papillen (intra-papillær, peripapillær, superior, inferior, nasal, temporal).

184/5000 svarer til sammenligningen af ​​procenterne af vaskulær tæthed som funktion af regionerne af papillen (intra-papillær, peripapillær, superior, inferior, nasal, temporal).
Dag 1
Vaskularisering af forskellige regioner af papillen mellem casepatienter og kontrolpatienter
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​procenterne af vaskulær tæthed af regionerne af papillen mellem casepatienterne og kontrolpatienterne.
Dag 1
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af OCTA
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​sensitiviteten og specificiteten af ​​OCTA sammenlignet med de yderligere undersøgelser, der konventionelt udføres inden for rammerne af diagnosticering af glaukom (OCT og synsfelter) inden for de forskellige områder af den vaskulære papilla mellem patienten og patienten. kontrolpatienter.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCTA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sagsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger