Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SATURN Transkateter mitralventilerstatning for funksjonell mitralregurgitasjon

21. mai 2024 oppdatert av: InnovHeart
Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenter gjennomførbarhetsstudie av SATURN TA-systemet for behandling av NYHA klasse ≥ II-pasienter med alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon som ikke er egnet for kirurgisk behandling etter hjerteteamvurdering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon (≥ Grad 3+).
  3. NYHA funksjonsklasse ≥ II. Hvis klasse IV, må pasienten være ambulant.
  4. Behandling og overholdelse av optimal retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) for hjertesvikt i minst 30 dager.
  5. Ikke en egnet kandidat for åpen mitralklaffkirurgi på grunn av høy operativ risiko, bestemt av hjerteteamet.
  6. Kunne gjennomføre livskvalitetsvurdering (KCCQ).

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Overdreven skrøpelighet eller komorbide tilstander som utelukker den forventede fordelen med ventilerstatningen.
  2. Forventet levealder <1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander.
  3. Aktiv endokarditt.
  4. Aktiv systemisk infeksjon.
  5. Modifisert Rankin Scale ≥4 funksjonshemming.
  6. Hemodialyse/ kronisk nyresvikt (eGFR < 35 mL/min/m2).
  7. Pulmonal arteriell hypertensjon (fast PAS < 60 mmHg). 8) KOLS på oksygen hjemme.

9) Nekter blodoverføringer. 10) Dokumenterte blødnings- eller koagulasjonstilstander (hypo- eller hyperkoagulerbare tilstander).

11) Alvorlig bindevevssykdom under kronisk immunsuppressiv eller kortisonbehandling.

12) Gravid/ammende. Kvinner i fertil alder må være villige til å ta prevensjon.

13) Deltagelse i andre undersøkelsesstudier som sannsynligvis vil forvirre resultatene eller påvirke studien.

14) Kan ikke samtykke. 15) Kan ikke eller vil ikke overholde studieoppfølgingen. 16) Pasienter klassifisert som "sårbare pasienter".

Kardiovaskulære eksklusjonskriterier:

  1. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 30 dagene.
  3. Alvorlig ekstrakardial arteriopati (sikkerhetstiltak for ekstrasirkulatorisk støtte dersom kirurgisk konvertering er nødvendig).
  4. Tidligere mitralklaffbehandling (f.eks. ventilreparasjon eller -erstatning, MitraClip, etc.), og/eller forventet mitralklaffbehandling før påmelding.
  5. Tidligere kirurgisk mekanisk ventil AVR.
  6. Tidligere TAVI.
  7. Behov for kardiovaskulær kirurgi eller intervensjon (annet enn for MV-sykdom) innen 30 dager.
  8. CRT eller ICD implantert de siste 30 dagene.
  9. Kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet, systolisk blodtrykk <90 mmHg, inotropisk avhengig eller IABP/mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  10. CABG eller PCI innen de siste 30 dagene.
  11. Tilstrekkelig behandlet for hjertetilstand i henhold til gjeldende standarder, som for koronararteriesykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, mitralregurgitasjon eller hjertesvikt. Ikke behov for revaskularisering.
  12. Tidligere eller planlagt hjertetransplantasjon (UNOS-status 1).

  13. Fysiske bevis på høyresidig kongestiv hjertesvikt:

    1. Pasienter med ascites.
    2. Pasienter med anasarca (generalisert ødem / hydropsi).

    Prosedyremessige eksklusjonskriterier:

  14. Brysttilstand som hindrer transapikal tilgang.
  15. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyre- eller post-prosedyremedisin (f.eks. kontrastløsning, antikoagulasjonsbehandling).
  16. Dokumentert overfølsomhet for nikkel eller titan.

Kardiale eksklusjonskriterier (evaluert av Core Labs):

  1. Venstre ventrikkel EF ≤ 30 % ved bildediagnostikk.
  2. Alvorlig mitral ringformet forkalkning, alvorlig mitralstenose, valvulær vegetasjon eller masse.
  3. Omfattende mitralslagblader.
  4. Venstre ventrikkel trombe, masse eller vegetasjon.
  5. Venstre ventrikkel endediastolisk diameter > 7,5 cm.
  6. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon.
  7. Betydelig intrakardial shunt.
  8. Anatomisk uegnethet for SATURN-ventil som bestemt av screeningskomiteen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
SATURN TA TMVR-enhet implantert
Enhet: SATURN TA System
SATURN TA TMVR-enhet implantert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger etter 30 dager (hjertedød, peri-prosedyremessig hjerteinfarkt, invalidiserende hjerneslag, nyresvikt som krever dialyse, livstruende blødning).
30 dager
Reduksjon av mitral regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager
Reduksjon av mitralregurgitasjon til ≤1 etter 30 dager.
30 dager
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0

Teknisk suksess definert som levende pasient ved utgang fra prosedyrerommet, med alt av følgende:

  • Vellykket tilgang, levering og henting av leveringssystemene.
  • Utvikling og riktig plassering av bioprotesen.
  • Frihet til ytterligere akuttkirurgi eller re-intervensjon knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år
  • Frihet fra utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser gjennom langtidsoppfølging.
  • Frihet fra dødelighet av alle årsaker
30 dager, 1 år, 2 år
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
30 dager, 1 år, 2 år
Pasientens suksess
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år
Pasientens suksess
30 dager, 1 år, 2 år
Enhetens suksess
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år
Enhetens suksess
30 dager, 1 år, 2 år
6 minutters gangprøve i hall
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år
Forbedring fra baseline i funksjonsstatus med ≥ 30 meter
30 dager, 1 år, 2 år
KCCQ
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år
Forbedring fra baseline i livskvalitet med ≥ 10 poeng.
30 dager, 1 år, 2 år
NYHA funksjonsklassifisering
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år
Forbedring fra baseline med ≥ 1 funksjonell klassifisering.
30 dager, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InnovHeart

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Marie Steinbrink, InnovHeart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TP-0050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger