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COVID-19 和急性肾损伤高危危重患者的治疗和结果研究

2021年8月3日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
目的是描述流行病学并确定 AKI 死亡率和急性器官损伤的独立危险因素，并评估不同治疗策略对生存的影响。 这将允许制定预防策略和设计适当有力的干预研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

自 2019 年 12 月在中国爆发 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 以来，全球已有超过 100 万人被感染，超过 55,000 人死亡，而且这些数字还在继续上升。 抗击这一流行病需要医学研究界采取多学科方法，包括了解疾病发病机制的转化研究、新型和重新使用的药物疗法的随机对照试验，以及严格进行的流行病学研究，其中包括详细的患者水平数据。

目前对 COVID-19 临床特征和结果的了解主要限于来自中国和意大利的研究。 在一项由 1099 名在中国大陆住院的患者组成的大型此类研究中，只有 173 名 (16%) 被归类为患有严重疾病，只有 15 名 (1.4%) 死亡。 因此，该研究不足以确定死亡的独立危险因素。 中国疾病预防控制中心最近发表了一项包含 72,314 名患者的更大规模研究。 这项全国性的登记研究确定了几个重要的发现，包括年龄较大和死亡风险较高之间惊人的单调关系。 然而，该研究的重要局限性在于缺乏详细的患者水平数据以及相对较少的危重患者（<队列的 5%）。 据报道，在 COVID-19 重症患者中，急性死亡率高达 49-62%，这凸显了研究这一患者群体的重要性。 来自英国（UK）的数据表明，>50% 的危重患者有一定程度的急性肾损伤（AKI），>20% 需要肾脏替代治疗（RRT）。 接受机械通气且需要 RRT 的患者死亡率特别高 (>75%)。

缺乏关于危重 COVID-19 患者 AKI 风险、促成因素和高死亡率原因的详细信息。 为了满足这一迫切需求，研究人员计划从盖伊和圣托马斯医院重症监护病房 (ICU) 收治的 250 多名 COVID-19 重症患者中收集临床数据。 研究人员将与美国波士顿哈佛医学院的 Gupta 博士和 Leaf 教授合作，他们正在美国超过 50 个地点领导一项类似的研究。

目的是描述流行病学并确定 AKI 死亡率和急性器官损伤的独立危险因素，并评估不同治疗策略对生存的影响。 这将允许制定预防策略和设计适当有力的干预研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊为 COVID-19 的成年重症患者

描述

纳入标准：

  1. 成人（≥18岁）
  2. 确诊 COVID-19
  3. 因 COVID-19 相关疾病住院 ICU

  4. 以下任何一项：

    • 目前在ICU住院
    • 以前在 ICU 住院并在 ICU 或医院死亡
    • 以前在 ICU 住院并从 ICU 活着出院

排除标准：

  1. 未满 18 岁
  2. 在过去一年内进行慢性透析或在入住 ICU 时进行透析
  3. 功能性肾移植
  4. 入住 ICU 后 48 小时内没有肌酐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
COVID-19 重症患者
我们计划招募因 COVID-19 诊断而入住重症监护病房的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤任何阶段的发生率
大体时间：14天
根据肾脏疾病的定义：改善全球结果 (KDIGO) 标准
14天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：14 天、住院和重症监护病房 (ICU) 死亡率
死亡
14 天、住院和重症监护病房 (ICU) 死亡率
肾脏恢复
大体时间：14天
定义为肌酐恢复到 < 基线的 1.5 倍
14天
接受肾脏替代治疗的患者百分比
大体时间：14天
百分比
14天
依赖透析的参与者百分比
大体时间：通过学习完成，平均90天
依赖透析的参与者百分比
通过学习完成，平均90天
血管活性药物和机械通气的免费天数
大体时间：第 30 天
没有血管活性药物和机械通气的天数
第 30 天
重症监护病房和住院时间
大体时间：通过学习完成，平均90天
重症监护病房和住院时间
通过学习完成，平均90天
AKI 后有后果的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均90天
充血性心力衰竭、心律失常、急性呼吸窘迫综合征、感染性休克、急性心脏损伤、肺炎
通过学习完成，平均90天
从发病到需要机械呼吸机支持的时间
大体时间：通过学习完成，平均30天
从发病到需要机械呼吸机支持的时间
通过学习完成，平均30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Nuttha Lumlertgul, MD, PhD、Guy's & St Thomas' Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月20日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年7月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 283672

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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