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기능적 승모판 역류에 대한 SATURN 경피적 승모판 교체술

2024년 5월 21일 업데이트: InnovHeart
이 연구는 Heart Team 평가 후 외과적 치료에 적합하지 않은 중증 기능성 승모판 역류증이 있는 NYHA Class ≥ II 환자의 치료를 위한 SATURN TA 시스템의 전향적, 단일군, 다기관 타당성 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 중증 기능성 승모판 역류증(≥ 등급 3+).
  3. NYHA 기능 등급 ≥ II. Class IV인 경우 환자는 걸을 수 있어야 합니다.
  4. 최소 30일 동안 심부전에 대한 최적의 지침에 따른 의료 요법(GDMT) 치료 및 준수.
  5. Heart Team에서 판단한 바와 같이 수술 위험이 높기 때문에 개방 승모판 수술에 적합하지 않습니다.
  6. 삶의 질 평가(KCCQ)를 완료할 수 있습니다.

일반 제외 기준:

  1. 판막 교체의 예상되는 이점을 배제하는 과도한 허약함 또는 동반이환 상태.
  2. 비심장 상태로 인한 기대 수명 <1년.
  3. 활동성 심내막염.
  4. 활성 전신 감염.
  5. 수정된 Rankin 척도 ≥4 장애.
  6. 혈액 투석/만성 신부전(eGFR < 35 mL/min/m2).
  7. 폐동맥 고혈압(고정 PAS < 60mmHg). 8) 가정용 산소 COPD.

9) 수혈을 거부한다. 10) 기록된 출혈 또는 응고 상태(저응고 또는 과응고 상태).

11) 만성 면역억제제 또는 코르티손 요법을 받고 있는 중증 결합 조직 질환.

12) 임신/수유중. 가임기 여성은 피임약을 기꺼이 복용해야 합니다.

13) 결과에 혼란을 주거나 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 조사 연구에 참여하는 경우.

14) 동의할 수 없습니다. 15) 연구 후속 조치에 따를 수 없거나 따를 의향이 없습니다. 16) "취약한 환자"로 분류된 환자.

심혈관 제외 기준:

  1. 이전 30일 동안의 심근경색.
  2. 이전 30일 동안의 뇌졸중 또는 TIA.
  3. 중증 심장외 동맥병증(외과적 전환이 필요한 경우 추가 순환 지원을 위한 안전 조치).
  4. 사전 승모판 치료(예: 판막 수리 또는 교체, MitraClip 등) 및/또는 등록 전 예상되는 승모판 치료.
  5. 이전 외과용 기계식 판막 AVR.
  6. 이전 TAVI.
  7. 30일 이내에 심혈관 수술 또는 중재(MV 질환 제외)가 필요한 경우.
  8. 지난 30일 동안 이식된 CRT 또는 ICD.
  9. 심장성 쇼크, 혈역학적 불안정성, 수축기 혈압 <90mmHg, 근수축 의존성 또는 IABP/기계적 순환 지원.
  10. 이전 30일 이내의 CABG 또는 PCI.
  11. 관상 동맥 질환, 좌심실 기능 장애, 승모판 역류 또는 심부전과 같은 해당 표준에 따라 심장 상태에 대해 적절하게 치료합니다. 혈관재생술이 필요하지 않습니다.
  12. 이전 또는 계획된 심장 이식(UNOS 상태 1).

  13. 우측 울혈성 심부전의 물리적 증거:

    1. 복수 환자.
    2. 아나사카(전신 부종/수종) 환자.

    절차적 배제 기준:

  14. Transapical 접근을 방해하는 흉부 상태.
  15. 시술 또는 시술 후 약물(예: 조영제, 항응고 요법)에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
  16. 니켈 또는 티타늄에 문서화된 과민증.

심장 배제 기준(Core Labs에서 평가):

  1. 이미징에 의한 좌심실 EF ≤ 30%.
  2. 심한 승모판 환상 석회화, 심한 승모판 협착증, 판막 식생 또는 덩어리.
  3. 광범위한 승모판 도리깨 전단지.
  4. 좌심실 혈전, 덩어리 또는 초목.
  5. 좌심실 확장기말 직경 > 7.5 cm.
  6. 심한 우심실 기능 장애.
  7. 상당한 심장 내 션트.
  8. 선별 위원회에서 결정한 SATURN 판막에 대한 해부학적 부적격.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료
SATURN TA TMVR 장치 이식
장치: SATURN TA 시스템
SATURN TA TMVR 장치 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 또는 절차 관련 주요 부작용이 없음
기간: 30 일
30일에 장치 관련 또는 시술 관련 주요 부작용(심장 사망, 시술 전후 심근 경색, 장애 뇌졸중, 투석이 필요한 신부전, 생명을 위협하는 출혈)이 없음.
30 일
승모판 역류 감소
기간: 30 일
승모판 역류가 30일에 1 이하로 감소.
30 일
기술적 성공
기간: 0일

기술적 성공은 시술실에서 나올 때 살아있는 환자로 정의되며 다음을 모두 충족합니다.

  • 전달 시스템의 성공적인 액세스, 전달 및 회수.
  • 생체 인공 삽입물의 개발 및 올바른 위치 지정.
  • 장치 또는 액세스 절차와 관련된 추가 응급 수술 또는 재개입의 자유.
0일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 또는 절차 관련 주요 부작용이 없음
기간: 30일, 1년, 2년
  • 장기 추적 관찰 기간 동안 장치 관련 또는 시술 관련 주요 부작용이 없습니다.
  • 모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
30일, 1년, 2년
모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 30일, 1년, 2년
모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
30일, 1년, 2년
환자의 성공
기간: 30일, 1년, 2년
환자의 성공
30일, 1년, 2년
장치 성공
기간: 30일, 1년, 2년
장치 성공
30일, 1년, 2년
6분 홀 워크 테스트
기간: 30일, 1년, 2년
기능 상태 기준선에서 ≥ 30미터 개선
30일, 1년, 2년
KCCQ
기간: 30일, 1년, 2년
기준선에서 삶의 질이 10점 이상 향상되었습니다.
30일, 1년, 2년
NYHA 기능 분류
기간: 30일, 1년, 2년
기준선에서 ≥ 1 기능 분류로 개선.
30일, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
InnovHeart

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Marie Steinbrink, InnovHeart

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TP-0050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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