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特应性皮炎中的 Dupilumab 皮肤屏障功能研究 (BALISTAD)

2025年9月17日 更新者：Sanofi

评估 Dupilumab 对中度至重度特应性皮炎患者皮肤屏障功能影响的开放标签探索性研究

主要目标：

- 在接受 dupilumab 治疗的中度至重度特应性皮炎 (AD) 参与者的预定损伤皮肤中进行皮肤胶带剥离 (STS) 后，通过经表皮水分流失 (TEWL) 评估皮肤屏障功能的变化。

次要目标：

  • 在使用 dupilumab 治疗的中度至重度 AD 参与者中，参考健康志愿者的正常皮肤，在 STS 后的预定损伤和非损伤皮肤中评估皮肤屏障功能的变化。
  • 在使用 dupilumab 治疗的中度至重度 AD 参与者中，参考健康志愿者的正常皮肤，在 STS 之前和之后评估皮肤屏障功能的时间进程。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的持续时间总共约为 24 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H2X 2V1
        • Investigational Site Number 1240001
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Investigational Site Number 8400001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

- 在签署知情同意书时，参与者必须在 12 至 65 岁（含）之间。

特应性皮炎参与者：

  • 男性或女性参与者。
  • 在筛选前至少 1 年根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断为 AD 的参与者。
  • 筛选时研究者总体评估得分 >=3（0-4 分）。
  • 根据产品专着，有资格接受 dupilumab 治疗的中度至重度特应性皮炎参与者。
  • 患有 AD 的参与者必须在上肢或下肢有活动性病变，并且在个体体征评分的 0-3 级筛选时，病变红斑或水肿/丘疹的严重程度 >=2。
  • 患者必须有距病变区域边缘 4 厘米的非病变（外观正常）皮肤区域。
  • 在整个研究过程中，我们愿意避免在目标评估区域（包括病变和非病变）上使用任何局部用药产品，除非有必要减轻无法忍受的症状。
  • 在 TEWL 评估前 6 小时内，我们愿意避免淋浴或泡在带有肥皂和沐浴露的浴缸中。
  • 在从第 -7 天到治疗结束的整个研究期间，我们愿意每天最多两次使用 Cetaphil 或 Vanicream 润肤霜，但在目标评估区域（损伤和非损伤区域）使用润肤霜除外。
  • 愿意并能够遵守所有门诊就诊和与研究相关的程序。

健康志愿者：

  • 年龄和性别与选定的 AD 参与者相匹配。 12 至 17 岁的青少年按青春期后状态匹配，18 至 65 岁的成年人按 10 岁以内尽可能接近的年龄匹配。
  • 目前没有可能干扰评估的皮肤病或全身状况。
  • 妇女使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
  • 能够理解并签署协议中所述的知情同意书/同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。 对于年龄 >=12 和 <18 岁的青少年，特定的 ICF 还必须由参与者的合法授权代表签署。

排除标准：

  • 研究人员认为，AD 以外的皮肤状况可能会混淆 TEWL 评估领域的评估（即皮肤萎缩、鱼鳞病、Netherton 综合征、严重的光损伤）。
  • 在指定的损伤评估区域中出现破裂、结痂、渗出或出血的 AD 损伤，留下的皮肤不足以进行 TEWL 评估。
  • 对活性物质或对 dupilumab 的任何赋形剂过敏。
  • 研究者认为可能对个体参与研究的风险产生不利影响的眼部疾病。 例子包括但不限于有疱疹性角膜炎活动病史的个人；需要每天使用补充润滑剂的干燥综合征、干燥性角膜结膜炎或干眼症；或患有需要使用眼部皮质类固醇或环孢菌素的眼部疾病的人。
  • 基线后 4 周内进行全身性 AD 治疗或光疗。
  • 基线后 1 周内进行局部 AD 治疗。 如果研究者批准，面部和颈部可以在清除期间用局部类固醇治疗。
  • 根据研究者的判断，严重的伴随疾病会对参与者参与研究产生不利影响。 示例包括但不限于预期寿命较短的参与者、未控制糖尿病的参与者（血红蛋白 A1c >=9%）、患有心血管疾病的参与者（例如，根据纽约心脏协会分类的 III 级或 IV 级心力衰竭）、严重的肾脏疾病（例如透析参与者）、肝胆疾病（例如 Child-Pugh B 级或 C 级）、神经系统疾病（例如脱髓鞘疾病）、活动性主要自身免疫性疾病（例如狼疮、炎症性肠病、类风湿病）关节炎等），其他严重的内分泌、胃肠道、代谢、肺部、精神（已知自杀意图）或淋巴系统疾病。 在研究文件（图表注释、电子病例报告表、筛选日志等）中注明了根据该标准排除参与者的具体理由。
  • 对胶带或粘合剂的超敏反应史。
  • 在第 1 天之前的 8 周内或 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）接受研究药物治疗。
  • 当前参与另一项临床研究。
  • 由于监管或法律秩序而被安置在机构中的个人；被合法收容的囚犯或参与者。
  • 参与者依赖申办者或研究者（结合 ICH-GCP 条例 E6 第 1.61 节）。
  • 直接参与研究进行的个人，或此类个人的直系亲属。
  • 研究实施/课程期间可能引起伦理考虑的任何特定情况。
  • 参与者参与本研究期间计划或预期的主要外科手术。
  • 孕妇或哺乳期妇女，或计划在参与者参与本研究期间怀孕或哺乳。

  • 如果具有生殖潜力*且性活跃，则女性不愿采取充分的节育措施。 充分的节育被定义为同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 12 周内始终如一地实施有效且可接受的避孕方法。 这些包括避孕套、杀精子剂、激素避孕药、宫内节育器或双屏障避孕（即避孕套 + 隔膜）或有记录的输精管切除术的男性伴侣。 根据当地法规，某些国家/地区可能会对可接受的避孕措施提出额外要求。 这些国家的调查人员在协议说明函中得到了相应的通知。

    *对于女性，绝经定义为至少连续 12 个月没有月经；如果有疑问，必须记录卵泡刺激素水平 >=25 毫单位/毫升。 必须记录子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术（如适用）；如果有记录，患有这些疾病的妇女不需要使用额外的避孕措施。

  • 有特应性病史的健康志愿者。
  • 健康志愿者在非目标皮肤区域使用除 Cetaphil 或 Vanicream 保湿霜以外的任何局部治疗。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：健康志愿者
健康志愿者的年龄、性别、目标皮肤损伤区域的位置和研究地点与选定的特应性皮炎 (AD) 参与者相匹配，未接受任何治疗，但以与登记的 AD 参与者类似的方式进行监测。
实验性的：特应性皮炎患者

患有中度至重度 AD 且年龄在 18 岁及以上的参与者在第 1 天接受了 dupilumab 600 毫克 (mg)（负荷剂量）皮下 (SC) 注射，随后每 2 周 (Q2W) 接受 dupilumab 300 mg SC 注射，直至第 14 周（即，第 15、29、43、57 和 85 天）。

年龄大于或等于 (>=) 12 岁至小于 (<) 18 岁的参与者根据体重接受治疗：<60 千克 (kg) 和 >=60 kg - 接受 dupilumab 400 mg 和 600 mg（负荷剂量) 分别在第 1 天皮下注射，然后在第 14 周（即第 15、29、43、57 和 85 天）Q2W 皮下注射 dupilumab 200 mg 和 300 mg。
药品：Dupilumab SAR231893
剂型：注射液 给药途径：皮下
其他名称：
  • REGN668

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周 AD 患者皮损皮肤 (LS) 5 次皮肤胶带剥离 (STS) 后经表皮水分流失相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征皮肤屏障功能 (SBF)。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的损伤皮肤 (LS) 区域在基线处确定（“预定义皮肤区域”）。 在预定义的 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 TEWL 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后在指定时间点在预定义的 LS 区域进行测量。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 在该结果测量 (OM) 中报告了 AD 参与者在 LS（第一点）上进行 5 次 STS 后第 16 周基线的百分比变化。 在这里，分析的参与者总数 = 可为此 OM 评估的参与者。
基线，第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周 AD 患者损伤和非损伤皮肤（非 LS）20 次 STS 后 TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 和非 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的 LS 和非 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点（LS 上的 3 个点，非 LS 上的 3 个点）。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在指定时间点在预定义的 LS 和非 LS 区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 在本 OM 中报告了在 AD 参与者的 LS 和非 LS（第一点）上进行 20 次 STS 后第 16 周时 TEWL 基线的百分比变化。
基线，第 16 周
第 16 周 AD 患者损伤和非损伤皮肤 20 次 STS 后 TEWL 的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 和非 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的 LS 和非 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点（LS 上的 3 个点，非 LS 上的 3 个点）。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在指定时间点在预定义的 LS 和非 LS 区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 在本 OM 中报告了在 AD 参与者的 LS 和非 LS（第一点）上进行 20 次 STS 后第 16 周时 TEWL 基线的绝对变化。
基线，第 16 周
在第 16 周对健康志愿者的正常皮肤进行 20 次 STS 后，TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域在基线（“预定皮肤区域”）处确定。 在预定义的正常皮肤区域内，为后续 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在特定时间点对预定义的正常皮肤区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 本 OM 报告了在健康志愿者的正常皮肤（第一点）上进行 20 次 STS 后第 16 周时 TEWL 相对于基线的百分比变化。
基线，第 16 周
在第 16 周对健康志愿者的正常皮肤进行 20 次 STS 后，TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域在基线（“预定皮肤区域”）处确定。 在预定义的正常皮肤区域内，为后续 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在特定时间点对预定义的正常皮肤区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 本 OM 报告了在健康志愿者的正常皮肤（第一点）上进行 20 次 STS 后第 16 周时 TEWL 相对于基线的绝对变化。
基线，第 16 周
第 16 周 AD 患者损伤和非损伤皮肤 15 次 STS 后 TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 和非 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的 LS 和非 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点（LS 上的 3 个点，非 LS 上的 3 个点）。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在指定时间点在预定义的 LS 和非 LS 区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 在本 OM 中报告了 AD 参与者在 LS 和非 LS（第一点）上进行 15 次 STS 后第 16 周时 TEWL 基线的百分比变化。
基线，第 16 周
第 16 周 AD 患者损伤和非损伤皮肤 15 次 STS 后 TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 和非 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的 LS 和非 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点（LS 上的 3 个点，非 LS 上的 3 个点）。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在指定时间点在预定义的 LS 和非 LS 区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 在本 OM 中报告了 AD 参与者在 LS 和非 LS（第一点）上进行 15 次 STS 后第 16 周时 TEWL 基线的绝对变化。
基线，第 16 周
第 16 周健康志愿者正常皮肤 15 次 STS 后 TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域在基线（“预定皮肤区域”）处确定。 在预定义的正常皮肤区域内，为后续 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在特定时间点对预定义的正常皮肤区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 本 OM 报告了在健康志愿者的正常皮肤（第一点）上进行 15 次 STS 后第 16 周时 TEWL 相对于基线的百分比变化。
基线，第 16 周
在第 16 周对健康志愿者的正常皮肤进行 15 次 STS 后，TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域在基线（“预定皮肤区域”）处确定。 在预定义的正常皮肤区域内，为后续 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在特定时间点对预定义的正常皮肤区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 在本 OM 中报告了在健康志愿者的正常皮肤（第一点）上进行 15 次 STS 后第 16 周时 TEWL 相对于基线的绝对变化。
基线，第 16 周
第 16 周 AD 患者损伤和非损伤皮肤 10 次 STS 后 TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 和非 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的 LS 和非 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点（LS 上的 3 个点，非 LS 上的 3 个点）。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在指定时间点在预定义的 LS 和非 LS 区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 在本 OM 中报告了在 AD 参与者的 LS 和非 LS（第一点）上进行 10 次 STS 后第 16 周时 TEWL 基线的百分比变化。
基线，第 16 周
在第 16 周对 AD 患者的损伤和非损伤皮肤进行 10 次 STS 后，TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 和非 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的 LS 和非 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点（LS 上的 3 个点，非 LS 上的 3 个点）。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在指定时间点在预定义的 LS 和非 LS 区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 在此 OM 中报告了 AD 参与者在 LS 和非 LS（第一点）上进行 10 次 STS 后第 16 周时 TEWL 基线的绝对变化。
基线，第 16 周
在第 16 周对健康志愿者的正常皮肤进行 10 次 STS 后，TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域在基线（“预定皮肤区域”）处确定。 在预定义的正常皮肤区域内，为后续 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在特定时间点对预定义的正常皮肤区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 本 OM 报告了在健康志愿者的正常皮肤（第一点）上进行 10 次 STS 后第 16 周时 TEWL 与基线相比的百分比变化。
基线，第 16 周
在第 16 周对健康志愿者的正常皮肤进行 10 次 STS 后，TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域在基线（“预定皮肤区域”）处确定。 在预定义的正常皮肤区域内，为后续 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在特定时间点对预定义的正常皮肤区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 本 OM 报告了在健康志愿者的正常皮肤（第一点）上进行 10 次 STS 后第 16 周时 TEWL 相对于基线的绝对变化。
基线，第 16 周
第 16 周 AD 患者损伤皮肤 5 次 STS 后 TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 TEWL 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后在指定时间点在预定义的 LS 区域进行测量。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 在此 OM 中报告了 AD 参与者在 LS（第一点）上进行 5 次 STS 后第 16 周基线的绝对变化。
基线，第 16 周
第 16 周 AD 患者非损伤皮肤 5 次 STS 后 TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的非 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的非 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在指定时间点在预定义的非 LS 区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 在本 OM 中报告了在 AD 参与者的非 LS（第一点）上进行 5 次 STS 后第 16 周时 TEWL 基线的百分比变化。
基线，第 16 周
第 16 周 AD 患者非损伤皮肤 5 次 STS 后 TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的非 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的非 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在指定时间点在预定义的非 LS 区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 在本 OM 中报告了在 AD 参与者的非 LS（第一点）上进行 5 次 STS 后第 16 周时 TEWL 基线的绝对变化。
基线，第 16 周
在第 16 周对健康志愿者的正常皮肤进行 5 次 STS 后，TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域在基线（“预定皮肤区域”）处确定。 在预定义的正常皮肤区域内，为后续 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在特定时间点对预定义的正常皮肤区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 本 OM 报告了在健康志愿者的正常皮肤（第一点）上进行 5 次 STS 后第 16 周时 TEWL 相对于基线的百分比变化。
基线，第 16 周
在第 16 周对健康志愿者的正常皮肤进行 5 次 STS 后，TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域在基线（“预定皮肤区域”）处确定。 在预定义的正常皮肤区域内，为后续 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在特定时间点对预定义的正常皮肤区域测量 TEWL。 基线（第 0 周，第 1 天）和第 16 周的 STS 评估在第一点进行。 本 OM 报告了在健康志愿者的正常皮肤（第一点）上进行 5 次 STS 后第 16 周时 TEWL 相对于基线的绝对变化。
基线，第 16 周
在第 4、8、11、15、22、29、43、57、85 和第 16 周时，AD 患者损伤和非损伤皮肤在 STS 之前的 TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4、8、11、15、22、29、43、57、85 天和第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 用于 TEWL 评估的 LS 和非 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的 LS 和非 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点（LS 上的 3 个点，非 LS 上的 3 个点）。 在 STS 之前，在指定时间点对预定义的 LS 和非 LS 区域测量 TEWL。 在每次访问时，在 STS 之前，对所有三个点进行评估，并将它们的值取平均值以得出单个值。 本 OM 报告了在 AD 参与者的 LS 和非 LS 上的 STS 之前在 TEWL 的特定时间点从基线的百分比变化。
基线、第 4、8、11、15、22、29、43、57、85 天和第 16 周
在第 4、8、11、15、22、29、43、57、85 天和第 16 周时，AD 患者损伤和非损伤皮肤上 STS 前 TEWL 从基线到第 16 周的绝对变化
大体时间：基线、第 4、8、11、15、22、29、43、57、85 天和第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 用于 TEWL 评估的 LS 和非 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的 LS 和非 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点（LS 上的 3 个点，非 LS 上的 3 个点）。 在 STS 之前，在指定时间点对预定义的 LS 和非 LS 区域测量 TEWL。 在每次访问时，在 STS 之前，对所有三个点进行评估，并将它们的值取平均值以得出单个值。 本 OM 报告了在 AD 参与者的 LS 和非 LS 上进行 STS 之前，在 TEWL 的特定时间点相对于基线的绝对变化。
基线、第 4、8、11、15、22、29、43、57、85 天和第 16 周
在第 4、8、11、15、22、29、43、57、85 和第 16 周时，健康志愿者正常皮肤的 TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4、8、11、15、22、29、43、57、85 天和第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 用于 TEWL 评估的正常皮肤区域在基线（“预定皮肤区域”）处确定。 在预定义的正常皮肤区域内，为后续 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 TEWL 是在 STS 之前在特定时间点在预定义的正常皮肤区域上测量的。 在每次访问时，在 STS 之前，对所有三个点进行评估，并将它们的值取平均值以得出单个值。 在该 OM 中报告了在健康志愿者的正常皮肤上进行 STS 之前，在 TEWL 的特定时间点相对于基线的百分比变化。
基线、第 4、8、11、15、22、29、43、57、85 天和第 16 周
在第 4、8、11、15、22、29、43、57、85 和第 16 周时，健康志愿者正常皮肤上 TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、第 4、8、11、15、22、29、43、57、85 天和第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 用于 TEWL 评估的正常皮肤区域在基线（“预定皮肤区域”）处确定。 在预定义的正常皮肤区域内，为后续 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 TEWL 是在 STS 之前在特定时间点在预定义的正常皮肤区域上测量的。 在每次访问时，在 STS 之前，对所有三个点进行评估，并将它们的值取平均值以得出单个值。 在本 OM 中报告了在健康志愿者的正常皮肤上进行 STS 之前在 TEWL 的特定时间点相对于基线的绝对变化。
基线、第 4、8、11、15、22、29、43、57、85 天和第 16 周
在第 15、29、57、85 天和第 16 周对 AD 患者的损伤和非损伤皮肤进行 5、10、15 和 20 次 STS 后，TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 和非 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的 LS 和非 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点（LS 上的 3 个点，非 LS 上的 3 个点）。 TEWL：在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后在指定时间点在预定义的 LS 和非 LS 区域测量。 STS 评估在基线（第 0 周，第 1 天）、第 57 天和第 16 周第 1 个地点进行；第 15 天排名第二，第 29 天和第 85 天排名第三。 在本 OM 中报告了在 AD 参与者的 LS 和非 LS 上进行 STS 后在 TEWL 中指定时间点相对于基线的百分比变化。
基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
在第 15、29、57、85 天和第 16 周对 AD 患者的损伤和非损伤皮肤进行 5、10、15 和 20 次 STS 后，TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 和非 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的 LS 和非 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点（LS 上的 3 个点，非 LS 上的 3 个点）。 TEWL：在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后在指定时间点在预定义的 LS 和非 LS 区域测量。 STS 评估在基线（第 0 周，第 1 天）、第 57 天和第 16 周第 1 个地点进行；第 15 天排名第二，第 29 天和第 85 天排名第三。 在本 OM 中报告了在 AD 参与者的 LS 和非 LS 上进行 STS 后在 TEWL 的特定时间点相对于基线的绝对变化。
基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
在第 15、29、57、85 天和第 16 周对健康志愿者的正常皮肤进行 5、10、15 和 20 次 STS 后，TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的正常皮肤区域内，为后续 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在特定时间点对预定义的正常皮肤区域测量 TEWL。 STS 评估在基线（第 0 周，第 1 天）、第 57 天和第 16 周第 1 个地点进行；第 15 天排名第二，第 29 天和第 85 天排名第三。 在该 OM 中报告了在健康志愿者的正常皮肤上进行 STS 后特定时间点的 TEWL 相对于基线的百分比变化。
基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
在第 15、29、57、85 天和第 16 周对健康志愿者的正常皮肤进行 5、10、15 和 20 次 STS 后，TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 使用 STS 时，最外层的皮肤会使用粘性圆盘剥离。 用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的正常皮肤区域内，为后续 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在特定时间点对预定义的正常皮肤区域测量 TEWL。 STS 评估在基线（第 0 周，第 1 天）、第 57 天和第 16 周第 1 个地点进行；第 15 天排名第二，第 29 天和第 85 天排名第三。 在本 OM 中报告了在健康志愿者的正常皮肤上进行 STS 后，TEWL 中指定时间点相对于基线的绝对变化。
基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
在第 15、29、57、85 天和第 16 周时，AD 患者损伤和非损伤皮肤的 TEWL 曲线下面积 (AUC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 超过定义数量的 STS 的 TEWL AUC 用于反映角质层的整体完整性。 用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 和非 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的 LS 和非 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点（LS 上的 3 个点，非 LS 上的 3 个点）。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在指定时间点在预定义的 LS 和非 LS 区域测量 TEWL。 TEWL AUC 是在每个指定时间点的 5、10、15 和 20 STS 之前和之后的综合测量。 TEWL 的 AUC：使用梯形规则计算每次就诊。 本 OM 报告了 AD 参与者的 TEWL AUC 在指定时间点相对于基线的百分比变化。
基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
在第 15、29、57、85 天和第 16 周时，AD 患者损伤和非损伤皮肤的 TEWL 曲线下面积相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
TEWL 评估：无创体内测量角质层水分流失，用于表征 SBF。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 超过定义数量的 STS 的 TEWL AUC 用于反映角质层的整体完整性。 用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 和非 LS 区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的 LS 和非 LS 区域内，为随后的 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点（LS 上的 3 个点，非 LS 上的 3 个点）。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在指定时间点在预定义的 LS 和非 LS 区域测量 TEWL。 TEWL AUC 是在每个指定时间点的 5、10、15 和 20 STS 之前和之后的综合测量。 TEWL 的 AUC：使用梯形规则计算每次就诊。 在本 OM 中报告了 AD 参与者的 TEWL AUC 在指定时间点相对于基线的绝对变化。 扩展的测量单位是皮肤胶带剥离的数量*每平方米每小时的克数。
基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
在第 15、29、57、85 天和第 16 周时，健康志愿者正常皮肤 TEWL 曲线下面积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 超过定义数量的 STS 的 TEWL AUC 用于反映角质层的整体完整性。 用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的正常皮肤区域内，为后续 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在特定时间点在预定义的正常皮肤区域测量 TEWL。 TEWL AUC 是在每个指定时间点的 5、10、15 和 20 STS 之前和之后的综合测量。 TEWL 的 AUC：使用梯形规则计算每次就诊。 本 OM 报告了健康志愿者在特定时间点的 TEWL AUC 相对于基线的百分比变化。
基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
在第 15、29、57、85 天和第 16 周时，健康志愿者正常皮肤的 TEWL 曲线下面积 (AUC) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周
TEWL 评估：用于表征 SBF 的角质层失水的非侵入性体内测量。 TEWL 结合 STS 测量 SBF。 超过定义数量的 STS 的 TEWL AUC 用于反映角质层的整体完整性。 用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域在基线（“预定义皮肤区域”）处确定。 在预定义的正常皮肤区域内，为后续 SBF 评估确定了 3 个紧密相邻的非重叠点。 在 STS 之前和 5、10、15 和 20 STS 之后，在特定时间点在预定义的正常皮肤区域测量 TEWL。 TEWL AUC 是在每个指定时间点的 5、10、15 和 20 STS 之前和之后的综合测量。 TEWL 的 AUC：使用梯形规则计算每次就诊。 本 OM 报告了健康志愿者在特定时间点的 TEWL AUC 相对于基线的绝对变化。 扩展的测量单位是皮肤胶带剥离的数量*每平方米每小时的克数。
基线、第 15、29、57、85 天和第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月16日

初级完成 (实际的)

2021年6月17日

研究完成 (实际的)

2021年6月17日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LPS15991
  • U1111-1244-1409 (其他标识符：UTN)
  • 2020-000314-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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