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SATURN 经导管二尖瓣置换术治疗功能性二尖瓣反流

2024年5月21日 更新者：InnovHeart
本研究是 SATURN TA 系统的前瞻性、单臂、多中心可行性临床研究，用于治疗 NYHA 分级≥ II 的严重功能性二尖瓣反流患者，这些患者在心脏团队评估后不适合手术治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上。
  2. 严重的功能性二尖瓣反流（≥ 3+ 级）。
  3. NYHA 功能等级 ≥ II。 如果是 IV 级，则患者必须能够走动。
  4. 对心力衰竭进行至少 30 天的治疗并遵守最佳指南指导的药物治疗 (GDMT)。
  5. 由心脏团队确定，由于手术风险高，不适合进行二尖瓣开放手术。
  6. 能够完成生活质量评估（KCCQ）。

一般排除标准：

  1. 过度虚弱或合并症妨碍了瓣膜置换术的预期益处。
  2. 由于非心脏疾病，预期寿命<1 年。
  3. 活动性心内膜炎。
  4. 活动性全身感染。
  5. 改良 Rankin 量表≥4 级残疾。
  6. 血液透析/慢性肾功能衰竭（eGFR < 35 mL/min/m2）。
  7. 肺动脉高压（固定 PAS < 60mmHg）。 8) COPD 家庭吸氧。

9) 拒绝输血。 10) 有记录的出血或凝血状况（低凝血或高凝血状态）。

11) 慢性免疫抑制或可的松治疗下的严重结缔组织病。

12) 怀孕/哺乳期。 育龄女性必须自愿采取避孕措施。

13) 参与其他可能混淆结果或影响研究的调查性研究。

14) 无法同意。 15)不能或不愿意遵守研究随访。 16) 被归类为“弱势患者”的患者。

心血管排除标准：

  1. 前 30 天内的心肌梗塞。
  2. 过去 30 天内中风或 TIA。
  3. 严重的心外动脉病（如果需要手术转换，循环外支持的安全措施）。
  4. 先前的二尖瓣治疗（例如 瓣膜修复或更换、MitraClip 等）和/或入组前预期的二尖瓣治疗。
  5. 既往手术机械瓣 AVR。
  6. 之前的 TAVI。
  7. 需要在 30 天内进行任何心血管手术或干预（除了 MV 疾病）。
  8. 过去 30 天内植入过 CRT 或 ICD。
  9. 心源性休克、血流动力学不稳定、收缩压 <90mmHg、正性肌力依赖或 IABP/机械循环支持。
  10. 前 30 天内接受过 CABG 或 PCI。
  11. 根据适用标准对心脏病进行充分治疗，例如冠状动脉疾病、左心室功能不全、二尖瓣反流或心力衰竭。 不需要血运重建。
  12. 先前或计划进行心脏移植（UNOS 状态 1）。

  13. 右侧充血性心力衰竭的物理证据：

    1. 腹水患者。
    2. 全身水肿（全身性水肿/水肿）患者。

    程序排除标准：

  14. 阻止经心尖通路的胸部状况。
  15. 已知对手术或手术后药物（例如造影剂、抗凝治疗）过敏或禁忌。
  16. 记录在案的对镍或钛过敏。

心脏排除标准（由核心实验室评估）：

  1. 影像学检查左心室 EF ≤ 30%。
  2. 重度二尖瓣环钙化、重度二尖瓣狭窄、瓣膜赘生物或肿块。
  3. 广泛的二尖瓣连枷小叶。
  4. 左心室血栓、肿块或赘生物。
  5. 左心室舒张末期直径 > 7.5 厘米。
  6. 严重的右心室功能不全。
  7. 显着的心内分流。
  8. 筛选委员会确定的 SATURN 瓣膜不符合解剖学要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：治疗
SATURN TA TMVR 设备植入
设备：土星TA系统
SATURN TA TMVR 设备植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
免于与设备相关或程序相关的主要不良事件
大体时间：30天
在 30 天内没有与设备相关或与手术相关的主要不良事件（心源性死亡、围手术期心肌梗死、致残性中风、需要透析的肾衰竭、危及生命的出血）。
30天
减少二尖瓣反流
大体时间：30天
30 天时二尖瓣反流减少至≤1。
30天
技术成功
大体时间：第 0 天

技术成功定义为患者在手术室出口时还活着，并且满足以下所有条件：

  • 交付系统的成功访问、交付和检索。
  • 生物假体的开发和正确定位。
  • 额外的紧急手术或与设备或访问程序相关的重新干预的自由。
第 0 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
免于与设备相关或程序相关的主要不良事件
大体时间：30天、1年、2年
  • 在整个长期随访过程中没有发生与设备相关或与手术相关的主要不良事件。
  • 免于全因死亡率
30天、1年、2年
免于全因死亡率
大体时间：30天、1年、2年
免于全因死亡率
30天、1年、2年
患者成功
大体时间：30天、1年、2年
患者成功
30天、1年、2年
设备成功
大体时间：30天、1年、2年
设备成功
30天、1年、2年
6 分钟大厅步行测试
大体时间：30天、1年、2年
功能状态从基线改善 ≥ 30 米
30天、1年、2年
KCCQ
大体时间：30天、1年、2年
生活质量较基线提高 ≥ 10 分。
30天、1年、2年
NYHA功能分类
大体时间：30天、1年、2年
从基线改善 ≥ 1 功能分类。
30天、1年、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
InnovHeart

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Marie Steinbrink、InnovHeart

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年8月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年9月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TP-0050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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