Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení zotavení pro dospívající po traumatických zážitcích (RELATE)

16. března 2021 aktualizováno: Sarah Halligan, University of Bath

Řešení zvýšených příznaků PTSD u mladých lidí v péči: Randomizovaná studie proveditelnosti napříč službami sociální péče a duševního zdraví.

Většina dětí, které byly odebrány ze svého rodinného domu a umístěny do péče místního úřadu, byla vystavena mnoha děsivým zážitkům, včetně toho, že byly svědky násilí, nebyly krmeny, nebyly o ně pečovány nebo byly týrány. Tyto zkušenosti mohou vést k významným emočním potížím. Jednou z takových obtíží je posttraumatická stresová porucha (PTSD), která může zahrnovat symptomy, jako je neustálé „flashbacky“ děsivých zážitků a neustálý pocit ohrožení. To může mít velký vliv na životy dětí. Stále však není jasné, jak pomoci mladým lidem v péči, kteří trpí vysokými příznaky PTSD.

Jednou z myšlenek vědců je použít skupinový online program, který úspěšně pomohl dalším mladým lidem, kteří byli vystaveni různým druhům stresujících zkušeností (například válce). Aby mohli otestovat, zda by tento program mohl pomoci i dětem v péči, musí vědci nejprve zjistit, zda mají sociální pracovníci čas informovat dítě o symptomech PTSD; zda jsou mladí lidé a jejich pečovatelé ochotni zapojit se do výzkumného projektu, který otestuje léčebný program a zda se pracovníci v oblasti duševního zdraví mohou setkat s nějakými problémy při poskytování programu. Tento projekt si klade za cíl odpovědět na tyto otázky.

Výzkumníci vyškolí sociální pracovníky, aby dokončili rozhovor s 8 otázkami s 10-17letými v péči, který bude měřit příznaky PTSD. Pokud mladý člověk pociťuje silné příznaky, bude pozván k účasti na výzkumném projektu. Pokud se chtějí do projektu zapojit, budou děti náhodně vybrány, aby se zúčastnily online skupinového programu, nebo jim bude poskytnuta péče jako obvykle. Skupinový program zahrnuje mladé lidi, kteří se účastní pěti týdenních setkání konaných online, kde se naučí dovednosti, jak zmírnit své utrpení, a budou podporováni, aby se vyrovnali se svými obtížnými vzpomínkami. Jejich pečovatelé se také zúčastní dvou online setkání, která je naučí, jak podporovat svého mladého člověka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rebecca Davis
  • Telefonní číslo: 07929827482
  • E-mail: rsd52@bath.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pociťování zvýšené PTSS (při použití standardního hraničního skóre =/> 17 na 8položkové škále Child Revised Impact of Events; CRIES-8).
  • Bydlení v jakémkoli pečovatelském domě (s výjimkou těch, kteří žijí s biologickým rodičem).
  • Přístup k vhodné technologii pro zapojení do online relací, a to v tichém a soukromém prostoru.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza psychózy.
  • Aktuální a aktivní vážné sebevražedné myšlenky.
  • Středně těžká až těžká porucha učení.
  • V současné době dostává přímou terapeutickou podporu duševního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Přijetí intervence Teaching Recovery Techniques (doručené online).
Behaviorální: Výuka technik obnovy
Teaching Recovery Techniques je skupinový program se 7 sezeními s 5 sezeními pro mladého člověka a 2 sezeními pro pečovatele. Všechny sezení budou probíhat online. Sezení pečovatelů se zaměřují na psychoedukaci týkající se traumatu a posttraumatické stresové poruchy a také na dovednosti pro podporu mladého člověka prostřednictvím intervence a se symptomy PTSD v širším měřítku. Semináře pro mladé lidi jsou primárně zaměřeny na budování dovedností a zahrnují: psychoedukaci a porozumění rušivým vzpomínkám; vtíravé obrazy, starosti a sny; vzrušení, emoce, relaxace a zvládání; vyhýbání se a spouštěče; a, vzpomínky.
Aktivní komparátor: Skupina péče jako obvykle
Přijímání péče jako obvykle.
Behaviorální: Pečujte jako obvykle
V oblasti péče jako obvykle se sociální pracovníci budou řídit standardním protokolem péče o mladé lidi pociťující psychické potíže. Typická odpověď může zahrnovat doporučení buď ke specializovanému místnímu CAMHS nebo obecnému CAMHS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka traumatizace dětí a dospívajících (CATS)
Časové okno: 6 měsíců
Self-report DSM-5 míra příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála revidovaného dopadu událostí dítětem (CRIES-8)
Časové okno: 6 měsíců
Self-report nástroj pro screening příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Skóre symptomů se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
6 měsíců
Škála symptomů dětské PTSD (CPSS-5) Rozvrh rozhovoru
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostický rozhovor DSM-5 PTSD. Příznaky se pohybují od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
6 měsíců
Inventář nadřazeného a rovnocenného připojení (IPPA)
Časové okno: 6 měsíců
Self-report míra vnímání mladých lidí jejich vztahu s jejich pečovatelem. Skóre se pohybuje od 28 do 140, přičemž nižší skóre naznačuje větší potíže ve vztahu.
6 měsíců
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 6 měsíců
Self-report a care-report měřítko internalizace a externalizace obtíží. Existuje 5 subškál, každá se skóre v rozmezí 0-10. Celkové skóre obtížnosti se vypočítá sečtením 4 dílčích škál a získá se skóre mezi 0-40. Čím vyšší je celkové skóre, tím větší jsou potíže.
6 měsíců
Krátký dotazník o náladě a pocitech (SMFQ)
Časové okno: 6 měsíců
Self-report a pečovatelský-reportový dotazník deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
6 měsíců
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Časové okno: 6 měsíců
Self-report měření kvality života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší potíže.
6 měsíců
Rodičovský dotazník odpovědi na trauma – subškála stylu podpory (PTRQ)
Časové okno: 6 měsíců
Míra jejich stylu podpory pro pečovatele. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší potíže.
6 měsíců
Obrazovka traumatu dětí a dospívajících (zpráva pečovatele)
Časové okno: 6 měsíců
Škála příznaků posttraumatické stresové poruchy u mladých lidí. Skóre symptomů se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fokusní skupiny a polostrukturované rozhovory 1:1
Časové okno: 2 měsíce
Kvalitativní opatření prováděná s mladými lidmi, pečovateli a poskytovateli služeb
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bath

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
University of Bristol
University of Edinburgh
University of East Anglia
National Institute for Health Research, United Kingdom
Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 274914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Výuka technik obnovy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení