使用 PCR 检测 SARS-CoV-2 病毒的另一种获取病毒 RNA 的方法的评估
当前的冠状病毒疾病大流行给全球卫生系统带来了问题和挑战。 在大流行的框架内，诊断是控制和监测疾病爆发的关键工具。
在这次大流行中，qPCR 技术在病毒检测中变得至关重要，因为它具有广泛的检测和量化范围，以及它所呈现的高水平的灵敏度和特异性。 通过 qPCR 诊断冠状病毒的方法需要事先提取病毒遗传物质，这是使用为此目的创建的商业试剂盒进行的。 目前，开展这项技术对用品的高需求已经产生了试剂短缺问题，包括用于提取病毒遗传物质的商业试剂盒。
本研究旨在评估一种称为 AAA-Safe 的解决方案及其方法，该解决方案旨在优化诊断过程，消除和取代病毒 RNA 提取阶段。 我们希望这种替代方案可以在任何分子诊断实验室中实施，以加快提供快速安全的诊断。
研究概览
详细说明
这项分析性和非干预性研究将评估使用专有的 AAA 安全溶液作为传输介质从鼻咽、口咽、口腔、鼻腔和唾液粘膜样本中检测 SARS-CoV-2 病毒 RNA 的新工作流程的性能，在两个不同地点的 150 名志愿者中。 第一个采样地点将在私人诊所举行，医疗保健专业人员将在那里登记。 第二个采样地点将在一家基本服务公司举行，自愿参与研究的员工将在那里采集样本。
所有志愿者都将被告知该协议的所有方面，并且必须在参与之前签署知情同意书。 与请求的样本相关的所有信息都将适当匿名，以保护志愿者的身份。
将对提取的样本进行处理和分析，以通过实施开发的解决方案获得诊断流程的检测限，并根据该技术的灵敏度和特异性确定临床性能。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Providencia
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Santiago、Providencia、智利、7500000
- 招聘中
- Laboratorio Neurognos
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接触：
- José Miguel Vega Soto
- 电话号码：931021487
- 邮箱：contacto@neurognos.com
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首席研究员：
- Alejandro Bisquertt Zavala
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副研究员：
- David Chamorro Veloso
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
在研究人群中可以确定两组：
- 第一组是在当前大流行期间在医疗中心工作的卫生专业人员（护士、医生、运动学家等）。
- 第二组是基本服务公司的员工。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 志愿者能够理解并签署知情同意书
- 医护人员
- 基本服务公司员工
排除标准：
- 75岁以上
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SARS-COV2 检测呈阳性的受试者
SARS-COV2 检测呈阳性的关键服务公司员工和医护人员。
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每位患者都将接受样本采集，其中将获得两份鼻咽样本，其中一份以裂解缓冲液作为传输介质，另一份以 AAA 安全溶液作为传输介质。
还将使用 AAA-Safe 作为传输介质获取口咽、口腔、鼻腔和唾液样本
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SARS-COV2 检测呈阴性的受试者
SARS-COV2 检测呈阴性的关键服务公司员工和医护人员。
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每位患者都将接受样本采集，其中将获得两份鼻咽样本，其中一份以裂解缓冲液作为传输介质，另一份以 AAA 安全溶液作为传输介质。
还将使用 AAA-Safe 作为传输介质获取口咽、口腔、鼻腔和唾液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估一种获取病毒 RNA 的替代方法，用于检测鼻咽样本中的 SARS-CoV-2 病毒。
大体时间：3个月
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将比较两种检测 SARS-CoV-2 的工作流程： 金标准：在经过验证的传输介质中获取鼻咽样本，通过柱和 qPCR 提取 RNA。 替代方法：在 AAA 安全专有传输介质、替代提取方法和 qPCR 中获取鼻咽样本。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估一种获取病毒 RNA 的替代方法，用于检测口咽、鼻腔、口腔和唾液样本中的 SARS-CoV-2 病毒
大体时间：3个月
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3个月
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建立鼻咽、口咽、鼻腔、口腔和唾液粘膜的样本库，以便未来对与 SARS-CoV-2 病毒检测相关的新解决方案进行分析验证。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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