Камрелизумаб в сочетании с мезилатом апатиниба при плоскоклеточном раке головы и шеи (IMplus)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный или низкодифференцированный или недифференцированный рак головы и шеи (первичная локализация включает полость рта, ротоглотку, гортаноглотку, гортань, полость носа и придаточные пазухи);
2. Клиническая стадия III-IVb (AJCC 2018);
3. Хирургически нерезектабельные и/или отказывающиеся от хирургического вмешательства или подходящие для нехирургической радикальной терапии;
4. Измеримое заболевание;
5. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0-1;
6. Общий анализ крови: лейкоциты> 3000/мм3, гемоглобин> 8 г/л, тромбоциты> 80 000/мм3; функция печени: аланинтрансаминаза/аспартатаминотрансфераза <2,5 раза выше верхней границы нормы, билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы; Функция почек: креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы;
7. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (систолическое давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое давление ≥ 90 мм рт.ст.), несмотря на стандартное медикаментозное лечение;
2. Страдает ишемией миокарда II степени или выше или инфарктом миокарда, неконтролируемыми аритмиями (включая интервал QT у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс). Сердечная недостаточность III-IV степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или по данным эхокардиографии: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%;
3. Имело другое активное злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением рака шейки матки in situ, in situ карциномы мочевого пузыря или немеланомной карциномы кожи;
4. Клинически значимые и неконтролируемые основные медицинские состояния, включая, помимо прочего: активную неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию, психическое заболевание/социальную ситуацию, которая ограничивает соблюдение требований исследования; любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску токсичности;
5. Пациенты, проходящие терапию другими исследуемыми агентами;
6. Беременные или кормящие женщины;
7. Пациенты с любым другим сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.