COVID-19 和急性肾损伤高危危重患者的治疗和结果研究
研究概览
详细说明
自 2019 年 12 月在中国爆发 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 以来，全球已有超过 100 万人被感染，超过 55,000 人死亡，而且这些数字还在继续上升。 抗击这一流行病需要医学研究界采取多学科方法，包括了解疾病发病机制的转化研究、新型和重新使用的药物疗法的随机对照试验，以及严格进行的流行病学研究，其中包括详细的患者水平数据。
目前对 COVID-19 临床特征和结果的了解主要限于来自中国和意大利的研究。 在一项由 1099 名在中国大陆住院的患者组成的大型此类研究中，只有 173 名 (16%) 被归类为患有严重疾病，只有 15 名 (1.4%) 死亡。 因此，该研究不足以确定死亡的独立危险因素。 中国疾病预防控制中心最近发表了一项包含 72,314 名患者的更大规模研究。 这项全国性的登记研究确定了几个重要的发现，包括年龄较大和死亡风险较高之间惊人的单调关系。 然而，该研究的重要局限性在于缺乏详细的患者水平数据以及相对较少的危重患者（<队列的 5%）。 据报道，在 COVID-19 重症患者中，急性死亡率高达 49-62%，这凸显了研究这一患者群体的重要性。 来自英国（UK）的数据表明，>50% 的危重患者有一定程度的急性肾损伤（AKI），>20% 需要肾脏替代治疗（RRT）。 接受机械通气且需要 RRT 的患者死亡率特别高 (>75%)。
缺乏关于危重 COVID-19 患者 AKI 风险、促成因素和高死亡率原因的详细信息。 为了满足这一迫切需求，研究人员计划从盖伊和圣托马斯医院重症监护病房 (ICU) 收治的 250 多名 COVID-19 重症患者中收集临床数据。 研究人员将与美国波士顿哈佛医学院的 Gupta 博士和 Leaf 教授合作，他们正在美国超过 50 个地点领导一项类似的研究。
目的是描述流行病学并确定 AKI 死亡率和急性器官损伤的独立危险因素，并评估不同治疗策略对生存的影响。 这将允许制定预防策略和设计适当有力的干预研究。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marlies Ostermann, MD, PhD
- 电话号码：83036 0044 207 188 3038
- 邮箱：Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- 电话号码：83036 0044 207 188 3038
- 邮箱：Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Guy's & St Thomas' Hospital
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接触：
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- 电话号码：020 71883038
- 邮箱：Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 确诊 COVID-19
- 因 COVID-19 相关疾病住院 ICU
以下任何一项：
- 目前在ICU住院
- 以前在 ICU 住院并在 ICU 或医院死亡
- 以前在 ICU 住院并从 ICU 活着出院
排除标准：
- 未满 18 岁
- 在过去一年内进行慢性透析或在入住 ICU 时进行透析
- 功能性肾移植
- 入住 ICU 后 48 小时内没有肌酐
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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COVID-19 重症患者
我们计划招募因 COVID-19 诊断而入住重症监护病房的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾损伤任何阶段的发生率
大体时间：14天
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根据肾脏疾病的定义：改善全球结果 (KDIGO) 标准
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：14 天、住院和重症监护病房 (ICU) 死亡率
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死亡
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14 天、住院和重症监护病房 (ICU) 死亡率
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肾脏恢复
大体时间：14天
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定义为肌酐恢复到 < 基线的 1.5 倍
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14天
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接受肾脏替代治疗的患者百分比
大体时间：14天
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百分比
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14天
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依赖透析的参与者百分比
大体时间：通过学习完成，平均90天
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依赖透析的参与者百分比
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通过学习完成，平均90天
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血管活性药物和机械通气的免费天数
大体时间：第 30 天
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没有血管活性药物和机械通气的天数
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第 30 天
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重症监护病房和住院时间
大体时间：通过学习完成，平均90天
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重症监护病房和住院时间
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通过学习完成，平均90天
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AKI 后有后果的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均90天
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充血性心力衰竭、心律失常、急性呼吸窘迫综合征、感染性休克、急性心脏损伤、肺炎
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通过学习完成，平均90天
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从发病到需要机械呼吸机支持的时间
大体时间：通过学习完成，平均30天
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从发病到需要机械呼吸机支持的时间
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通过学习完成，平均30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nuttha Lumlertgul, MD, PhD、Guy's & St Thomas' Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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