Studie kožní bariérové ​​funkce dupilumabu u atopické dermatitidy (BALISTAD)

Kritéria pro zařazení :

- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 12 až 65 let (včetně).

Účastníci atopické dermatitidy:

• Mužští nebo ženský účastníci.
• Účastníci s diagnózou AD podle kritérií Hanifin a Rajka alespoň 1 rok před screeningem.
• Globální hodnocení výzkumníka >=3 při screeningu (na stupnici 0-4).
• Účastníci se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří byli způsobilí k léčbě dupilumabem podle produktové monografie.
• Účastníci s AD museli mít aktivní léze na horních končetinách nebo dolních končetinách se závažností erytému nebo edému/papulace >=2 při screeningu na stupnici 0-3 skóre jednotlivých příznaků.
• Pacienti museli mít oblast kůže bez lézí (normálně vypadající) 4 centimetry od okraje oblasti léze.
• Byli ochotni upustit od aplikace jakýchkoli topických léčivých přípravků na cílové oblasti hodnocení (včetně lézí a nelézí) v průběhu studie, pokud to nebylo nutné ke zmírnění nesnesitelných symptomů.
• Byli ochotni zdržet se sprchování nebo namáčení ve vaně s mýdlem a mycím prostředkem během 6 hodin před hodnocením TEWL.
• Byli ochotni aplikovat hydratační krém Cetaphil nebo Vanicream až dvakrát denně s výjimkou aplikace hydratačního krému na cílené oblasti hodnocení (oblasti lézí a oblasti bez lézí) během celé studie od dne -7 do konce léčby.
• Byli ochotni a schopni vyhovět všem návštěvám kliniky a postupům souvisejícím se studií.

Zdraví dobrovolníci:

• Věk a pohlaví se shodují s vybraným účastníkem AD. Adolescenti ve věku 12 až 17 let odpovídali postpubertálnímu stavu a dospělí ve věku 18 až 65 let byli co nejblíže věku do 10 let věku.
• Žádný aktuální dermatologický nebo systémový stav, který by mohl narušovat hodnocení.
• Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
• Schopný porozumět a dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas, jak je popsáno v protokolu, který zahrnoval shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu. U dospívajících >=12 a <18 let musí být rovněž podepsán konkrétní ICF zákonným zástupcem účastníka.

Kritéria vyloučení:

• Kožní stavy jiné než AD, které mohou zmást hodnocení v oblasti hodnocení TEWL podle názoru zkoušejícího (tj. atrofie kůže, ichtyóza, Nethertonův syndrom, vážné poškození fotografie).
• Popraskané, krustované, vytékající nebo krvácející AD léze v určené oblasti hodnocení lézí, takže nedostatečná kůže byla dostatečná pro hodnocení TEWL.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku dupilumabu.
• Oční porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla nepříznivě ovlivnit riziko jednotlivce pro účast ve studii. Příklady zahrnují - aniž by byl výčet omezující - jedince s anamnézou aktivních případů herpetické keratitidy; Sjogrenův syndrom, keratoconjunctivitis sicca nebo syndrom suchého oka, které vyžadovaly každodenní používání doplňkové lubrikace; nebo jedinci s očními stavy, které vyžadovaly použití očních kortikosteroidů nebo cyklosporinu.
• Systémová léčba AD nebo fototerapie do 4 týdnů od výchozího stavu.
• Lokální léčba AD do 1 týdne od výchozího stavu. Obličej a krk mohou být léčeny topickými steroidy během vymývacího období, pokud to schválí zkoušející.
• Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii. Příklady zahrnovaly, ale nebyly omezeny na účastníky s krátkou očekávanou délkou života, účastníky s nekontrolovaným diabetem (hemoglobin A1c >=9 %), účastníky s kardiovaskulárními onemocněními (např. srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association), závažné renální stavy (např. účastníci na dialýze), hepatobiliární stavy (např. Child-Pugh třída B nebo C), neurologické stavy (např. demyelinizační onemocnění), aktivní závažná autoimunitní onemocnění (např. lupus, zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní onemocnění artritida atd.), jiná závažná endokrinologická, gastrointestinální, metabolická, plicní, psychiatrická (známé sebevražedné úmysly) nebo lymfatická onemocnění. Konkrétní odůvodnění pro účastníky vyloučené podle tohoto kritéria bylo zaznamenáno ve studijních dokumentech (poznámky k grafům, elektronické formuláře kazuistik, protokoly o screeningu atd.).
• Anamnéza hypersenzitivní reakce na pásku nebo lepidla.
• Léčba hodnoceným lékem do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo) před 1. dnem, podle toho, co bylo delší.
• Aktuální účast v další výzkumné klinické studii.
• Jednotlivci ubytovaní v instituci z důvodu regulačního nebo právního řádu; vězni nebo účastníci, kteří byli legálně institucionalizováni.
• Účastníci byli závislí na sponzorovi nebo zkoušejícím (ve spojení s oddílem 1.61 vyhlášky ICH-GCP E6).
• Jednotlivci přímo zapojení do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců.
• Jakákoli konkrétní situace při realizaci studia/kurzu, která by mohla vyvolat etické úvahy.
• Plánovaný nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během účasti účastníka v této studii.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánovaly otěhotnět nebo kojit během účasti účastnice v této studii.

• Ženy neochotné používat adekvátní antikoncepci, pokud mají reprodukční potenciál* a jsou sexuálně aktivní. Adekvátní antikoncepce byla definována jako souhlas s důsledným praktikováním účinné a akceptované metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Patřily mezi ně kondom, spermicid, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo dvoubariérová antikoncepce (tj. kondom + bránice) nebo mužský partner s dokumentovanou vazektomií. V některých zemích mohou platit další požadavky na přijatelnou antikoncepci na základě místních předpisů. Vyšetřovatelé v těchto zemích byli odpovídajícím způsobem informováni v dopise s vysvětlením protokolu.

  *U žen byla menopauza definována jako nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace; v případě pochybností musí být zdokumentována hladina hormonu stimulujícího folikuly >=25 milijednotek na mililitr. Hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace musí být zdokumentovány, podle potřeby; pokud bylo zdokumentováno, ženy s těmito onemocněními nemusely používat další antikoncepci.

• Zdraví dobrovolníci s osobní anamnézou atopického stavu.
• Zdraví dobrovolníci s použitím jakékoli lokální léčby kdekoli kromě hydratačního krému Cetaphil nebo Vanicream na necílené oblasti pokožky.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.