SATURN Transkateter mitralventilersättning för funktionell mitralisuppstötning

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 år eller äldre.
2. Svår funktionell mitralisuppstötning (≥ Grad 3+).
3. NYHA funktionsklass ≥ II. Om klass IV måste patienten vara ambulant.
4. Behandling och efterlevnad av optimal riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) för hjärtsvikt i minst 30 dagar.
5. Inte en lämplig kandidat för öppen mitralisklaffkirurgi på grund av hög operativ risk, enligt hjärtteamets bedömning.
6. Kunna genomföra livskvalitetsbedömning (KCCQ).

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Överdriven svaghet eller komorbida tillstånd som utesluter den förväntade fördelen med ventilbytet.
2. Förväntad livslängd <1 år på grund av icke-kardiella tillstånd.
3. Aktiv endokardit.
4. Aktiv systemisk infektion.
5. Modifierad Rankin Scale ≥4 funktionsnedsättning.
6. Hemodialys/kronisk njursvikt (eGFR < 35 mL/min/m2).
7. Pulmonell arteriell hypertoni (fixerad PAS < 60 mmHg). 8) KOL på hemsyre.

9) Vägrar blodtransfusioner. 10) Dokumenterade blödnings- eller koagulationstillstånd (hypo- eller hyperkoagulerbara tillstånd).

11) Allvarlig bindvävssjukdom under kronisk immunsuppressiv eller kortisonbehandling.

12) Gravid/ammande. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att ta preventivmedel.

13) Att delta i andra undersökningsstudier som sannolikt kan förvirra resultaten eller påverka studien.

14) Kan inte ge sitt samtycke. 15) Kan eller vill inte följa studieuppföljningen. 16) Patienter klassade som "utsatta patienter".

Kardiovaskulära uteslutningskriterier:

1. Hjärtinfarkt under föregående 30 dagar.
2. Stroke eller TIA under föregående 30 dagar.
3. Svår extrakardial arteriopati (säkerhetsåtgärd för extracirkulatoriskt stöd om kirurgisk konvertering behövs).
4. Tidigare mitralisklaffbehandling (t.ex. ventilreparation eller utbyte, MitraClip, etc.), och/eller förväntad mitralisklaffbehandling före inskrivning.
5. Tidigare kirurgisk mekanisk ventil AVR.
6. Tidigare TAVI.
7. Behov av kardiovaskulär operation eller intervention (annat än för MV-sjukdom) inom 30 dagar.
8. CRT eller ICD implanterat under de senaste 30 dagarna.
9. Kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet, systoliskt blodtryck <90 mmHg, inotropiskt beroende eller IABP/mekaniskt cirkulationsstöd.
10. CABG eller PCI inom de senaste 30 dagarna.
11. Adekvat behandlad för hjärttillstånd enligt tillämpliga standarder, såsom för kranskärlssjukdom, vänsterkammardysfunktion, mitralisuppstötningar eller hjärtsvikt. Inget behov av revaskularisering.
12. Tidigare eller planerad hjärttransplantation (UNOS status 1).

13. Fysiska bevis på högersidig hjärtsvikt:

    1. Patienter med ascites.
    2. Patienter med anasarca (generaliserat ödem/hydropsi).

    Procedurmässiga uteslutningskriterier:

14. Brösttillstånd som förhindrar transapikal åtkomst.
15. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot procedurmedicinering eller postprocedurmedicinering (t.ex. kontrastlösning, antikoagulationsterapi).
16. Dokumenterad överkänslighet mot nickel eller titan.

Uteslutningskriterier för hjärtat (utvärderade av Core Labs):

1. Vänster kammare EF ≤ 30 % genom bildbehandling.
2. Allvarlig mitralis ringformig förkalkning, allvarlig mitralisstenos, valvulär vegetation eller massa.
3. Omfattande mitralisklaffblad.
4. Vänsterkammartrombus, massa eller vegetation.
5. Vänster kammare ände-diastolisk diameter > 7,5 cm.
6. Allvarlig högerkammardysfunktion.
7. Betydande intrakardiell shunt.
8. Anatomisk olämplighet för SATURN-ventil enligt bedömning av screeningkommittén.