抗肺炎球菌联合疫苗接种在急性白血病或淋巴瘤中的免疫原性 (HEMATOVAC)
2026年5月27日 更新者：Poitiers University Hospital
Immunogénicité de la Vaccination 抗肺炎球菌 Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte
2012 年，法国公共卫生委员会建议对所有免疫功能低下的患者实施肺炎球菌疫苗接种联合策略。
该策略包括注射结合的 13 价肺炎球菌，然后在 2 个月后注射多糖 23 价疫苗。
全科医生通常负责这种疫苗接种。
结合肺炎球菌疫苗增强了多糖疫苗的免疫原性。
急性白血病和淋巴瘤通过多个疗程的化疗进行治疗，这会损害免疫系统并可能对疫苗接种产生反应。
这些患者比一般人群更容易患上肺炎球菌侵袭性疾病。
然而，在这种情况下，肺炎球菌疫苗接种的有效性记录很少。
根据他们的抗肺炎球菌免疫球蛋白 G 滴度和调理吞噬活性，我们假设 70% 的患者对疫苗接种无反应。
为了评估肺炎球菌疫苗接种联合策略在成人急性白血病和淋巴瘤人群中的免疫原性，研究人员将在联合疫苗策略完成后的不同时间点测量抗肺炎球菌血清型特异性免疫球蛋白 G 滴度和调理吞噬活性。
主要目的是使用免疫球蛋白 G 滴度和调理吞噬活性评估 13 价肺炎球菌注射后 3 个月（相当于联合策略结束后 1 个月）时肺炎球菌疫苗接种联合策略的免疫原性。
不同时间点（第0天，13价肺炎球菌注射后1个月，多糖23价疫苗注射后1个月，多糖23价疫苗注射后3-6个月多糖 23 价疫苗，多糖 23 价疫苗后 9-12 个月），将使用特定血清型免疫球蛋白 G 滴度、调理吞噬活性和总抗肺炎球菌免疫球蛋白监测对疫苗接种的免疫反应。
研究人员将通过比较人口统计数据、生物学数据和急性成髓细胞白血病和淋巴瘤患者接受的治疗来确定对疫苗接种无反应的预测因素。
疫苗接种策略的耐受性和安全性也将在这个特定的血液学人群中进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mathieu Puyade, MD, PhD
- 电话号码：0033 5 49 44 32 76
- 邮箱：mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
-
接触：
- Jérôme PAILLASSA, Dr
-
Bordeaux、法国
- 终止
- CHU Bordeaux
-
Limoges、法国
- 招聘中
- Chu Limoges
-
接触：
- Arnaud JACCARD, Pr
-
Nantes、法国
- 终止
- CHU Nantes
-
Poitiers、法国
- 招聘中
- CHU Poitiers
-
接触：
- Cécile GRUCHET, Dr
-
Périgueux、法国
- 招聘中
- CH Périgueux
-
接触：
- Claire CALMETTES, Dr
-
Tours、法国
- 招聘中
- CHU Tours
-
接触：
- Antoine MACHET, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 18 岁。
- 和血液科的医学随访
- 并且已经接受了第一疗程的化疗，除了去甲基化治疗急性成髓细胞白血病而没有原粒细胞白血病-视黄酸受体 α 和没有计划的同种异体造血干细胞移植（授权抗 IDH 治疗）或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤
- 预期寿命 > 6 个月
- 已签署同意书
- 有健康保险
排除标准：
- 接受改变免疫反应的单克隆抗体或生物疗法，而不是化疗方案中的抗分化簇数 20 抗体。
- 不受控制的细菌、病毒或真菌感染少于 7 天
- 以前接种过 13 价肺炎球菌疫苗或多糖 23 价疫苗（除非在儿童时期接种过 13 价肺炎球菌疫苗。 最后一次注射必须至少在五年前进行）
- 改变免疫反应的既往病症：脾切除术、HIV、原发性或继发性免疫缺陷、肾病综合征、镰状细胞性贫血、自身免疫性疾病、实体器官移植、免疫抑制药物或不包括在化疗中的生物疗法
- 入组前 2 年内已接受恶性肿瘤化疗的患者
- 计划在第一个化疗疗程后的 3 个月内进行同种异体造血干细胞移植
- 阻止肌肉注射的主要凝血障碍
- 疫苗接种过敏反应病史
- 已知对其中一种疫苗成分过敏
- 参与另一项疫苗生物医学研究
- 受保护人
- 未采取适当避孕措施的孕妇或育龄妇女
- 随访期间多价免疫球蛋白的灌注
- 对磷酸铝、苯酚或 CRM197 蛋白、白喉棒状杆菌来源的蛋白过敏的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：队列研究
研究队列A中已经包括80名患者A。他们至少在2个月后注射了23名价值多糖疫苗（PPV23），然后注射13个价值偶联疫苗（PCV13）。
|
队列研究A疫苗接种之前修改国家准则
|
|
其他：队列研究b
80名患者将被包括在研究队列中。他们将接受单一注射Prevenar20疫苗。
|
卫生当局更改了指导方针，建议一份注射Prevenar20，而不是2疫苗计划的全科医生通常负责这种疫苗接种。 队列研究b |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有免疫反应的患者比例
大体时间：队列研究A组合策略结束后4周，注射后3个月研究B
|
合并策略结束后4周对合并策略具有免疫学反应的患者比例与在预注射前3个月有免疫反应的患者的比例相比。 对疫苗接种的免疫反应由7/10个测试的血清型响应于这4个标准：一种特异性的IgG滴度≥1.3μg/ml（WOWHO）（WOWHO），该IgG滴度增加了两倍，与基础线相比，在疫苗接种之前，血清型特异性opa≥1/8，以及一个四范围的均可效应。 |
队列研究A组合策略结束后4周，注射后3个月研究B
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有ELISA血清型特异性IgG滴度的患者比例，该IgG滴度增加了两倍
大体时间：注射后4周
|
与PCV13或PreVenAR20注射后4周相比，患有ELISA血清型特异性IgG滴度≥1.3μg/ml（WHO）的患者比例≥1.3μg/ml（WHO）和该IgG滴度的比例增加了两倍。
|
注射后4周
|
|
对疫苗接种可持续反应的患者比例
大体时间：PPV23注射后的3-6个月或Prevenar20之后的5-8个月
|
与ELISA血清型特异性IgG滴度≥1μg/mL（WHO阈值）（WHO）和该IgG滴度增加了两倍的患者，与PPV23入口后3-6个月相比，该IgG滴度的比例≥1μg/ml（WHO）和该IgG滴度增加了两倍。
|
PPV23注射后的3-6个月或Prevenar20之后的5-8个月
|
|
对疫苗接种可持续反应的患者比例
大体时间：PPV23注射后9-12个月或Prevenar20后11-14个月。
|
对由与主要结果相同的标准定义的对疫苗接种的可持续反应的患者比例，在PPV23注射后9-12个月之间或预视利前11-14个月之间测量。
|
PPV23注射后9-12个月或Prevenar20后11-14个月。
|
|
具有IgG，IgG2，IgM和IgA的滴答的反应患者的比例显着升高
大体时间：PCV13或PREVENAR20注射后4周，以及PPV23注射后的4周，3-6个月和9-12个月，分别与3个月，5-8个月和11-14个月后注射后注射。
|
在PCV13或PREVENAR20注射后4周，PPV23注射后4周，3-6个月和9-12个月，在PCV13或PREVENAR20注射后4周，具有IgG，IgG2，IgM和IgA的反应患者的比例显着增加，而在3个月，5-8个月，5-8个月，5-8个月和11-14个月前注射后注射前5-8个月和11-14个月。 与基线相比，与基线相比，IgG和IgA滴度增加了13倍，IgA滴度增加了13倍，而IgA滴度的增加了13倍，而IgA滴度增加了13倍，则可以显着增加。 |
PCV13或PREVENAR20注射后4周，以及PPV23注射后的4周，3-6个月和9-12个月，分别与3个月，5-8个月和11-14个月后注射后注射。
|
|
无反应疫苗接种的预测因素
大体时间：PPV23后4周和9-12个月，分别与3个月和11-14个月注射后3个月和11-14个月
|
为了确定第4周和PPV23后9-12个月对疫苗接种的预测因素，分别与预注射后3个月和11-14个月相比，分别是年龄，免疫状态，化学疗法，免疫疗法。
|
PPV23后4周和9-12个月，分别与3个月和11-14个月注射后3个月和11-14个月
|
|
局部或一般对疫苗接种和侵袭性肺炎球菌感染的反应
大体时间：14个月
|
对疫苗接种的局部或一般反应的患者数量以及侵袭性肺炎球菌感染的数量，其记录型血清型被认为是疫苗接种衰竭。
|
14个月
|
|
参考免疫监测剂量与另一个剂量套件之间的一致性
大体时间：14个月
|
评估参考免疫监测剂量（WHO ELISA）和另一个剂量（Vacczyme®BindingSite®）之间的一致性。
|
14个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.