特应性皮炎中的 Dupilumab 皮肤屏障功能研究 (BALISTAD)

纳入标准：

- 在签署知情同意书时，参与者必须在 12 至 65 岁（含）之间。

特应性皮炎参与者：

• 男性或女性参与者。
• 在筛选前至少 1 年根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断为 AD 的参与者。
• 筛选时研究者总体评估得分 >=3（0-4 分）。
• 根据产品专着，有资格接受 dupilumab 治疗的中度至重度特应性皮炎参与者。
• 患有 AD 的参与者必须在上肢或下肢有活动性病变，并且在个体体征评分的 0-3 级筛选时，病变红斑或水肿/丘疹的严重程度 >=2。
• 患者必须有距病变区域边缘 4 厘米的非病变（外观正常）皮肤区域。
• 在整个研究过程中，我们愿意避免在目标评估区域（包括病变和非病变）上使用任何局部用药产品，除非有必要减轻无法忍受的症状。
• 在 TEWL 评估前 6 小时内，我们愿意避免淋浴或泡在带有肥皂和沐浴露的浴缸中。
• 在从第 -7 天到治疗结束的整个研究期间，我们愿意每天最多两次使用 Cetaphil 或 Vanicream 润肤霜，但在目标评估区域（损伤和非损伤区域）使用润肤霜除外。
• 愿意并能够遵守所有门诊就诊和与研究相关的程序。

健康志愿者：

• 年龄和性别与选定的 AD 参与者相匹配。 12 至 17 岁的青少年按青春期后状态匹配，18 至 65 岁的成年人按 10 岁以内尽可能接近的年龄匹配。
• 目前没有可能干扰评估的皮肤病或全身状况。
• 妇女使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
• 能够理解并签署协议中所述的知情同意书/同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。 对于年龄 >=12 和 <18 岁的青少年，特定的 ICF 还必须由参与者的合法授权代表签署。

排除标准：

• 研究人员认为，AD 以外的皮肤状况可能会混淆 TEWL 评估领域的评估（即皮肤萎缩、鱼鳞病、Netherton 综合征、严重的光损伤）。
• 在指定的损伤评估区域中出现破裂、结痂、渗出或出血的 AD 损伤，留下的皮肤不足以进行 TEWL 评估。
• 对活性物质或对 dupilumab 的任何赋形剂过敏。
• 研究者认为可能对个体参与研究的风险产生不利影响的眼部疾病。 例子包括但不限于有疱疹性角膜炎活动病史的个人；需要每天使用补充润滑剂的干燥综合征、干燥性角膜结膜炎或干眼症；或患有需要使用眼部皮质类固醇或环孢菌素的眼部疾病的人。
• 基线后 4 周内进行全身性 AD 治疗或光疗。
• 基线后 1 周内进行局部 AD 治疗。 如果研究者批准，面部和颈部可以在清除期间用局部类固醇治疗。
• 根据研究者的判断，严重的伴随疾病会对参与者参与研究产生不利影响。 示例包括但不限于预期寿命较短的参与者、未控制糖尿病的参与者（血红蛋白 A1c >=9%）、患有心血管疾病的参与者（例如，根据纽约心脏协会分类的 III 级或 IV 级心力衰竭）、严重的肾脏疾病（例如透析参与者）、肝胆疾病（例如 Child-Pugh B 级或 C 级）、神经系统疾病（例如脱髓鞘疾病）、活动性主要自身免疫性疾病（例如狼疮、炎症性肠病、类风湿病）关节炎等），其他严重的内分泌、胃肠道、代谢、肺部、精神（已知自杀意图）或淋巴系统疾病。 在研究文件（图表注释、电子病例报告表、筛选日志等）中注明了根据该标准排除参与者的具体理由。
• 对胶带或粘合剂的超敏反应史。
• 在第 1 天之前的 8 周内或 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）接受研究药物治疗。
• 当前参与另一项临床研究。
• 由于监管或法律秩序而被安置在机构中的个人；被合法收容的囚犯或参与者。
• 参与者依赖申办者或研究者（结合 ICH-GCP 条例 E6 第 1.61 节）。
• 直接参与研究进行的个人，或此类个人的直系亲属。
• 研究实施/课程期间可能引起伦理考虑的任何特定情况。
• 参与者参与本研究期间计划或预期的主要外科手术。
• 孕妇或哺乳期妇女，或计划在参与者参与本研究期间怀孕或哺乳。

• 如果具有生殖潜力*且性活跃，则女性不愿采取充分的节育措施。 充分的节育被定义为同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 12 周内始终如一地实施有效且可接受的避孕方法。 这些包括避孕套、杀精子剂、激素避孕药、宫内节育器或双屏障避孕（即避孕套 + 隔膜）或有记录的输精管切除术的男性伴侣。 根据当地法规，某些国家/地区可能会对可接受的避孕措施提出额外要求。 这些国家的调查人员在协议说明函中得到了相应的通知。

  *对于女性，绝经定义为至少连续 12 个月没有月经；如果有疑问，必须记录卵泡刺激素水平 >=25 毫单位/毫升。 必须记录子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术（如适用）；如果有记录，患有这些疾病的妇女不需要使用额外的避孕措施。

• 有特应性病史的健康志愿者。
• 健康志愿者在非目标皮肤区域使用除 Cetaphil 或 Vanicream 保湿霜以外的任何局部治疗。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。