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Untersuchung der Behandlung und Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 und hohem Risiko einer akuten Nierenverletzung

3. August 2021 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ziel ist es, die Epidemiologie zu beschreiben und die unabhängigen Risikofaktoren für Mortalität und akute Organverletzung bei AKI zu bestimmen sowie den Einfluss verschiedener Behandlungsstrategien auf das Überleben zu bewerten. Dies wird die Entwicklung von Präventionsstrategien und die Gestaltung entsprechender Interventionsstudien ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Seit der Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) im Dezember 2019 in China begann, sind weltweit über 1 Million Menschen infiziert und über 55.000 gestorben, Tendenz steigend. Die Bekämpfung dieser Pandemie erfordert einen multidisziplinären Ansatz der medizinischen Forschungsgemeinschaft, einschließlich translationaler Studien zum Verständnis der Pathogenese von Krankheiten, randomisierter kontrollierter Studien zu neuartigen und zweckentfremdeten Pharmakotherapien sowie streng durchgeführten epidemiologischen Studien, die detaillierte Daten auf Patientenebene umfassen.

Das aktuelle Wissen über die klinischen Merkmale und Ergebnisse von COVID-19 beschränkt sich größtenteils auf Studien aus China und Italien. In einer der größeren Studien dieser Art, die 1099 Patienten umfasste, die auf dem chinesischen Festland hospitalisiert wurden, wurden nur 173 (16 %) als schwer erkrankt eingestuft und nur 15 (1,4 %) starben. Die Studie war daher nicht ausreichend fundiert, um unabhängige Risikofaktoren für den Tod zu bestimmen. Eine größere Studie mit 72.314 Patienten wurde kürzlich vom Chinesischen Zentrum für Krankheitskontrolle und Prävention veröffentlicht. Diese landesweite Registerstudie ergab mehrere wichtige Ergebnisse, darunter den auffällig monotonen Zusammenhang zwischen höherem Alter und höherem Sterberisiko. Wichtige Einschränkungen der Studie waren jedoch das Fehlen detaillierter Daten auf Patientenebene und relativ wenige Patienten (<5 % der Kohorte), die kritisch krank waren. Bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 wurde eine akute Sterblichkeitsrate von bis zu 49–62 % gemeldet, was die Bedeutung der Untersuchung dieser Patientengruppe unterstreicht. Daten aus dem Vereinigten Königreich (UK) deuten darauf hin, dass >50 % der kritisch kranken Patienten ein akutes Nierenversagen (AKI) haben und >20 % eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen. Besonders hoch ist die Sterblichkeit bei mechanisch beatmeten Patienten, die eine RRT benötigen (>75 %).

Detaillierte Informationen zum AKI-Risiko, den beitragenden Faktoren und den Gründen für die hohe Mortalität bei kritisch kranken COVID-19-Patienten fehlen. Um diesen dringenden Bedarf zu decken, planen die Forscher, klinische Daten von mehr als 250 kritisch kranken Patienten mit COVID-19 zu sammeln, die auf der Intensivstation (ICU) des Guy's & St Thomas' Hospital aufgenommen wurden. Die Forscher werden mit Dr. Gupta und Prof. Leaf von der Harvard Medical School, Boston (USA) zusammenarbeiten, die eine ähnliche Studie an über 50 Standorten in den Vereinigten Staaten leiten.

Ziel ist es, die Epidemiologie zu beschreiben und die unabhängigen Risikofaktoren für Mortalität und akute Organverletzung bei AKI zu bestimmen sowie den Einfluss verschiedener Behandlungsstrategien auf das Überleben zu bewerten. Dies wird die Entwicklung von Präventionsstrategien und die Gestaltung entsprechender Interventionsstudien ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene schwerkranke Patienten mit bestätigter Diagnose von COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren)
  2. Bestätigte Diagnose von COVID-19
  3. Wegen einer Erkrankung im Zusammenhang mit COVID-19 auf der Intensivstation hospitalisiert

  4. Eines der folgenden:

    • Derzeit stationär auf der Intensivstation
    • War zuvor stationär auf der Intensivstation und starb auf der Intensivstation oder im Krankenhaus
    • Zuvor war er stationär auf der Intensivstation und wurde lebend von der Intensivstation entlassen

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 Jahre alt
  2. Bei chronischer Dialyse innerhalb des letzten Jahres oder bei Dialyse bei Aufnahme auf die Intensivstation
  3. Funktionierende Nierentransplantation
  4. Kein Kreatinin innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Schwerkranke Patienten mit COVID-19
Wir planen, Patienten zu rekrutieren, die mit der Diagnose COVID-19 auf Intensivstationen aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Nierenschädigung in jedem Stadium
Zeitfenster: 14 Tage
Gemäß den Kriterien von Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 14-Tage-, Krankenhaus- und Intensivsterblichkeit (ICU).
Mortalität
14-Tage-, Krankenhaus- und Intensivsterblichkeit (ICU).
Erholung der Nieren
Zeitfenster: 14 Tage
Definiert durch die Rückkehr des Kreatinins auf < das 1,5-fache des Ausgangswertes
14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz
14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die dialysepflichtig sind
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die dialysepflichtig sind
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Freie Tage für vasoaktive Medikamente und mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 30
Tage ohne vasoaktive Medikamente und mechanische Beatmung
Tag 30
Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Folgen nach AKI
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Herzinsuffizienz, Arrhythmie, akutes Atemnotsyndrom, septischer Schock, akute Herzverletzung, Lungenentzündung
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Zeit vom Ausbruch der Krankheit bis zur Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
Zeit vom Ausbruch der Krankheit bis zur Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 283672

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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