Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia i wyników u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 i wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Celem jest opisanie epidemiologii i określenie niezależnych czynników ryzyka śmiertelności i ostrego uszkodzenia narządów w AKI oraz ocena wpływu różnych strategii leczenia na przeżycie. Umożliwi to opracowanie strategii zapobiegawczych i zaprojektowanie badań interwencyjnych o odpowiedniej sile.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Od wybuchu epidemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w Chinach, która rozpoczęła się w grudniu 2019 r., na całym świecie zakażonych zostało ponad 1 milion osób, a ponad 55 000 zmarło, a liczby te wciąż rosną. Zwalczanie tej pandemii wymaga multidyscyplinarnego podejścia ze strony społeczności badaczy medycznych, w tym badań translacyjnych w celu zrozumienia patogenezy choroby, randomizowanych kontrolowanych prób nowych i zmodyfikowanych farmakoterapii oraz rygorystycznie przeprowadzonych badań epidemiologicznych, które obejmują szczegółowe dane na poziomie pacjentów.

Obecna wiedza na temat cech klinicznych i wyników COVID-19 ogranicza się głównie do badań z Chin i Włoch. W jednym z większych takich badań, które obejmowało 1099 pacjentów hospitalizowanych w Chinach kontynentalnych, tylko 173 (16%) zostało sklasyfikowanych jako cierpiących na ciężką chorobę, a tylko 15 (1,4%) zmarło. Badanie miało zatem niewystarczającą moc, aby określić niezależne czynniki ryzyka zgonu. Większe badanie obejmujące 72 314 pacjentów zostało niedawno opublikowane przez Chińskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. To ogólnokrajowe badanie rejestru zidentyfikowało kilka ważnych ustaleń, w tym uderzającą monotoniczną zależność między starszym wiekiem a większym ryzykiem zgonu. Ważnym ograniczeniem badania był jednak brak szczegółowych danych na poziomie pacjenta i stosunkowo niewielka liczba pacjentów (<5% kohorty), którzy byli w stanie krytycznym. Wśród krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 śmiertelność ostra wynosiła nawet 49-62%, co podkreśla znaczenie badania tej populacji pacjentów. Dane z Wielkiej Brytanii (UK) sugerują, że >50% pacjentów w stanie krytycznym ma stopień ostrego uszkodzenia nerek (AKI), a >20% wymaga terapii nerkozastępczej (RRT). Śmiertelność jest szczególnie wysoka u osób wentylowanych mechanicznie i wymagających RRT (>75%).

Brakuje szczegółowych informacji na temat ryzyka AKI, czynników przyczyniających się i przyczyn wysokiej śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Aby zaspokoić tę pilną potrzebę, badacze planują zebrać dane kliniczne od ponad 250 krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) w Guy's & St Thomas' Hospital. Badacze będą współpracować z dr Guptą i prof. Leafem z Harvard Medical School w Bostonie (USA), którzy prowadzą podobne badanie w ponad 50 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Celem jest opisanie epidemiologii i określenie niezależnych czynników ryzyka śmiertelności i ostrego uszkodzenia narządów w AKI oraz ocena wpływu różnych strategii leczenia na przeżycie. Umożliwi to opracowanie strategii zapobiegawczych i zaprojektowanie badań interwencyjnych o odpowiedniej sile.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli krytycznie chorzy pacjenci z potwierdzoną diagnozą COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku ≥18 lat)
  2. Potwierdzona diagnoza COVID-19
  3. Hospitalizowany na OIOM-ie z powodu choroby związanej z COVID-19

  4. Którekolwiek z poniższych:

    • Obecny pacjent przebywający na OIT
    • Poprzedni pacjent przebywał na OIOM-ie i zmarł na OIOM-ie lub w szpitalu
    • Poprzedni pacjent hospitalizowany na OIOM i wypisany z OIOM żywy

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 18 lat
  2. Przewlekle dializowani w ciągu ostatniego roku lub dializowani przy przyjęciu na OIOM
  3. Funkcjonujący przeszczep nerki
  4. Brak kreatyniny w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci w stanie krytycznym z COVID-19
Planujemy rekrutację pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii z rozpoznaniem COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dowolnego stadium ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodnie z kryteriami Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14-dniowa śmiertelność w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Śmiertelność
14-dniowa śmiertelność w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: 14 dni
Zdefiniowane przez powrót kreatyniny do < 1,5-krotności wartości wyjściowej
14 dni
Odsetek pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek
14 dni
Odsetek uczestników, którzy są uzależnieni od dializy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 90 dni
Odsetek uczestników, którzy są uzależnieni od dializy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 90 dni
Dni wolne od leków wazoaktywnych i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 30
Dni bez leków wazoaktywnych i wentylacji mechanicznej
Dzień 30
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 90 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 90 dni
Liczba uczestników z konsekwencjami po AKI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 90 dni
Zastoinowa niewydolność serca, Arytmia, Zespół ostrej niewydolności oddechowej, Wstrząs septyczny, Ostre uszkodzenie serca, zapalenie płuc
Poprzez ukończenie studiów, średnio 90 dni
Czas od początku choroby do konieczności wspomagania respiratorem mechanicznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Czas od początku choroby do konieczności wspomagania respiratorem mechanicznym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 283672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami