Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SATURN Transkateter mitralklapudskiftning til funktionel mitralregurgitation

21. maj 2024 opdateret af: InnovHeart
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter gennemførlighedsstudie af SATURN TA-systemet til behandling af NYHA Klasse ≥ II-patienter med svær funktionel mitralregurgitation, som ikke er egnet til kirurgisk behandling efter vurdering af hjerteteamet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Alvorlig funktionel mitralregurgitation (≥ Grad 3+).
  3. NYHA funktionsklasse ≥ II. Hvis klasse IV, skal patienten være ambulant.
  4. Behandling og overholdelse af optimal guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) for hjertesvigt i mindst 30 dage.
  5. Ikke en egnet kandidat til åben mitralklapkirurgi på grund af høj operativ risiko, som bestemt af hjerteteamet.
  6. Kunne gennemføre livskvalitetsvurdering (KCCQ).

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Overdreven skrøbelighed eller komorbide tilstande, der udelukker den forventede fordel ved ventiludskiftningen.
  2. Forventet levetid <1 år på grund af ikke-kardiale tilstande.
  3. Aktiv endocarditis.
  4. Aktiv systemisk infektion.
  5. Modificeret Rankin-skala ≥4 handicap.
  6. Hæmodialyse/kronisk nyresvigt (eGFR < 35 ml/min/m2).
  7. Pulmonal arteriel hypertension (fast PAS < 60 mmHg). 8) KOL på hjemmeilt.

9) Afslår blodtransfusioner. 10) Dokumenterede blødnings- eller koagulationstilstande (hypo- eller hyperkoagulerbare tilstande).

11) Alvorlig bindevævssygdom under kronisk immunsuppressiv eller kortisonbehandling.

12) Gravid/ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at tage prævention.

13) Deltagelse i andre undersøgelsesundersøgelser, der sandsynligvis vil forvirre resultaterne eller påvirke undersøgelsen.

14) Kan ikke give samtykke. 15) Ikke i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesopfølgning. 16) Patienter klassificeret som "sårbare patienter".

Kardiovaskulære udelukkelseskriterier:

  1. Myokardieinfarkt i de foregående 30 dage.
  2. Slagtilfælde eller TIA i de foregående 30 dage.
  3. Alvorlig ekstrakardial arteriopati (sikkerhedsmål for ekstracirkulatorisk støtte, hvis kirurgisk konvertering er nødvendig).
  4. Forudgående mitralklapbehandling (f.eks. ventilreparation eller udskiftning, MitraClip osv.), og/eller forventet mitralklapbehandling før tilmelding.
  5. Tidligere kirurgisk mekanisk ventil AVR.
  6. Tidligere TAVI.
  7. Behov for enhver kardiovaskulær operation eller intervention (bortset fra MV-sygdom) inden for 30 dage.
  8. CRT eller ICD implanteret i de foregående 30 dage.
  9. Kardiogent stød, hæmodynamisk ustabilitet, systolisk blodtryk <90 mmHg, Inotropisk afhængig eller IABP/mekanisk kredsløbsstøtte.
  10. CABG eller PCI inden for de seneste 30 dage.
  11. Tilstrækkeligt behandlet for hjertesygdom i henhold til gældende standarder, såsom for koronararteriesygdom, venstre ventrikel dysfunktion, mitral regurgitation eller hjertesvigt. Intet behov for revaskularisering.
  12. Forudgående eller planlagt hjertetransplantation (UNOS-status 1).

  13. Fysisk tegn på højresidig kongestiv hjerteinsufficiens:

    1. Patienter med ascites.
    2. Patienter med anasarca (generaliseret ødem/hydropsi).

    Procedurelle udelukkelseskriterier:

  14. Brysttilstand, der forhindrer transapikal adgang.
  15. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for procedureel eller post-procedureel medicin (f.eks. kontrastopløsning, antikoaguleringsterapi).
  16. Dokumenteret overfølsomhed over for nikkel eller titanium.

Hjerteudelukkelseskriterier (evalueret af Core Labs):

  1. Venstre ventrikulær EF ≤ 30 % ved billeddannelse.
  2. Alvorlig mitral ringformet forkalkning, alvorlig mitralstenose, valvulær vegetation eller masse.
  3. Omfattende mitralslagleblade.
  4. Venstre ventrikulær trombe, masse eller vegetation.
  5. Venstre ventrikel endediastolisk diameter > 7,5 cm.
  6. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion.
  7. Betydelig intrakardial shunt.
  8. Anatomisk udelukkelse for SATURN-klap som bestemt af screeningsudvalget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
SATURN TA TMVR-enhed implanteret
Enhed: SATURN TA System
SATURN TA TMVR-enhed implanteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for større uønskede hændelser, der er relateret til udstyr eller procedurer
Tidsramme: 30 dage
Frihed for udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger efter 30 dage (hjertedød, peri-proceduremæssigt myokardieinfarkt, invaliderende slagtilfælde, nyresvigt, der kræver dialyse, livstruende blødning).
30 dage
Reduktion af mitral regurgitation
Tidsramme: 30 dage
Reduktion af mitralregurgitation til ≤1 efter 30 dage.
30 dage
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 0

Teknisk succes defineret som en levende patient ved udgang fra procedurerummet, med alle følgende:

  • Succesfuld adgang, levering og hentning af leveringssystemerne.
  • Udvikling og korrekt placering af bioprotesen.
  • Frihed til yderligere akut kirurgi eller genindgreb i forbindelse med enheden eller adgangsproceduren.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for større uønskede hændelser, der er relateret til udstyr eller procedurer
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år
  • Frihed fra enhedsrelaterede eller procedurerelaterede større uønskede hændelser under langvarig opfølgning.
  • Frihed fra dødelighed af alle årsager
30 dage, 1 år, 2 år
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år
Frihed fra dødelighed af alle årsager
30 dage, 1 år, 2 år
Patients succes
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år
Patients succes
30 dage, 1 år, 2 år
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år
Enhedens succes
30 dage, 1 år, 2 år
6 minutters gangtest i hallen
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år
Forbedring fra baseline i funktionsstatus med ≥ 30 meter
30 dage, 1 år, 2 år
KCCQ
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år
Forbedring fra baseline i livskvalitet med ≥ 10 point.
30 dage, 1 år, 2 år
NYHA funktionel klassificering
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år
Forbedring fra baseline med ≥ 1 funktionel klassificering.
30 dage, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InnovHeart

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marie Steinbrink, InnovHeart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP-0050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med SATURN TA System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger