吗啡与甲氧氟烷对急性心肌梗死患者的镇痛效果和安全性 (ANEMON)
2023年9月8日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy
本研究的目的是评估吸入甲氧氟烷与静脉注射吗啡对急性 ST 段抬高 (STEMI)/非 ST 段抬高急性冠脉综合征 (NSTE-ACS) 患者的镇痛效果
研究概览
详细说明
血小板活化在急性冠状动脉综合征 (ACS) 的病理生理学中起着关键作用。 P2Y12 受体拮抗剂和阿司匹林的药理学血小板抑制，以及经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是治疗 ACS 患者的基石。
胸痛和焦虑都与交感神经激活有关，这会增加心脏的工作量。 缓解急性心肌梗塞 (AMI) 中的这些症状有望改善氧气需求与供应之间的平衡。 吗啡除了具有镇痛作用外，还可以减轻呼吸功并减少焦虑。 然而，尽管它具有良好的止痛和镇静作用，但吗啡也会产生副作用，包括呕吐和胃肠蠕动减少。 这些副作用会影响与吗啡合用的口服药物的肠道吸收。 之前进行的随机研究表明，吗啡对替格瑞洛的药代动力学有不利影响，导致抗血小板作用减弱和延迟。
甲氧氟烷已被证明对快速起效的急性创伤性疼痛的管理有效且耐受性良好。 由于它不影响抑制胃肠道推进运动和分泌的 μ-阿片受体，因此预计甲氧氟醚不会减少或延迟口服药物（包括 P2Y12 抑制剂）的吸收或作用，也不会发挥任何作用ACS 患者的其他负面影响。
在对指数 ACS 进行 PCI 之前，在获得知情同意后，患者将被纳入并使用安全在线系统以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一。 干预组中的患者将接受吸入给药的甲氧氟醚，而对照组中的患者将接受静脉内给药的吗啡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agata Kosobucka, PhD
- 电话号码：+48 525854023
- 邮箱：akosobucka@wp.pl
研究联系人备份
- 姓名：Piotr Niezgoda, MD
- 电话号码：+48 525854023
- 邮箱：piotr.niezgoda1986@gmail.com
学习地点
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、波兰、85-094
- 招聘中
- Department of Cardiology
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接触：
- Agata Kosobucka, PhD
- 电话号码：+48 525854023
- 邮箱：akosobucka@wp.pl
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首席研究员：
- Jacek Kubica, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或非 ST 段抬高型急性冠脉综合征 (NSTE-ACS) 的诊断
- 18至80岁的患者
排除标准：
- 怀孕
- 明显的感染或炎症状态
- 资格筛选期间的心源性休克
- 呼吸衰竭
- 心力衰竭（在资格筛选期间 NYHA III 级或 IV 级）
- 未控制的高血压（收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲氧氟醚
接受吸入甲氧氟烷（3 毫克）治疗的患者
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接受吸入甲氧氟烷镇痛治疗的 ACS 患者
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有源比较器：吗啡
接受静脉注射吗啡（5 毫克）治疗的患者
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接受静脉吗啡镇痛治疗的 ACS 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 2-3 分钟根据数值疼痛评定量表 (NPRS) 测量疼痛强度与给药前评估的疼痛强度的关系
大体时间：2-3分钟
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每个研究组在给药前和给药后 2-3 分钟的 NPRS 评分
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2-3分钟
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PCI 后立即根据数值疼痛评定量表 (NPRS) 测量疼痛强度与给药前评估的疼痛强度的关系
大体时间：PCI 后立即
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每个研究组在给药前和 PCI 后即刻的 NPRS 评分
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PCI 后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估疗法的副作用
大体时间：24小时
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恶心、呕吐、口干、呼吸衰竭——需要插管、头痛、头晕、嗜睡、意识丧失、死亡
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24小时
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由于冠状动脉内大血栓，PCI 期间需要使用 GPIIb/IIIa（糖蛋白 IIb/IIIa）抑制剂
大体时间：24小时
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每个研究组中需要 GP IIb/IIIa 给药的患者百分比
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24小时
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使用心肌梗死溶栓 (TIMI) 量表对 PCI 的血管造影效果
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据心肌梗死溶栓 (TIMI) 量表（TIMI 0 至 TIMI 3）对 PCI 后冠状动脉造影的集中分析；其中 TIMI 0 对应于闭塞点以外没有顺行血流，而 TIMI 3 - 正常血流，远端区域完全充满)
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通过学习完成，平均1年
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使用 TIMI 心肌灌注等级 (TMPG) 量表对 PCI 的血管造影效果
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据 TIMI 心肌灌注等级 (TMPG) 量表（TMPG 0 至 TMPG 3）对 PCI 后冠状动脉造影的集中分析，其中 TMPG 0 对应于染料未能进入微血管系统，表明缺乏组织水平灌注，而 TMPG 3 - 正常进入和染料从微血管中排出）
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通过学习完成，平均1年
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PCI 后 STEMI 患者的 ST 抬高消退
大体时间：PCI 后 1 小时
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STEMI 患者 ST 抬高降低的集中分析，分辨率截止值为 70%
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PCI 后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacek Kubica, Professor、Collegium Medicum w Bydgoszczy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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