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Camrelizumab 联合甲磺酸阿帕替尼治疗头颈部鳞状细胞癌 (IMplus)

2021年1月31日 更新者：Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Camrelizumab 联合甲磺酸阿帕替尼治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的诱导治疗（IMplus 研究）

这是一项前瞻性、开放标签的研究，旨在评估 camrelizumab 联合甲磺酸阿帕替尼在被判断为手术无法切除或适合非手术根治性治疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的诱导治疗中的疗效和安全性。 客观缓解率（ORR）和安全性将作为主要终点进行评估，2年总生存（OS）率和无进展生存（PFS）率将作为第二终点。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
32

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Guopei Zhu, M.D.
  • 电话号码：5665 021-23271699
  • 邮箱：antica@gmail.com

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 招聘中
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • 接触：
          • Lulu Ye, Master
          • 电话号码：5665 021-23271699
          • 邮箱：yee166@163.com
        • 首席研究员：
          • Guopei Zhu, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌或低分化或未分化癌（原发部位包括口腔、口咽、下咽、喉、鼻腔和鼻窦）；
  2. III-IVb 临床分期（AJCC 2018）；
  3. 手术无法切除和/或拒绝手术或适合非手术根治性治疗；
  4. 可测量的疾病；
  5. 东部合作肿瘤组体能状态（ECOG PS）评分：0-1；
  6. 血常规：白细胞>3000/mm3，血红蛋白>8g/L，血小板>80000/mm3；肝功能：丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶<2.5倍正常值上限，胆红素<1.5倍正常值上限；肾功能：血肌酐<1.5倍正常值上限；
  7. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 尽管进行了标准的医疗管理，但动脉高血压控制不佳（收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mm Hg）的患者；
  2. 患有Ⅱ级或以上心肌缺血或心肌梗死、未控制的心律失常（包括QT间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）。 根据纽约心脏协会（NYHA）标准或超声心动图检查的III-IV级心功能不全：左心室射血分数（LVEF）<50%；
  3. 除了宫颈原位癌、膀胱原位癌或皮肤非黑色素瘤癌外，在过去五年内患过另一种活动性恶性肿瘤；
  4. 具有临床意义和不受控制的主要医疗状况，包括但不限于：活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常、精神疾病/会限制遵守研究要求的社会状况；研究调查员认为使受试者处于不可接受的高毒性风险的任何医疗状况；
  5. 正在接受其他研究药物治疗的患者；
  6. 怀孕或哺乳的妇女；
  7. 患有任何其他并发疾病的患者，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：学习小组
Camrelizumab 和阿帕替尼的诱导治疗
药品：卡瑞利珠单抗
200mg，静脉注射，第 1、15、29、43 天
其他名称：
  • 人源化抗 PD-1 抑制剂
药品：阿帕替尼甲磺酸盐
250 mg po，qd，28天为一个周期，共2个周期
其他名称：
  • 血管内皮生长因子抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（CR+PR）
大体时间：9周
诱导治疗后根治性化放疗后 RECIST 1.1 定义的客观反应率。 根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；客观反应 (OR) = CR + PR。
9周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
至少有一个 3-4 级毒性的参与者人数
大体时间：9周
将根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版评估毒性
9周
总生存期
大体时间：2年
每 3 个月通过 CT 或 MRI 扫描对目标病变进行成像定义的死亡或进展时间
2年
无进展生存期
大体时间：2年
每 3 个月通过 CT 或 MRI 扫描对目标病变进行成像定义的死亡或进展时间
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月3日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年1月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020HNRT01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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