Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCT-angiografia glaukooman diagnoosissa (OCTA)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

OCT-angiografia glaukooman diagnoosissa: Monikeskustutkimus

Glaukooma on krooninen näköhermon rappeuttava sairaus. Se on toinen sokeuden syy maailmanlaajuisesti ja yleinen peruuttamattoman sokeuden syy. Vuonna 2020 epidemiaterveysviranomaiset ovat ennustaneet noin 80 miljoonaa glaukoomapotilasta. Glaukoomaa voidaan hoitaa paikallisella hoidolla (silmätipat), laserilla tai leikkauksella. Glaukooman ennenaikainen diagnoosi on erittäin tärkeä peruuttamattoman sokeuden estämiseksi. Pakymetria, optinen koherenssitomografia (OCT) ja näkökenttätutkimukset ovat olennaisia ​​glaukoomadiagnoosin kehittymiselle. Glaukooman vakavuus määritellään Hodapp-Parrish-Andersenin näkökenttäkriteereillä. Näiden kriteerien mukaan glaukooma voidaan luokitella varhaiseksi (keskimääräinen näkökentän poikkeama, MD, 0 - -6 dB), keskivaikeaan (MD -6 - -12 dB) ja vakavaan (MD huonompi kuin -12 dB). Glaukooman eteneminen tunnistetaan näkökenttätesteillä ja myös näköhermon pään muutosten etenemisen perusteella. Näkökenttätestit ovat pitkiä ja vaikeita (30 minuuttia). Siksi on tärkeää luoda lisätutkimuksia ja ennakoida diagnoosi, jotta vältetään glaukooman palautumattomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

OCT-angiografia (OCTA) on ei-invasiivinen tekniikka, jota on markkinoitu vuodesta 2014 lähtien ja joka käyttää OCT:tä infrapunavalolla ilman säteilyä tai sivuvaikutuksia arvioidakseen sekunneissa silmänpohjan, verkkokalvon ja näköhermon pään vaskularisaatiota, joka voi olla hyödyllinen glaukooman diagnoosissa. Äskettäinen meta-analyysi on osoittanut verisuonitiheyden (DV) laskun glaukoomassa, joten OCTA voi olla hyödyllinen glaukooman edistyneessä diagnoosissa. Saadut VD-arvot vaihtelivat kuitenkin laitteesta riippuen. Lisäksi analyysissä ei otettu huomioon tutkimuksia OCT Triton (Topcon®) -laitteella. Kirjoittajat ehdottivat omistetun ohjelmiston kehittämistä, joka mahdollistaisi VD:n arvioinnin eri laitteilla itsenäisemmän ja validimman arvioinnin aikaansaamiseksi. Toisaalta viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että OCTA:n diagnostinen kapasiteetti voi olla parempi kuin OCT: n ja että OCTA voi olla hyödyllisempi määritettäessä glaukooman vakavuutta kuin OCT. Siksi on tarpeen arvioida lisädiagnostiset testit, ovatko ne noninvasiivisia ja mahdollistavatko ne nopeamman diagnoosin tekemisen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata OCTA:n diagnostista käyttökelpoisuutta tavanomaisiin täydentäviin glaukoomatutkimuksiin (OCT ja CV).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
91

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs, Ranska, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Potilaskonsultti Marie-Thérèsen terveyskeskuksen tai Polyclinique de la Baien silmätautiosastolla
  • Ranskankielinen potilas
  • Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
  • Potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on jokin muu oftalmologinen patologia tai jolla on aiemmin ollut oftalmologinen patologia
  • Potilas, jolla on ollut silmäleikkaus, paitsi komplisoitumaton kaihileikkaus
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tapausryhmä

"Case"-ryhmä vastaa potilaita, joilla on glaukooma, jotka noudattavat glaukooman kliinisiä kriteerejä:

  • papillan kaivaminen> 5/10 muuttuneella ISNT-säännöllä tai glaukoomalle tyypillisellä hermoverkkokalvon riimillä tai glaukoomalla tyypillisillä kuitumuutoksilla.
  • OCT tyypillisine muutoksineen (hermosäikeiden kerroksen tai näiden gangliosolujen häviäminen), glaukoomalle tyypillisten kuitujen menetys.
  • Humphrey 24: 2 tuotettua näkökenttää, luotettava ja tyypillinen glaukoomalle.

Ryhmän "Cas" suorittaa glaukoomaan erikoistunut silmälääkäri seuraavien kriteerien mukaisesti:

- Silmänpainetta on nostettava ennen hoidon aloittamista (21 mmHg tai enemmän), paitsi jos kyseessä on normaalipaineglaukooma.

Lisätutkimus vastaa pelkästään OCTA:ta, mikä johtaa konsultaation keston pidentämiseen 5 minuutilla.
Diagnostinen testi: Tapausryhmä
Lisätutkimus vastaa OCTA:ta, joka on ei-invasiivinen tutkimus, ilman mahdollisia riskejä, ilman säteilyä, infrapunavalolla.
Kokeellinen: Control Groupe

Kontrolliryhmä vastaa potilaita, joilla ei ole glaukoomaa, joilla ei ole epäilystä tai anamneesista glaukoomaa, silmän verenpainetautia tai silmälääkärin vastaanotolla havaittuja muutoksia.

Todistajat verrataan tapauksiin iän (+/- 5 vuotta) ja sukupuolen mukaan.

Tämän ryhmän potilaille lisätutkimukset vastaavat näkökenttää, OCT:tä ja OCTA:ta, mikä johtaa konsultaation keston pidentämiseen 35 minuutilla.
Diagnostinen testi: Ohjausryhmä

Lisätutkimukset vastaavat:

  • OCTA, joka on ei-invasiivinen tutkimus, ilman mahdollisia riskejä, ilman säteilyä, infrapunavalolla.
  • OCT: ei-invasiivinen tutkimus, ilman mahdollisia riskejä, ilman säteilyä, infrapunavalolla. Potilaan tulee istua näytön edessä ja kontakti otetaan ilman kosketusta noin kymmenessä sekunnissa.
  • Näkökenttä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten tiheys kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos vastaa optisen papillan vaskularisaatioprosenttia mitattuna OCTA:lla.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Papillan tarjonta glaukooman vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos vastaa verisuonitiheyden prosenttiosuuksien vertailua glaukooman vaikeusasteen funktiona.
Päivä 1
Ero papillan vaskularisaatiossa papillan alueiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1

Tämä tulos vastaa verisuonitiheyden prosenttiosuuksien vertailua papillan alueiden funktiona (sisäinen papillaari, peripapillaari, ylempi, inferior, nenä, temporaalinen).

184/5000 vastaa verisuonitiheyden prosenttiosuuksien vertailua papillan alueiden funktiona (sisäinen, peripapillaarinen, ylempi, inferior, nenä, temporaalinen).
Päivä 1
Papillan eri alueiden vaskularisaatio tapauspotilaiden ja kontrollipotilaiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos vastaa papillan alueiden verisuonitiheyden prosenttiosuuksien vertailua tapauspotilaiden ja kontrollipotilaiden välillä.
Päivä 1
OCTA:n diagnostisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos vastaa OCTA:n herkkyyden ja spesifisyyden vertailua glaukooman diagnosoinnin yhteydessä tavanomaisesti suoritettaviin lisätutkimuksiin (OCT ja näkökentät) verisuonten papillan eri alueilla tapauspotilaiden ja potilaan välillä. kontrollipotilaita.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OCTA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia