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緑内障診断におけるOCT血管造影 (OCTA)

2023年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

緑内障診断におけるOCT血管造影：多施設研究

緑内障は、視神経の慢性変性疾患です。 これは、世界中で失明の 2 番目の原因であり、不可逆的な失明の頻繁な原因です。 2020 年には、流行の保健当局は約 8,000 万人の緑内障患者を予測しています。 緑内障は、局所治療（点眼薬）、レーザー、または手術によって治療できます。 緑内障の早期診断は、不可逆的な失明を防ぐために非常に重要です。 厚度測定、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および視野検査は、緑内障診断の開発の基本です。 緑内障の重症度は、Hodapp-Parrish-Andersen 視野基準で定義されます。 これらの基準によると、緑内障は早期（平均視野偏差、MDが0～-6 dB）、中等度（MDが-6～-12 dB）、重度（MDが-12 dBより悪い）に分類できます。 緑内障の進行は、視野検査や視神経乳頭部の変化の進行によって特定されています。 視野検査は長くて難しい（30分）。 したがって、緑内障の不可逆性を回避するために、追加の検査を作成し、診断を予測することが重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OCT 血管造影法 (OCTA) は、2014 年から販売されている非侵襲的技術であり、放射線や副作用のない赤外線を使用した OCT を使用して、眼底、網膜、視神経乳頭部の血管新生を数秒以内に評価します。緑内障の診断に役立ちます。 最近のメタ分析では、緑内障の血管密度 (DV) の減少が示されているため、OCTA は緑内障の高度な診断に役立つ可能性があります。 ただし、得られる VD 値はデバイスによって異なります。 さらに、分析では OCT Triton (Topcon®) デバイスを使用した研究は考慮されていません。 著者らは、より独立した有効な評価のために、さまざまなデバイスで VD を評価できる専用ソフトウェアの開発を提案しました。 一方、最近の研究では、OCTA の診断能力は OCT よりも優れている可能性があり、OCTA は OCT よりも緑内障の重症度を判断するのに役立つ可能性があることが示されています。 したがって、追加の診断テストが非侵襲的であるかどうか、およびより迅速な診断を可能にするかどうかを評価する必要があります。

この研究は、OCTA の診断的有用性を標準的な補完的な緑内障検査 (OCT および CV) と比較することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs、フランス、50300
        • Polyclinique de la Baie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • Marie-Thérèse Health Center または Polyclinique de la Baie の眼科部門の患者コンサルタント
  • フランス語を話す患者
  • 健康保険に加入している患者
  • 患者が自由にインフォームドで明示的な同意を与えている

除外基準:

  • -別の眼科病理または眼科病理の病歴のある患者
  • -合併症のない白内障手術を除く眼科手術歴のある患者
  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケースグループ

「ケース」グループは、緑内障の臨床基準に従う緑内障患者に対応します。

  • 乳頭掘削 > 5/10 の ISNT 規則の変化、または緑内障に特徴的な神経網膜韻律、または緑内障に特徴的な線維の変化。
  • 典型的な変化（神経線維の層の喪失またはこれらの神経節細胞の喪失）を伴うOCT、緑内障に典型的な線維の喪失。
  • Humphrey 24: 2 つの視野が生成され、信頼性が高く、緑内障の典型です。

「Cas」グループへの割り当ては、次の基準に従って、緑内障を専門とする眼科医によって実行されます。

・正常圧緑内障の場合を除き、治療開始前に眼圧を上げておく必要があります（21mmHg以上）。

追加検査は OCTA のみに相当し、診察時間は 5 分延長されます。
診断テスト：ケースグループ
追加の検査は、潜在的なリスクがなく、放射線がなく、赤外線を使用する非侵襲的検査である OCTA に対応します。
実験的：コントロールグループ

対照群は、緑内障のない患者、緑内障の疑いまたは病歴がない患者、高眼圧症の患者、または眼科診察中に変化が検出された患者に対応する。

目撃者は、年齢 (+/- 5 歳) と性別によって症例と照合されます。

このグループの患者の場合、追加の検査は視野、OCT、および OCTA に対応し、診察時間が 35 分延長されます。
診断テスト：対照群

追加検査は以下に対応します。

  • 潜在的なリスクがなく、放射線を使用せず、赤外線を使用する非侵襲的検査である OCTA。
  • OCT: 非侵襲的検査、潜在的リスクなし、放射線なし、赤外光を使用。 患者は画面の前に座る必要があり、約 10 秒で非接触でコンタクトを取ります。
  • 視野

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の血管密度
時間枠：1日目
この結果は、OCTA を使用して測定された視神経乳頭の血管新生の割合に対応します。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緑内障の重症度に応じた乳頭供給
時間枠：1日目
この結果は、緑内障の重症度の関数としての血管密度のパーセンテージの比較に対応しています。
1日目
乳頭の部位による乳頭の血管新生の違い
時間枠：1日目

この結果は、乳頭の領域 (乳頭内、乳頭周囲、上、下、鼻、側頭) の関数としての血管密度のパーセンテージの比較に対応します。

184/5000 は、乳頭の領域 (乳頭内、乳頭周囲、上、下、鼻、側頭) の関数としての血管密度のパーセンテージの比較に対応します。
1日目
症例患者と対照患者の間の乳頭の異なる領域の血管新生
時間枠：1日目
この結果は、症例患者と対照患者の間の乳頭領域の血管密度のパーセンテージの比較に対応しています。
1日目
OCTAの診断性能の評価
時間枠：1日目
この結果は、緑内障の診断の枠内で従来行われてきた追加の検査 (OCT および視野) と比較した、OCTA の感度と特異度の比較に相当します。コントロール患者。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月21日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCTA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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