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JS004在中国复发/难治性恶性淋巴瘤患者中的I期临床研究

2024年5月15日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体 (JS004) 在复发/难治性恶性淋巴瘤患者中的 I 期临床研究

JS004 在中国复发/难治性恶性淋巴瘤受试者中的首次人体、剂量递增、剂量扩展 I 期临床研究，以评估 JS004 的安全性、耐受性、PK、免疫原性、抗肿瘤活性和生物标志物，以定义 JS004 的 MTD 和 RP2D。 一个周期为 21 天（3 周），其中 JS004 IV Q3W 给药，JS004 与 JS001 IV Q3W 给药。 所有患者都将接受治疗，直到根据 2014 年卢加诺淋巴瘤反应标准的疾病进展或根据 CTCAE 5.0 的不可耐受的毒性、撤回同意或研究结束，以先发生者为准。 必须在初步记录进展后至少 4 周但不超过 8 周内确认疾病进展。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
71

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1.能够理解并自愿签署知情同意书

2.18-70岁

3.经病理证实的恶性淋巴瘤

4.心电图PS：0-1

5.预期生存期≥12周

6.根据 2014 年卢加诺淋巴瘤反应标准，至少有一个可测量的病变

7.足够的器官和骨髓功能，定义如下：

ANC≥1.5×109/L；

PLT≥100×109/L，骨髓受累者≥75×109/L；

Hb≥90克/升；

TBIL≤1.5 ULN，肝转移患者≤2 ULN，除了有记录的吉尔伯特综合征的受试者必须具有基线结合胆红素≤3.0 mg/dL；

AST和ALT≤2.5 ULN，肝转移者≤5 ULN；

Cr≤1.5 UL，或受试者肌酐清除率≥50mL/min；

INR ≤2 ULN 且 aPTT≤1.5×ULN 对于那些之前没有接受过抗凝治疗的人。

8.根据Fridericia原则，QTC结果需要匹配：男≤450 ms，女≤470 ms

9.育龄女性需采取有效避孕措施

排除标准：

  1. 已知对大分子蛋白制剂或 JS004 成分过敏的患者
  2. 先前接触过抗 BTLA 或抗 HVEM 抗体
  3. 在首次接受研究治疗之前 4 周内参加过其他临床研究
  4. 研究治疗药物首次给药前 4 周内进行过大手术或仍在从之前的手术中恢复
  5. 因免疫相关不良反应中断既往免疫治疗的患者
  6. 研究治疗药物首次给药前 4 周内使用过免疫抑制剂
  7. 既往同种异体骨髓移植或实体器官移植
  8. 在首次研究治疗给药前 30 天接种减毒活疫苗
  9. 研究治疗药物首次给药前 5 年内发生两种或多种恶性肿瘤
  10. 患者有症状、未经治疗或需要持续治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
  11. 既往抗癌治疗未解决的毒性，定义为未解决至基线或 NCI-CTCAE v5.0 0 级或 1 级，或除脱发外的纳入/排除标准中规定的水平。与医学监测员协商后，可能包括合理预期会因 TAB004 加剧的情况（例如，听力损失）。
  12. 过去 2 年内的自身免疫性疾病
  13. 外用皮质类固醇无法控制的快速过敏反应、湿疹或哮喘病史
  14. 原发性免疫缺陷病史
  15. 未得到控制的伴随疾病，包括但不限于：持续或活动性感染、不明原因的发热 > 38.5°C，或心脏病、活动性消化性溃疡病或胃炎
  16. 活动性炎症性肠病史
  17. 艾滋病病毒（+）
  18. 有乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染证据的患者
  19. 孕妇或哺乳期妇女
  20. 白斑脱发患者，激素替代疗法控制内分泌缺陷
  21. 任何其他可能影响受试者权利、安全、依从性、签署知情同意书的能力和研究结果解释的医学因素。
  22. 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：1mg/kg JS004，Q3W 至 2 年
剂量递增，招募 3-6 名受试者
生物：JS004 , 注射用BTLA特异性重组人源化IgG4k单克隆抗体静脉输注
A部分：包括剂量递增（1mg/kg JS004；3mg/lg JS004；10mg/kg JS004）、剂量扩展（3mg/kg JS004和200mg JS004）和适应症扩展。 B部分：包括剂量递增（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）、剂量扩展（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）和适应症扩展。
其他名称：
  • TAB004
实验性的：3mg/kg JS004，Q3W 至 2 年
剂量递增，招募 3-6 名受试者；剂量扩大，招收9名受试者
生物：JS004 , 注射用BTLA特异性重组人源化IgG4k单克隆抗体静脉输注
A部分：包括剂量递增（1mg/kg JS004；3mg/lg JS004；10mg/kg JS004）、剂量扩展（3mg/kg JS004和200mg JS004）和适应症扩展。 B部分：包括剂量递增（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）、剂量扩展（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）和适应症扩展。
其他名称：
  • TAB004
实验性的：10mg/kg JS004，Q3W 至 2 年
剂量递增，招募 3-6 名受试者
生物：JS004 , 注射用BTLA特异性重组人源化IgG4k单克隆抗体静脉输注
A部分：包括剂量递增（1mg/kg JS004；3mg/lg JS004；10mg/kg JS004）、剂量扩展（3mg/kg JS004和200mg JS004）和适应症扩展。 B部分：包括剂量递增（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）、剂量扩展（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）和适应症扩展。
其他名称：
  • TAB004
实验性的：200mg，Q3W 至 2 年
如果 RP2D 为 200mg，则剂量扩展，入组 9 名受试者和适应症扩展
生物：JS004 , 注射用BTLA特异性重组人源化IgG4k单克隆抗体静脉输注
A部分：包括剂量递增（1mg/kg JS004；3mg/lg JS004；10mg/kg JS004）、剂量扩展（3mg/kg JS004和200mg JS004）和适应症扩展。 B部分：包括剂量递增（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）、剂量扩展（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）和适应症扩展。
其他名称：
  • TAB004
实验性的：240mg JS004+100mg JS001，Q3W 至 2 年
剂量递增，招募 3-6 名受试者；剂量扩展，招募 6-9 名受试者和适应症扩展（如果 RP2D 被确认）
生物：JS004 , 注射用BTLA特异性重组人源化IgG4k单克隆抗体静脉输注
A部分：包括剂量递增（1mg/kg JS004；3mg/lg JS004；10mg/kg JS004）、剂量扩展（3mg/kg JS004和200mg JS004）和适应症扩展。 B部分：包括剂量递增（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）、剂量扩展（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）和适应症扩展。
其他名称：
  • TAB004
生物：药品：JS001，静脉滴注
B部分：包括剂量递增（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）、剂量扩展（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）和适应症扩展。
实验性的：240mg JS004+200mg JS001，Q3W 至 2 年
剂量递增，招募 3-6 名受试者；剂量扩展，招募 6-9 名受试者和适应症扩展（如果 RP2D 被确认）
生物：JS004 , 注射用BTLA特异性重组人源化IgG4k单克隆抗体静脉输注
A部分：包括剂量递增（1mg/kg JS004；3mg/lg JS004；10mg/kg JS004）、剂量扩展（3mg/kg JS004和200mg JS004）和适应症扩展。 B部分：包括剂量递增（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）、剂量扩展（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）和适应症扩展。
其他名称：
  • TAB004
生物：药品：JS001，静脉滴注
B部分：包括剂量递增（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）、剂量扩展（240mg JS004+100mg JS001；240mg JS004+200mg JS001）和适应症扩展。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE V5.0 评估的参与者人数和治疗相关不良事件的严重程度
大体时间：2年
安全性和耐受性
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
根据 2014 年卢加诺反应标准对淋巴瘤的客观反应率 (ORR)
大体时间：2年
2年
根据 2014 年卢加诺响应标准对淋巴瘤的响应持续时间 (DOR)
大体时间：2年
2年
根据 2014 年卢加诺应对淋巴瘤标准的疾病控制率 (DCR)
大体时间：2年
2年
根据 2014 年卢加诺淋巴瘤反应标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年7月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年3月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年3月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • JS004-002-I

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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