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创伤经历后青少年的恢复学习 (RELATE)

2021年3月16日 更新者：Sarah Halligan、University of Bath

解决年轻人 PTSD 症状升高的问题：跨社会关怀和心理健康服务的随机可行性试验。

大多数被从家中带走并置于地方当局照顾下的儿童都经历过许多可怕的经历，包括目睹暴力、得不到喂养或照顾，或被虐待。 这些经历会导致严重的情绪困难。 其中一个困难是创伤后应激障碍 (PTSD)，它可能涉及诸如不断“闪回”可怕经历和不断处于危险之中的感觉等症状。 这会对孩子的生活产生很大的影响。 然而，目前尚不清楚如何帮助正在经历严重 PTSD 症状的接受护理的年轻人。

研究人员的一个想法是使用一个基于小组的在线项目，该项目已经成功地帮助了其他经历过不同压力经历（例如战争）的年轻人。 为了测试这个项目是否也能帮助被照顾的孩子，研究人员首先需要看看社会工作者是否有时间与孩子一起检查 PTSD 症状；年轻人和他们的照顾者是否愿意参与一个研究项目将测试治疗方案；以及精神卫生工作者在实施方案时是否会遇到任何问题。 该项目旨在回答这些问题。

研究人员将培训社会工作者完成与 10-17 岁接受护理的 8 个问题的访谈，这将衡量 PTSD 的症状。 如果年轻人出现严重症状，他们将被邀请参加一项研究项目。 如果他们想加入该项目，孩子们将被随机选择参加在线小组计划，或者像往常一样得到照顾。 该小组计划让年轻人参加每周举行的五次在线会议，他们将在会上学习减少痛苦的技能，并获得支持以克服他们的困难记忆。 他们的护理人员还将参加两次在线会议，教他们如何支持他们的孩子。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 英国
      • Bath、英国
        • 招聘中
        • University of Bath
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经历升高的 PTSS（在 8 项儿童修订事件影响量表上使用 =/> 17 的标准截止分数；CRIES-8）。
  • 住在任何护理住所（与亲生父母同住的除外）。
  • 获得适当的技术以参与在线会议，并且可以在安静和私密的空间中进行。

排除标准：

  • 精神病的诊断。
  • 当前和活跃的严重自杀意念。
  • 中度至重度学习障碍。
  • 目前正在接受直接的治疗性心理健康支持。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预小组
接受教学恢复技术干预（在线提供）。
行为的：教学恢复技术
恢复技术教学是一个 7 节课的小组课程，其中 5 节是针对年轻人的，2 节是针对护理人员的。 所有会议都将在线举行。 护理人员课程的重点是围绕创伤和 PTSD 的心理教育，以及通过干预和更广泛的 PTSD 症状支持年轻人的技能。 青少年课程主要侧重于技能培养，包括：心理教育和理解侵入性记忆；侵入性图像、忧虑和梦想；觉醒、情绪、放松和应对；回避和触发；还有，回忆。
有源比较器：照常照料组
照常接受护理。
行为的：一如既往的关怀
在照常照料组中，社会工作者将遵循他们对遭受心理困扰的年轻人的标准照料方案。 典型的回应可能包括转介到专业的当地 CAMHS 或一般的 CAMHS。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
儿童和青少年创伤筛查 (CATS)
大体时间：6个月
自我报告 DSM-5 创伤后应激障碍 (PTSD) 症状测量。 分数范围为 0-60，分数越高表示症状越严重。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
儿童修订版事件影响量表 (CRIES-8)
大体时间：6个月
自我报告创伤后应激障碍 (PTSD) 症状筛查工具。 症状评分范围为 0-40，评分越高表示症状越严重。
6个月
儿童 PTSD 症状量表 (CPSS-5) 访谈时间表
大体时间：6个月
DSM-5 PTSD 诊断访谈。 症状范围为 0-80，分数越高表示症状越严重。
6个月
父母和同伴依恋清单 (IPPA)
大体时间：6个月
年轻人对他们与照顾者关系的看法的自我报告测量。 分数范围为 28-140，分数越低表示关系困难越大。
6个月
优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间：6个月
内部化和外部化困难的自我报告和照顾者报告措施。 有 5 个子量表，每个子量表的分数范围为 0-10。 总难度分数是通过将 4 个子量表相加得出 0-40 之间的分数来计算的。 总分越大，经历的困难越大。
6个月
情绪和感受简短问卷 (SMFQ)
大体时间：6个月
自我报告和照顾者报告抑郁问卷。 分数范围为 0-26，分数越高表示抑郁症状越严重。
6个月
儿童健康实用程序 9D (CHU9D)
大体时间：6个月
健康相关生活质量的自我报告测量。 分数范围为 9-45，分数越高表示难度越大。
6个月
家长创伤反应问卷 - 支持风格子量表 (PTRQ)
大体时间：6个月
照顾者报告衡量他们的支持方式。 分数范围为 0-30，分数越高表示难度越大。
6个月
儿童和青少年创伤筛查（看护人报告）
大体时间：6个月
照顾者报告年轻人 PTSD 症状量表。 症状评分范围为 0-60，评分越高表示症状越严重。
6个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
焦点小组和 1:1 半结构化访谈
大体时间：2个月
对年轻人、护理人员和服务提供者进行的定性测量
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Bath

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
King's College London
University of Bristol
University of Edinburgh
University of East Anglia
National Institute for Health Research, United Kingdom
Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 274914

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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