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Apprendimento di recupero per adolescenti dopo esperienze traumatiche (RELATE)

16 marzo 2021 aggiornato da: Sarah Halligan, University of Bath

Affrontare i sintomi elevati di disturbo da stress post-traumatico nei giovani in cura: uno studio di fattibilità randomizzato tra i servizi di assistenza sociale e di salute mentale.

La maggior parte dei bambini che sono stati allontanati dalla loro casa di famiglia e affidati alle cure di un'autorità locale sono stati esposti a molte esperienze spaventose, tra cui assistere alla violenza, non essere nutriti o accuditi o subire abusi. Queste esperienze possono portare a significative difficoltà emotive. Una di queste difficoltà è il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), che può comportare sintomi come avere continui "flashback" di esperienze spaventose e una costante sensazione di essere in pericolo. Questo può avere un grande effetto sulla vita dei bambini. Tuttavia, non è ancora chiaro come aiutare i giovani in cura che soffrono di sintomi elevati di PTSD.

Un'idea dei ricercatori è quella di utilizzare un programma online di gruppo che ha aiutato con successo altri giovani che sono stati esposti a diversi tipi di esperienze stressanti (ad esempio, la guerra). Per verificare se questo programma potrebbe aiutare anche i bambini in affidamento, i ricercatori devono prima vedere se gli assistenti sociali hanno il tempo di verificare con un bambino i sintomi del disturbo da stress post-traumatico; se i giovani e i loro accompagnatori sono disposti a essere coinvolti in un progetto di ricerca che sperimenterà il programma di trattamento e se gli operatori della salute mentale potrebbero incontrare problemi durante l'erogazione del programma. Questo progetto vuole rispondere a queste domande.

I ricercatori formeranno gli assistenti sociali per completare un'intervista di 8 domande con ragazzi di 10-17 anni in cura, che misureranno i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Se il giovane presenta sintomi elevati, sarà invitato a prendere parte a un progetto di ricerca. Se desiderano partecipare al progetto, i bambini saranno selezionati casualmente per partecipare al programma di gruppo online o riceveranno assistenza come di consueto. Il programma di gruppo prevede che il giovane partecipi a cinque incontri settimanali tenuti online, dove apprenderà abilità per ridurre il proprio disagio e sarà supportato a elaborare i propri ricordi difficili. I loro accompagnatori parteciperanno anche a due incontri online che insegneranno loro come sostenere il loro giovane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Bath
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperimentare un livello elevato di PTSS (utilizzando un punteggio limite standard di =/> 17 sulla scala a 8 voci Child Revised Impact of Events; CRIES-8).
  • Vivere in qualsiasi residenza di cura (ad eccezione di coloro che vivono con un genitore biologico).
  • Accesso alla tecnologia appropriata per partecipare alle sessioni online e farlo in uno spazio tranquillo e privato.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di psicosi.
  • Ideazioni suicide gravi attuali e attive.
  • Un disturbo dell'apprendimento da moderato a grave.
  • Attualmente riceve supporto terapeutico diretto per la salute mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ricevere l'intervento di Teaching Recovery Techniques (consegnato online).
Comportamentale: Insegnare tecniche di recupero
Insegnare le tecniche di recupero è un programma di gruppo di 7 sessioni, con 5 sessioni per il giovane e 2 sessioni per l'accompagnatore. Tutte le sessioni si terranno online. Le sessioni per accompagnatori sono incentrate sulla psicoeducazione intorno al trauma e al disturbo da stress post-traumatico, nonché sulle competenze per supportare un giovane attraverso l'intervento e con i sintomi del disturbo da stress post-traumatico in senso più ampio. Le sessioni per i giovani si concentrano principalmente sullo sviluppo delle competenze e includono: psicoeducazione e comprensione dei ricordi intrusivi; immagini, preoccupazioni e sogni invadenti; eccitazione, emozioni, rilassamento e coping; evitamento e fattori scatenanti; e, ricordi.
Comparatore attivo: Gruppo Care-As-Usual
Ricevere cure come al solito.
Comportamentale: Cura come al solito
Nel braccio cura come al solito, gli assistenti sociali seguiranno il loro protocollo di cura standard per i giovani che soffrono di disagio psicologico. Una risposta tipica può includere un rinvio al CAMHS locale specializzato o al CAMHS generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata dei traumi infantili e adolescenziali (CATS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dei sintomi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) secondo il DSM-5. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala rivista dell'impatto degli eventi sui bambini (CRIES-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento di screening dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) di autovalutazione. I punteggi dei sintomi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6 mesi
Programma di intervista sulla scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (CPSS-5).
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervista diagnostica DSM-5 PTSD. I sintomi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6 mesi
Inventario dell'attaccamento di genitori e pari (IPPA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione self-report della percezione che il giovane ha della propria relazione con il caregiver. I punteggi vanno da 28 a 140, con punteggi più bassi che indicano maggiori difficoltà relazionali.
6 mesi
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Self-report e carer-report misura delle difficoltà di internalizzazione ed esternalizzazione. Ci sono 5 sottoscale ciascuna con punteggi che vanno da 0 a 10. Il punteggio totale delle difficoltà viene calcolato sommando 4 delle sottoscale per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 40. Maggiore è il punteggio totale, maggiori sono le difficoltà incontrate.
6 mesi
Breve questionario sull'umore e sui sentimenti (SMFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla depressione auto-segnalato e segnalato dal caregiver. I punteggi vanno da 0 a 26, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
6 mesi
Utilità per la salute dei bambini 9D (CHU9D)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione self-report della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
6 mesi
Questionario di risposta al trauma del genitore - sottoscala dello stile di supporto (PTRQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del rapporto del caregiver del loro stile di supporto. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
6 mesi
Screening sui traumi infantili e adolescenziali (rapporto dell'accompagnatore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico per i giovani segnalati dai caregiver. I punteggi dei sintomi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Focus group e interviste semi-strutturate 1:1
Lasso di tempo: Due mesi
Misure qualitative realizzate con giovani, badanti e fornitori di servizi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bath

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
University of Bristol
University of Edinburgh
University of East Anglia
National Institute for Health Research, United Kingdom
Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 274914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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